Hypothermia and the Effect of Ambient Temperature 2 (HEAT2)
10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
The Impact of Ambient Cesarean Room Temperature on Neonatal Morbidity
Neonatal hypothermia is associated with increased risk of mortality as well as multiple morbidities.
The prior HEAT study conducted at our institution showed a difference in neonatal hypothermia with a change in ambient operating room temperature.
The investigator's objective is to determine if an increase in ambient operative room temperature decreases the rate of neonatal morbidity.
Operating room temperature will be randomized to the current institutional standard of 20°C (67°F) or a temperature of 24°C (75°F), on a weekly basis for a period of 1.2 years.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an open, prospective, randomized, single center trial that will address the primary research question: Does an increase in ambient operating room temperature result in a lower rate of composite neonatal morbidities?
During the 1.2 year study period, the operating room temperatures on labor and delivery will be adjusted to either the current standard of care with ambient operating room temperature of 20°C (67°F), or the maximum temperature allowable per hospital policy in the current operating rooms, which is 24°C (75°F), as determined by cluster randomization.
Composite neonatal morbidities will be recorded including hypoglycemia necessitating treatment; need for respiratory support within the first 24 hours; culture-proven sepsis; and mortality.
Association of outcomes with the types of passive and active warming performed will include these morbidities stratified by gestational age as well as maternal outcomes.
In addition, an electronic survey will be administered to the operating resident physicians to assess their experience with the study conditions.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5221
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All pregnant women and their neonates undergoing cesarean delivery by the Parkland Hospital Obstetrics Service on the Labor and Delivery unit during the study period.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria include cases where a cesarean delivery is planned but a precipitous vaginal delivery occurs, intrauterine fetal demise has been diagnosed prior to start of surgery, the neonate is noted to have a major congenital anomaly and resuscitative efforts are not performed ("comfort care only" provided), or a neonatal temperature is not available.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Ambient operating room temperature of 67°F
These patients will have an operating room temperature of 67°F for cesarean delivery, the standard of care at our institution.
|
|
|
Aktiver Komparator: Ambient operating room temperature of 75°F
Intervention: Ambient operating room temperature of 75°F for cesarean delivery, which is closer to World Health Organization recommendations.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neonatal Composite Morbidities
Zeitfenster: Up to 24 hours following delivery
|
Need for respiratory support, Hypoglycemia necessitating treatment, Culture-proven sepsis; Mortality
|
Up to 24 hours following delivery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maternal Recovery Room Dwell Times after Cesarean
Zeitfenster: Up to 48h following delivery
|
Up to 48h following delivery
|
|
|
Maternal Hypothermia
Zeitfenster: Up to 24 hours after delivery
|
An oral temperature of less than 36.5C
|
Up to 24 hours after delivery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 062016-040
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