Hypothermia and the Effect of Ambient Temperature 2 (HEAT2)
10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
The Impact of Ambient Cesarean Room Temperature on Neonatal Morbidity
Neonatal hypothermia is associated with increased risk of mortality as well as multiple morbidities.
The prior HEAT study conducted at our institution showed a difference in neonatal hypothermia with a change in ambient operating room temperature.
The investigator's objective is to determine if an increase in ambient operative room temperature decreases the rate of neonatal morbidity.
Operating room temperature will be randomized to the current institutional standard of 20°C (67°F) or a temperature of 24°C (75°F), on a weekly basis for a period of 1.2 years.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is an open, prospective, randomized, single center trial that will address the primary research question: Does an increase in ambient operating room temperature result in a lower rate of composite neonatal morbidities?
During the 1.2 year study period, the operating room temperatures on labor and delivery will be adjusted to either the current standard of care with ambient operating room temperature of 20°C (67°F), or the maximum temperature allowable per hospital policy in the current operating rooms, which is 24°C (75°F), as determined by cluster randomization.
Composite neonatal morbidities will be recorded including hypoglycemia necessitating treatment; need for respiratory support within the first 24 hours; culture-proven sepsis; and mortality.
Association of outcomes with the types of passive and active warming performed will include these morbidities stratified by gestational age as well as maternal outcomes.
In addition, an electronic survey will be administered to the operating resident physicians to assess their experience with the study conditions.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5221
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- All pregnant women and their neonates undergoing cesarean delivery by the Parkland Hospital Obstetrics Service on the Labor and Delivery unit during the study period.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria include cases where a cesarean delivery is planned but a precipitous vaginal delivery occurs, intrauterine fetal demise has been diagnosed prior to start of surgery, the neonate is noted to have a major congenital anomaly and resuscitative efforts are not performed ("comfort care only" provided), or a neonatal temperature is not available.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ambient operating room temperature of 67°F
These patients will have an operating room temperature of 67°F for cesarean delivery, the standard of care at our institution.
|
|
|
Aktywny komparator: Ambient operating room temperature of 75°F
Intervention: Ambient operating room temperature of 75°F for cesarean delivery, which is closer to World Health Organization recommendations.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neonatal Composite Morbidities
Ramy czasowe: Up to 24 hours following delivery
|
Need for respiratory support, Hypoglycemia necessitating treatment, Culture-proven sepsis; Mortality
|
Up to 24 hours following delivery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maternal Recovery Room Dwell Times after Cesarean
Ramy czasowe: Up to 48h following delivery
|
Up to 48h following delivery
|
|
|
Maternal Hypothermia
Ramy czasowe: Up to 24 hours after delivery
|
An oral temperature of less than 36.5C
|
Up to 24 hours after delivery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 062016-040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan