Lupus and Observance (LUPOBS)
31 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique
A poor therapeutic observance is described between 3 and 76% cases in systemic lupus. It is associated with an increased risk of relapses, hospitalizations, morbidity and poor renal prognosis.
New treatment protocols exist and are indicated in second intention in case of good compliance. An assessment of therapeutic adherence is therefore essential.
Patients with systemic lupus diagnosed for at least 6 months, or skin lupus, who have been prescribed with Plaquenil (hydroxychloroquine), will be included in the study.
The study primary objective is to determine risk factors for non-observance
The secondary objectives are to:
- Measure the observance rate of patients with systemic lupus in Martinique.
- Describe the parameters that influence observance: evaluation of the disease and associated comorbidities, psychosocial assessment, assessment of the doctor-patient relationship, evaluation of the disease representations.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, Francja, 97200
- CHU de Martinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study will is proposed to anyone aged 18 years or older with a diagnosis of systemic lupus or skin lupus for at least 6 months, ans who has been prescribed with hydroxychloroquine (Plaquenil) for at least 6 months.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Systemic lupus defined according to the diagnostic criteria of the American College of Rheumatology " 1997, diagnosed for at least 6 months; Or Skin Lupus
- Consultation or hospitalization at the University Hospital of Martinique, in either services of Internal Medicine, Rheumatology or Dermatology.
- Prescription of hydroxychloroquine (Plaquenil®) for at least 6 months
- Affiliate or beneficiary of a social security scheme.
- Patient not opposed to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or patient under guardianship
- Patient not speaking and / or not understanding French
- No prescription and/or contraindication to hydroxychloroquine
- Systemic lupus outbreak with neurological impairment defined by SLEDAI score by a psychosis (disruption of normal activity in relation to a severe alteration of the perception of reality. Includes: hallucinations, incoherence, impoverishment of the content of thought, illogical reasoning, bizarre behavior, disorganized or catatonic) or brain damage (with impairment of mental functions with impaired orientation, memory or other brutal appearance and fluctuating evolution).
- History of psychiatric disorders: personality disorders, psychoses, severe depression
- Hospitalization with a life-threatening clinical condition that does not allow to answer questions
- Non affiliated patient or beneficiary of a social security scheme.
- Patient refusing to participate in the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The primary outcome measure is based on a blood dosage of hydroxychloroquine (HCQ)
Ramy czasowe: Reflects the Plaquenil intake during the 40 previous days
|
The HCQ dosage is assayed on whole blood (6ml) by high-pressure liquid chromatography performance, reproducible and inexpensive method. Only one laboratory centralizes the sampling. A dosage below 200 ng/ml or 0.2 mg/l defines a non-observing patient within the 40 days above. |
Reflects the Plaquenil intake during the 40 previous days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to the activity of the disease
Ramy czasowe: 40 days
|
Activity of the disease : Systemic lupus considered as active for a SELENA-SLEDAI score ≥ 6
|
40 days
|
|
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to number of prescribed medication
Ramy czasowe: 40 days
|
40 days
|
|
|
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to the presence of anxiety and/or depressive disorders
Ramy czasowe: 40 days
|
Presence of anxiety and/or depressive disorders, according to the Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD), a score > to 10
|
40 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Katlyne POLOMAT, MD, CHU of Martinique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/B/09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydroxychloroquine dosage
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)WycofaneZespoły mielodysplastyczne | Postępująca chorobaStany Zjednoczone