Hypothermia and the Effect of Ambient Temperature 2 (HEAT2)
10 ottobre 2018 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
The Impact of Ambient Cesarean Room Temperature on Neonatal Morbidity
Neonatal hypothermia is associated with increased risk of mortality as well as multiple morbidities.
The prior HEAT study conducted at our institution showed a difference in neonatal hypothermia with a change in ambient operating room temperature.
The investigator's objective is to determine if an increase in ambient operative room temperature decreases the rate of neonatal morbidity.
Operating room temperature will be randomized to the current institutional standard of 20°C (67°F) or a temperature of 24°C (75°F), on a weekly basis for a period of 1.2 years.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an open, prospective, randomized, single center trial that will address the primary research question: Does an increase in ambient operating room temperature result in a lower rate of composite neonatal morbidities?
During the 1.2 year study period, the operating room temperatures on labor and delivery will be adjusted to either the current standard of care with ambient operating room temperature of 20°C (67°F), or the maximum temperature allowable per hospital policy in the current operating rooms, which is 24°C (75°F), as determined by cluster randomization.
Composite neonatal morbidities will be recorded including hypoglycemia necessitating treatment; need for respiratory support within the first 24 hours; culture-proven sepsis; and mortality.
Association of outcomes with the types of passive and active warming performed will include these morbidities stratified by gestational age as well as maternal outcomes.
In addition, an electronic survey will be administered to the operating resident physicians to assess their experience with the study conditions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5221
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All pregnant women and their neonates undergoing cesarean delivery by the Parkland Hospital Obstetrics Service on the Labor and Delivery unit during the study period.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria include cases where a cesarean delivery is planned but a precipitous vaginal delivery occurs, intrauterine fetal demise has been diagnosed prior to start of surgery, the neonate is noted to have a major congenital anomaly and resuscitative efforts are not performed ("comfort care only" provided), or a neonatal temperature is not available.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Ambient operating room temperature of 67°F
These patients will have an operating room temperature of 67°F for cesarean delivery, the standard of care at our institution.
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Comparatore attivo: Ambient operating room temperature of 75°F
Intervention: Ambient operating room temperature of 75°F for cesarean delivery, which is closer to World Health Organization recommendations.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neonatal Composite Morbidities
Lasso di tempo: Up to 24 hours following delivery
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Need for respiratory support, Hypoglycemia necessitating treatment, Culture-proven sepsis; Mortality
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Up to 24 hours following delivery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maternal Recovery Room Dwell Times after Cesarean
Lasso di tempo: Up to 48h following delivery
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Up to 48h following delivery
|
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Maternal Hypothermia
Lasso di tempo: Up to 24 hours after delivery
|
An oral temperature of less than 36.5C
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Up to 24 hours after delivery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 062016-040
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