Hypothermia and the Effect of Ambient Temperature 2 (HEAT2)
10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
The Impact of Ambient Cesarean Room Temperature on Neonatal Morbidity
Neonatal hypothermia is associated with increased risk of mortality as well as multiple morbidities.
The prior HEAT study conducted at our institution showed a difference in neonatal hypothermia with a change in ambient operating room temperature.
The investigator's objective is to determine if an increase in ambient operative room temperature decreases the rate of neonatal morbidity.
Operating room temperature will be randomized to the current institutional standard of 20°C (67°F) or a temperature of 24°C (75°F), on a weekly basis for a period of 1.2 years.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an open, prospective, randomized, single center trial that will address the primary research question: Does an increase in ambient operating room temperature result in a lower rate of composite neonatal morbidities?
During the 1.2 year study period, the operating room temperatures on labor and delivery will be adjusted to either the current standard of care with ambient operating room temperature of 20°C (67°F), or the maximum temperature allowable per hospital policy in the current operating rooms, which is 24°C (75°F), as determined by cluster randomization.
Composite neonatal morbidities will be recorded including hypoglycemia necessitating treatment; need for respiratory support within the first 24 hours; culture-proven sepsis; and mortality.
Association of outcomes with the types of passive and active warming performed will include these morbidities stratified by gestational age as well as maternal outcomes.
In addition, an electronic survey will be administered to the operating resident physicians to assess their experience with the study conditions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- All pregnant women and their neonates undergoing cesarean delivery by the Parkland Hospital Obstetrics Service on the Labor and Delivery unit during the study period.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria include cases where a cesarean delivery is planned but a precipitous vaginal delivery occurs, intrauterine fetal demise has been diagnosed prior to start of surgery, the neonate is noted to have a major congenital anomaly and resuscitative efforts are not performed ("comfort care only" provided), or a neonatal temperature is not available.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ambient operating room temperature of 67°F
These patients will have an operating room temperature of 67°F for cesarean delivery, the standard of care at our institution.
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Comparador Ativo: Ambient operating room temperature of 75°F
Intervention: Ambient operating room temperature of 75°F for cesarean delivery, which is closer to World Health Organization recommendations.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neonatal Composite Morbidities
Prazo: Up to 24 hours following delivery
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Need for respiratory support, Hypoglycemia necessitating treatment, Culture-proven sepsis; Mortality
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Up to 24 hours following delivery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maternal Recovery Room Dwell Times after Cesarean
Prazo: Up to 48h following delivery
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Up to 48h following delivery
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Maternal Hypothermia
Prazo: Up to 24 hours after delivery
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An oral temperature of less than 36.5C
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Up to 24 hours after delivery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 062016-040
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