Porównanie technik mobilizacji neuronów ze standardową opieką medyczną u pacjentów z zapaleniem korzeni lędźwiowych
Skuteczność technik mobilizacji neuronów w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z zapaleniem korzeni lędźwiowych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Ból korzeniowy został uznany za odrębną jednostkę bólową, ponieważ jego patofizjologia różni się od somatycznego bólu rzutowanego i bólu nocyceptywnego. Ból korzeniowy odcinka lędźwiowego opisuje uwrażliwione korzenie nerwowe odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub pnie nerwów obwodowych, które mogą powodować ból (zwykle poniżej kolana) i/lub inne objawy przy braku prawdziwego uszkodzenia tkanki nerwowej. Ten rodzaj bólu jest wywoływany przez ektopowe wyładowania wychodzące z korzeni grzbietowych odcinka lędźwiowego lub ich zwojów. Najczęstszą przyczyną tego typu bólu jest środowisko zapalne, które jest wytwarzane przez substancje zawarte w przepuklinowym materiale uszkodzonych krążków międzykręgowych odcinka lędźwiowego.
Sugeruje się, że pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi (np. mechanowrażliwość), ale nie strukturalne problemy z korzeniami nerwowymi, można zidentyfikować za pomocą badań przesiewowych i dalej sklasyfikować jako odrębną grupę pacjentów, którzy odnoszą korzyści ze specyficznych technik mobilizacji neuronów.
Techniki mobilizacji nerwów zyskały znaczną uwagę wśród terapeutów i badaczy w ocenie i leczeniu bolesnych stanów, które czasami obejmują element nerwowy w ich patofizjologii, takich jak ból korzeni lędźwiowych. Badania oceniające wpływ technik mobilizacji neuronów na pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego ogólnie dały dobre wyniki, ale brakuje im odpowiedniej wielkości próby i jakości metodologicznej.
Celem pracy jest porównanie skuteczności technik mobilizacji neuronów ze standardową opieką fizjoterapeutyczną (USG, ćwiczenia ogólnorozwojowe, masaż, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) u pacjentów z zapaleniem korzeni lędźwiowych.
Uczestnicy:
Pacjenci z bólem krzyża promieniującym do kończyny dolnej.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani badaniu przesiewowemu i sklasyfikowani przez innego badacza do odrębnej grupy zapalenia korzeni lędźwiowych. Inny badacz przeprowadzi podstawowe pomiary i wszyscy pacjenci z tej podgrupy zostaną losowo przydzieleni do leczenia mobilizacją neuronów lub standardową fizjoterapią. Obie grupy otrzymają łącznie 10 zabiegów dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni. Pacjenci będą oceniani za pomocą określonych wskaźników wyników przed leczeniem (poziom wyjściowy), 5 tygodni (po leczeniu) i 6 miesięcy po leczeniu.
Analiza statystyczna:
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS), wersja 22. Zastosowana zostanie analiza zamiaru leczenia. Dwukierunkowa mieszana analiza wariancji zostanie zastosowana do pomiarów wyniku, z grupami leczenia (mobilizacja neuronów lub standardowe leczenie) jako zmienną międzyosobniczą i czas (linia bazowa, 1 miesiąc obserwacji, 6 miesięcy obserwacji) jako zmienna wewnątrzprzedmiotowa. Porównanie wyjściowych charakterystyk demograficznych zostanie przeanalizowane przy użyciu testów t dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólami krzyża i bólami promieniującymi do kończyny dolnej
- Czas trwania objawów > 6 tygodni
- Pacjenci chętni do ponownej oceny po 6 miesiącach
- Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii kręgosłupa
- Historia operacji lub urazu kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Oznaki i objawy zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
- Blokada korzeni nerwowych przez ostatnie 6 tygodni
- Historia cukrzycy
- Historia polineuropatii
- Historia patologii naczyniowych kończyn dolnych
- Historia patologii systemowych
- Historia zapalnych artropatii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Mobilizacji Neuronów
Pacjenci z tej grupy będą leczeni technikami mobilizacji neuronów.
|
Techniki mobilizacji neuronów skierowane na dotknięty korzeń lędźwiowy
|
|
Eksperymentalny: Standardowa grupa opieki
Pacjenci z tej grupy będą objęci opieką standardową (USG, ćwiczenia, TENS, masaże)
|
Ultradźwięki - Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) - Masaże lecznicze - Ćwiczenia wzmacniające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – Miara oceniająca zmianę
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach i po 6 miesiącach
|
VAS to 100-punktowa skala oceny bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) - Miara oceny zmian
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach i po 6 miesiącach
|
Pytający mierzy stopień niepełnosprawności pacjentów.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach i po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Unikania Strachu i Przekonań (FABQ) - Miara oceniająca zmianę
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach i po 6 miesiącach
|
Osoba pytająca ocenia przekonania o unikaniu strachu u pacjentów z bólem krzyża w warunkach klinicznych.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach i po 6 miesiącach
|
|
Ręczny dynamometr — środek oceniający zmianę
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach i po 6 miesiącach
|
Zmiany w sile mięśni oceniane za pomocą ręcznego dynamometru
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 5 tygodniach i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michalis Efstathiou, MSc, University of Nicosia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISS13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .