Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání technik neurální mobilizace se standardní léčbou u pacientů s lumbální radikulitidou

2. května 2017 aktualizováno: Michalis Efstathiou

Účinnost technik neurální mobilizace ve srovnání se standardní léčbou u pacientů s lumbální radikulitidou: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit účinnost technik neurální mobilizace ve srovnání s léčbou standardní péče u pacientů s lumbální radikulitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Radikulární bolest byla považována za odlišnou entitu bolesti, protože její patofyziologie se liší od patofyziologie somatické bolesti a nociceptivní bolesti. Radikulární bederní bolest popisuje senzibilizované nervové kořeny bederní páteře nebo periferní nervové kmeny, které jsou schopné vyvolat bolest (obvykle pod kolenem) a/nebo jiné příznaky při absenci skutečného poškození nervové tkáně. Tento typ bolesti vyvolávají ektopické výtoky vycházející z bederních dorzálních kořenů nebo jejich ganglionů. Nejčastější příčinou tohoto typu bolesti je zánětlivé prostředí, které je produkováno látkami obsaženými ve výhřezu poraněné bederní meziobratlové ploténky.

Bylo navrženo, aby pacienti s funkčními (např. mechanosenzitivita), ale ne problémy se strukturálními nervovými kořeny, mohou být identifikovány pomocí screeningu a dále klasifikovány jako samostatná skupina pacientů, kteří mají prospěch ze specifických technik neurální mobilizace.

Techniky neurální mobilizace si získaly značnou pozornost mezi terapeuty a výzkumníky pro hodnocení a léčbu bolestivých stavů, které občas zahrnují nervový prvek v jejich patofyziologii, jako je bederní radikulární bolest. Studie zkoumající účinek technik neurální mobilizace na pacienty s lumbální radikulární bolestí obecně prokázaly dobré výsledky, ale chybí jim adekvátní velikost vzorku a metodologická kvalita.

Cílem této studie je porovnat účinnost technik neurální mobilizace se standardní fyzioterapeutickou léčbou (ultrazvuk, celková cvičení, masážní terapie, transkutánní elektrická nervová stimulace) u pacientů s lumbální radikulitidou.

Účastníci:

Pacienti s bolestmi v kříži, které vyzařují do dolní končetiny.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vyšetřeni a klasifikováni jiným výzkumníkem do odlišné skupiny lumbální radikulitidy. Další výzkumník provede základní měření a všichni pacienti z této podskupiny budou náhodně rozděleni do skupiny, která podstoupí neurální mobilizaci nebo standardní fyzioterapeutickou léčbu. Obě skupiny dostanou celkem 10 ošetření dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Pacienti budou hodnoceni pomocí specifických výsledných hodnot před léčbou (základní stav), 5 týdnů (po léčbě) a 6 měsíců po léčbě.

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS), verze 22. Bude aplikována analýza Intension to treat. Pro měření výsledků bude použita dvoucestná smíšená modelová analýza rozptylu, přičemž léčebné skupiny (neurální mobilizace nebo léčba standardní péčí) jako proměnná mezi subjektem a časem (výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování po šesti měsících) jako proměnná v rámci předmětu. Porovnání výchozích demografických charakteristik bude analyzováno pomocí t-testů pro spojité proměnné a chí kvadrát testů pro kategorické proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestmi v kříži a bolestmi, které vyzařují do dolní končetiny
  • Trvání symptomů > 6 týdnů
  • Pacienti ochotni být znovu posouzeni po 6 měsících
  • Pacienti ochotni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace páteře
  • Anamnéza operace nebo poranění dolních končetin v posledních 6 měsících
  • Známky a příznaky postižení centrálního nervového systému
  • Bloky nervových kořenů za posledních 6 týdnů
  • Diabetes v anamnéze
  • Historie polyneuropatií
  • Anamnéza vaskulárních patologií na dolních končetinách
  • Historie systémových patologií
  • Zánětlivé artropatie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neuronové mobilizace
Pacienti v této skupině budou léčeni technikami neurální mobilizace.
Techniky nervové mobilizace zaměřené na postižený bederní kořen
Experimentální: Skupina standardní péče
Pacienti v této skupině budou léčeni standardní péčí (ultrazvuk, cvičení, TENS, masáže)
Ultrazvuk - Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) - Masážní terapie - Posilovací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) - Měření hodnotící změnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
VAS je 100bodová škála hodnocení bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) - Měření hodnotící změnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
Tazatel měří míru postižení pacientů.
Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení (FABQ) – Měření hodnotící změnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
Tazatel hodnotí přesvědčení o vyhýbání se strachu u pacientů s bolestí dolní části zad v klinickém prostředí.
Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
Ruční dynamometr - Měření hodnotící změnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
Změny svalové síly hodnocené pomocí ručního dynamometru
Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michalis Efstathiou, MSc, University of Nicosia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MISS13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervová mobilizace

Předplatit