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Vergleich neuraler Mobilisierungstechniken mit der Standardbehandlung bei Patienten mit lumbaler Radikulitis

2. Mai 2017 aktualisiert von: Michalis Efstathiou

Wirksamkeit neuraler Mobilisierungstechniken im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit lumbaler Radikulitis: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit neuraler Mobilisierungstechniken im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit lumbaler Radikulitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Radikulärer Schmerz wurde als eigenständige Schmerzentität angesehen, da sich seine Pathophysiologie von der somatisch übertragenen und nozizeptiven Schmerzen unterscheidet. Radikulärer Lumbalschmerz beschreibt sensibilisierte Nervenwurzeln der Lendenwirbelsäule oder peripherer Nervenstämme, die in der Lage sind, Schmerzen (normalerweise unterhalb des Knies) und/oder andere Symptome zu erzeugen, ohne dass eine echte Schädigung des Nervengewebes vorliegt. Diese Art von Schmerz wird durch ektopische Entladungen hervorgerufen, die von lumbalen Rückenwurzeln oder ihren Ganglien stammen. Die häufigste Ursache für diese Art von Schmerzen ist das entzündliche Milieu, das durch Substanzen erzeugt wird, die im Material des Bandscheibenvorfalls von verletzten lumbalen Bandscheiben enthalten sind.

Es wurde vorgeschlagen, dass Patienten mit funktionellen (z. Mechanosensitivität), aber keine strukturellen Nervenwurzelprobleme, können durch Screening identifiziert und weiter als eine diskrete Gruppe von Patienten klassifiziert werden, die von spezifischen neuralen Mobilisierungstechniken profitieren.

Neurale Mobilisierungstechniken haben unter Therapeuten und Forschern beträchtliche Aufmerksamkeit für die Beurteilung und Behandlung von Schmerzzuständen erlangt, die gelegentlich ein neurales Element in ihrer Pathophysiologie beinhalten, wie z. B. lumbaler radikulärer Schmerz. Studien, die die Wirkung neuronaler Mobilisationstechniken auf Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen untersuchen, haben im Allgemeinen gute Ergebnisse gezeigt, es mangelt ihnen jedoch an einer angemessenen Stichprobengröße und methodischen Qualität.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit neuraler Mobilisationstechniken mit der Standardbehandlung der Physiotherapie (Ultraschall, allgemeine Übungen, Massagetherapie, transkutane elektrische Nervenstimulation) bei Patienten mit lumbaler Radikulitis zu vergleichen.

Teilnehmer:

Patienten mit Rückenschmerzen, die in die unteren Gliedmaßen ausstrahlen.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von einem anderen Forscher untersucht und in die spezielle Gruppe der lumbalen Radikulitis eingeteilt. Ein anderer Forscher wird Grundlinienmessungen vornehmen und alle Patienten dieser Untergruppe werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer neuralen Mobilisierung oder einer standardmäßigen physiotherapeutischen Behandlung zugeteilt. Beide Gruppen erhalten insgesamt 10 Behandlungen zweimal pro Woche für 5 Wochen. Die Patienten werden anhand spezifischer Ergebnismessungen vor der Behandlung (Baseline), 5 Wochen (nach der Behandlung) und 6 Monate nach der Behandlung beurteilt.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 22, analysiert. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse angewendet. Eine Zwei-Wege-Mixed-Model-Varianzanalyse wird für Ergebnismessungen verwendet, mit Behandlungsgruppen (neuronale Mobilisierung oder Standardbehandlung) als Zwischensubjektvariable und Zeit (Basislinie, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up) als die Innersubjektvariable. Der Vergleich der demografischen Ausgangsmerkmale wird unter Verwendung der t-Tests für kontinuierliche Variablen und der Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückenschmerzen und Schmerzen, die in die untere Extremität ausstrahlen
  • Dauer der Symptome > 6 Wochen
  • Patienten, die bereit sind, nach 6 Monaten erneut beurteilt zu werden
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Vorgeschichte von Operationen oder Verletzungen an den unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten
  • Anzeichen und Symptome einer Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Nervenwurzelblockaden in den letzten 6 Wochen
  • Geschichte von Diabetes
  • Geschichte der Polyneuropathien
  • Geschichte der vaskulären Pathologien in den unteren Extremitäten
  • Geschichte systemischer Pathologien
  • Geschichte der entzündlichen Arthropathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für neuronale Mobilisierung
Patienten in dieser Gruppe werden mit neuralen Mobilisierungstechniken behandelt.
Neurale Mobilisationstechniken, die auf die betroffene Lendenwurzel abzielen
Experimental: Standard-Care-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden mit der Standardversorgung behandelt (Ultraschall, Bewegung, TENS, Massage)
Ultraschall - Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) - Massagetherapie - Kräftigungsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) - Messen Sie die Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
Die VAS ist eine 100-Punkte-Schmerzbewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) – Messung der Veränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
Der Fragesteller misst den Grad der Behinderung des Patienten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
Fear Avoidance and Beliefs Questionnaire (FABQ) – Maßnahme zur Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
Der Fragesteller bewertet Angstvermeidungsüberzeugungen von Patienten mit Rückenschmerzen im klinischen Umfeld.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
Handheld-Dynamometer - Messen Sie die Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten
Veränderungen der Muskelkraft, bewertet mit dem Handdynamometer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michalis Efstathiou, MSc, University of Nicosia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISS13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurale Mobilisierung

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