- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02941133
Vergleich neuraler Mobilisierungstechniken mit der Standardbehandlung bei Patienten mit lumbaler Radikulitis
Wirksamkeit neuraler Mobilisierungstechniken im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit lumbaler Radikulitis: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Radikulärer Schmerz wurde als eigenständige Schmerzentität angesehen, da sich seine Pathophysiologie von der somatisch übertragenen und nozizeptiven Schmerzen unterscheidet. Radikulärer Lumbalschmerz beschreibt sensibilisierte Nervenwurzeln der Lendenwirbelsäule oder peripherer Nervenstämme, die in der Lage sind, Schmerzen (normalerweise unterhalb des Knies) und/oder andere Symptome zu erzeugen, ohne dass eine echte Schädigung des Nervengewebes vorliegt. Diese Art von Schmerz wird durch ektopische Entladungen hervorgerufen, die von lumbalen Rückenwurzeln oder ihren Ganglien stammen. Die häufigste Ursache für diese Art von Schmerzen ist das entzündliche Milieu, das durch Substanzen erzeugt wird, die im Material des Bandscheibenvorfalls von verletzten lumbalen Bandscheiben enthalten sind.
Es wurde vorgeschlagen, dass Patienten mit funktionellen (z. Mechanosensitivität), aber keine strukturellen Nervenwurzelprobleme, können durch Screening identifiziert und weiter als eine diskrete Gruppe von Patienten klassifiziert werden, die von spezifischen neuralen Mobilisierungstechniken profitieren.
Neurale Mobilisierungstechniken haben unter Therapeuten und Forschern beträchtliche Aufmerksamkeit für die Beurteilung und Behandlung von Schmerzzuständen erlangt, die gelegentlich ein neurales Element in ihrer Pathophysiologie beinhalten, wie z. B. lumbaler radikulärer Schmerz. Studien, die die Wirkung neuronaler Mobilisationstechniken auf Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen untersuchen, haben im Allgemeinen gute Ergebnisse gezeigt, es mangelt ihnen jedoch an einer angemessenen Stichprobengröße und methodischen Qualität.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit neuraler Mobilisationstechniken mit der Standardbehandlung der Physiotherapie (Ultraschall, allgemeine Übungen, Massagetherapie, transkutane elektrische Nervenstimulation) bei Patienten mit lumbaler Radikulitis zu vergleichen.
Teilnehmer:
Patienten mit Rückenschmerzen, die in die unteren Gliedmaßen ausstrahlen.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von einem anderen Forscher untersucht und in die spezielle Gruppe der lumbalen Radikulitis eingeteilt. Ein anderer Forscher wird Grundlinienmessungen vornehmen und alle Patienten dieser Untergruppe werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer neuralen Mobilisierung oder einer standardmäßigen physiotherapeutischen Behandlung zugeteilt. Beide Gruppen erhalten insgesamt 10 Behandlungen zweimal pro Woche für 5 Wochen. Die Patienten werden anhand spezifischer Ergebnismessungen vor der Behandlung (Baseline), 5 Wochen (nach der Behandlung) und 6 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 22, analysiert. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse angewendet. Eine Zwei-Wege-Mixed-Model-Varianzanalyse wird für Ergebnismessungen verwendet, mit Behandlungsgruppen (neuronale Mobilisierung oder Standardbehandlung) als Zwischensubjektvariable und Zeit (Basislinie, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up) als die Innersubjektvariable. Der Vergleich der demografischen Ausgangsmerkmale wird unter Verwendung der t-Tests für kontinuierliche Variablen und der Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michalis Efstathiou, MSc
- Telefonnummer: +35799931840
- E-Mail: efstathiou.m@unic.ac.cy
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manos Stefanakis, PhD
- Telefonnummer: +35796418779
- E-Mail: stefanakis.m@unic.ac.cy
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rückenschmerzen und Schmerzen, die in die untere Extremität ausstrahlen
- Dauer der Symptome > 6 Wochen
- Patienten, die bereit sind, nach 6 Monaten erneut beurteilt zu werden
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Vorgeschichte von Operationen oder Verletzungen an den unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten
- Anzeichen und Symptome einer Beteiligung des zentralen Nervensystems
- Nervenwurzelblockaden in den letzten 6 Wochen
- Geschichte von Diabetes
- Geschichte der Polyneuropathien
- Geschichte der vaskulären Pathologien in den unteren Extremitäten
- Geschichte systemischer Pathologien
- Geschichte der entzündlichen Arthropathien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für neuronale Mobilisierung
Patienten in dieser Gruppe werden mit neuralen Mobilisierungstechniken behandelt.
|
Neurale Mobilisationstechniken, die auf die betroffene Lendenwurzel abzielen
|
Experimental: Standard-Care-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden mit der Standardversorgung behandelt (Ultraschall, Bewegung, TENS, Massage)
|
Ultraschall - Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) - Massagetherapie - Kräftigungsübungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS) - Messen Sie die Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
|
Die VAS ist eine 100-Punkte-Schmerzbewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) – Messung der Veränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
|
Der Fragesteller misst den Grad der Behinderung des Patienten.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
|
Fear Avoidance and Beliefs Questionnaire (FABQ) – Maßnahme zur Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
|
Der Fragesteller bewertet Angstvermeidungsüberzeugungen von Patienten mit Rückenschmerzen im klinischen Umfeld.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
|
Handheld-Dynamometer - Messen Sie die Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
|
Veränderungen der Muskelkraft, bewertet mit dem Handdynamometer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michalis Efstathiou, MSc, University of Nicosia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MISS13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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