- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02941133
Srovnání technik neurální mobilizace se standardní léčbou u pacientů s lumbální radikulitidou
Účinnost technik neurální mobilizace ve srovnání se standardní léčbou u pacientů s lumbální radikulitidou: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Radikulární bolest byla považována za odlišnou entitu bolesti, protože její patofyziologie se liší od patofyziologie somatické bolesti a nociceptivní bolesti. Radikulární bederní bolest popisuje senzibilizované nervové kořeny bederní páteře nebo periferní nervové kmeny, které jsou schopné vyvolat bolest (obvykle pod kolenem) a/nebo jiné příznaky při absenci skutečného poškození nervové tkáně. Tento typ bolesti vyvolávají ektopické výtoky vycházející z bederních dorzálních kořenů nebo jejich ganglionů. Nejčastější příčinou tohoto typu bolesti je zánětlivé prostředí, které je produkováno látkami obsaženými ve výhřezu poraněné bederní meziobratlové ploténky.
Bylo navrženo, aby pacienti s funkčními (např. mechanosenzitivita), ale ne problémy se strukturálními nervovými kořeny, mohou být identifikovány pomocí screeningu a dále klasifikovány jako samostatná skupina pacientů, kteří mají prospěch ze specifických technik neurální mobilizace.
Techniky neurální mobilizace si získaly značnou pozornost mezi terapeuty a výzkumníky pro hodnocení a léčbu bolestivých stavů, které občas zahrnují nervový prvek v jejich patofyziologii, jako je bederní radikulární bolest. Studie zkoumající účinek technik neurální mobilizace na pacienty s lumbální radikulární bolestí obecně prokázaly dobré výsledky, ale chybí jim adekvátní velikost vzorku a metodologická kvalita.
Cílem této studie je porovnat účinnost technik neurální mobilizace se standardní fyzioterapeutickou léčbou (ultrazvuk, celková cvičení, masážní terapie, transkutánní elektrická nervová stimulace) u pacientů s lumbální radikulitidou.
Účastníci:
Pacienti s bolestmi v kříži, které vyzařují do dolní končetiny.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vyšetřeni a klasifikováni jiným výzkumníkem do odlišné skupiny lumbální radikulitidy. Další výzkumník provede základní měření a všichni pacienti z této podskupiny budou náhodně rozděleni do skupiny, která podstoupí neurální mobilizaci nebo standardní fyzioterapeutickou léčbu. Obě skupiny dostanou celkem 10 ošetření dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Pacienti budou hodnoceni pomocí specifických výsledných hodnot před léčbou (základní stav), 5 týdnů (po léčbě) a 6 měsíců po léčbě.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS), verze 22. Bude aplikována analýza Intension to treat. Pro měření výsledků bude použita dvoucestná smíšená modelová analýza rozptylu, přičemž léčebné skupiny (neurální mobilizace nebo léčba standardní péčí) jako proměnná mezi subjektem a časem (výchozí stav, sledování 1 měsíc, sledování po šesti měsících) jako proměnná v rámci předmětu. Porovnání výchozích demografických charakteristik bude analyzováno pomocí t-testů pro spojité proměnné a chí kvadrát testů pro kategorické proměnné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestmi v kříži a bolestmi, které vyzařují do dolní končetiny
- Trvání symptomů > 6 týdnů
- Pacienti ochotni být znovu posouzeni po 6 měsících
- Pacienti ochotni dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie operace páteře
- Anamnéza operace nebo poranění dolních končetin v posledních 6 měsících
- Známky a příznaky postižení centrálního nervového systému
- Bloky nervových kořenů za posledních 6 týdnů
- Diabetes v anamnéze
- Historie polyneuropatií
- Anamnéza vaskulárních patologií na dolních končetinách
- Historie systémových patologií
- Zánětlivé artropatie v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina neuronové mobilizace
Pacienti v této skupině budou léčeni technikami neurální mobilizace.
|
Techniky nervové mobilizace zaměřené na postižený bederní kořen
|
|
Experimentální: Skupina standardní péče
Pacienti v této skupině budou léčeni standardní péčí (ultrazvuk, cvičení, TENS, masáže)
|
Ultrazvuk - Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) - Masážní terapie - Posilovací cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Měření hodnotící změnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
|
VAS je 100bodová škála hodnocení bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
|
Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) - Měření hodnotící změnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
|
Tazatel měří míru postižení pacientů.
|
Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
|
|
Dotazník vyhýbání se strachu a přesvědčení (FABQ) – Měření hodnotící změnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
|
Tazatel hodnotí přesvědčení o vyhýbání se strachu u pacientů s bolestí dolní části zad v klinickém prostředí.
|
Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
|
|
Ruční dynamometr - Měření hodnotící změnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
|
Změny svalové síly hodnocené pomocí ručního dynamometru
|
Změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michalis Efstathiou, MSc, University of Nicosia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISS13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervová mobilizace
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoSportovní fyzikální terapie | Protáhnout se | Zranění nataženímKrocan
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Cionic, Inc.Zápis na pozvánkuOnemocnění horního motorického neuronuSpojené státy
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridDokončeno
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareDokončeno
-
Cionic, Inc.NáborParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborAkutní respirační selháníŠvédsko