- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02941133
Hermoston mobilisaatiotekniikoiden vertailu tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on lannerangan radikuliitti
Hermoston mobilisaatiotekniikoiden tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on lannerangan radikuliitti: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Radikulaarista kipua on pidetty erillisenä kipukokonaisuudena, koska sen patofysiologia eroaa somaattisen referenssikivun ja nosiseptiivisen kivun vastaavasta. Radikulaarinen lannekipu kuvaa lannerangan herkistyneitä hermojuuria tai ääreishermon runkoja, jotka voivat aiheuttaa kipua (yleensä polven alapuolella) ja/tai muita oireita ilman todellista hermokudosvauriota. Tämän tyyppisen kivun aiheuttavat kohdunulkoiset eritteet, jotka johtuvat lannerangan selkäjuurista tai niiden ganglioneista. Yleisin syy tämäntyyppiseen kipuun on vaurioituneiden lannenikamien välilevyjen tyrämateriaalin sisältämien aineiden aiheuttama tulehdusympäristö.
On ehdotettu, että potilaat, joilla on toiminnallisia (esim. mekaaninen herkkyys), mutta eivät rakenteelliset hermojuuriongelmat, voidaan tunnistaa seulonnan avulla ja luokitella edelleen erilliseksi potilasryhmäksi, joka hyötyy spesifisistä hermomobilisaatiotekniikoista.
Hermomobilisaatiotekniikat ovat saaneet huomattavan paljon huomiota terapeuttien ja tutkijoiden keskuudessa sellaisten kipeiden tilojen arvioinnissa ja hoidossa, joiden patofysiologiaan joskus liittyy hermoelementti, kuten lannerangan radikulaarinen kipu. Tutkimukset, joissa selvitetään hermomobilisaatiotekniikoiden vaikutusta lanneluun radikulaarikipua sairastaviin potilaisiin, ovat yleensä osoittaneet hyviä tuloksia, mutta niiltä puuttuu riittävä otoskoko ja metodologinen laatu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hermomobilisaatiotekniikoiden tehokkuutta tavanomaiseen hoitofysioterapiaan (ultraääni, yleisharjoitukset, hierontahoito, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) lannerangan radikuliittipotilailla.
Osallistujat:
Potilaat, joilla on alaraajoihin säteilevää alaselkäkipua.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, seulotaan ja luokitellaan toisen tutkijan toimesta erilliseen lanneradikuliitin ryhmään. Toinen tutkija tekee perusmittauksia ja kaikki tämän alaryhmän potilaat määrätään satunnaisesti joko hermomobilisaatioon tai tavanomaiseen hoitofysioterapiaan. Molemmat ryhmät saavat yhteensä 10 hoitoa kahdesti viikossa 5 viikon ajan. Potilaat arvioidaan käyttämällä erityisiä tulosmittauksia ennen hoitoa (perustaso), 5 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tilastollinen analyysi:
Aineisto analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiolla 22. Aikomusta käsitellä analyysiä sovelletaan. Tulosmittauksissa käytetään kaksisuuntaista sekamallin varianssianalyysiä, jossa hoitoryhmät (hermomobilisaatio tai tavanomainen hoitohoito) ovat kohteiden välinen muuttuja ja aika (perustilanne, 1 kuukauden seuranta, kuuden kuukauden seuranta) aiheen sisäinen muuttuja. Perustason demografisten ominaisuuksien vertailua analysoidaan käyttämällä jatkuvien muuttujien t-testejä ja kategoristen muuttujien khin neliö-testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaselkäkipu ja alaraajoihin säteilevä kipu
- Oireiden kesto > 6 viikkoa
- Potilaat, jotka ovat valmiita arvioimaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan leikkauksen historia
- Leikkaus tai vamma alaraajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keskushermoston toimintahäiriön merkit ja oireet
- Hermojuuritukokset viimeisen 6 viikon ajalta
- Diabeteksen historia
- Polyneuropatioiden historia
- Verisuonipatologioiden historia alaraajoissa
- Systeemisten patologioiden historia
- Tulehdukselliset artropatiat historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neuromobilisaatioryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan hermomobilisaatiotekniikoilla.
|
Hermoston mobilisaatiotekniikat, jotka on suunnattu lannejuureen, johon vaikuttaa
|
Kokeellinen: Standard Care Group
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan tavallisella hoidolla (ultraääni, liikunta, TENS, hieronta)
|
Ultraääni - Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) - Hierontahoito - Vahvistavat harjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) - Mittaa muutosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
VAS on 100-pisteinen kivunarviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
|
Muutos lähtötasosta 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) - Muutosta arvioiva toimenpide
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kysyjä mittaa potilaiden vammaisuuden tasoa.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Fear Avoidance and Beliefs Questionnaire (FABQ) – mittaa muutoksen arviointia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kysyjä arvioi alaselkäkipupotilaiden pelon välttämisuskomuksia kliinisessä ympäristössä.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kädessä pidettävä dynamometri - mittaa muutosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Lihasvoiman muutokset mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
Muutos lähtötasosta 5 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michalis Efstathiou, MSc, University of Nicosia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISS13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuraalinen mobilisaatio
-
Cionic, Inc.Valmis
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseTuntematon
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)ValmisSupranuclear halvaus, progressiivinen | Multiple System Atrofia | Primaarinen parkinsonismi | Toissijainen vaskulaarinen Parkinsonin tautiItalia
-
Cionic, Inc.RekrytointiMultippeliskleroosi | Multippeliskleroosi, krooninen etenevä | Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Richard A. Andersen, PhDUniversity of Southern California; Rancho Los Amigos National Rehabilitation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lorenz Biotech S.p.A.ValmisDiabeettinen neuropatia, tuskallinenRanska, Saksa, Italia
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointiaUrheilun fysioterapia | Venyttää | VenytysvammaTurkki
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RekrytointiGlioblastoma MultiformeYhdysvallat