Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lupus and Observance (LUPOBS)

31. juli 2019 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

A poor therapeutic observance is described between 3 and 76% cases in systemic lupus. It is associated with an increased risk of relapses, hospitalizations, morbidity and poor renal prognosis.

New treatment protocols exist and are indicated in second intention in case of good compliance. An assessment of therapeutic adherence is therefore essential.

Patients with systemic lupus diagnosed for at least 6 months, or skin lupus, who have been prescribed with Plaquenil (hydroxychloroquine), will be included in the study.

The study primary objective is to determine risk factors for non-observance

The secondary objectives are to:

  • Measure the observance rate of patients with systemic lupus in Martinique.
  • Describe the parameters that influence observance: evaluation of the disease and associated comorbidities, psychosocial assessment, assessment of the doctor-patient relationship, evaluation of the disease representations.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankrig, 97200
        • CHU de Martinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study will is proposed to anyone aged 18 years or older with a diagnosis of systemic lupus or skin lupus for at least 6 months, ans who has been prescribed with hydroxychloroquine (Plaquenil) for at least 6 months.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Systemic lupus defined according to the diagnostic criteria of the American College of Rheumatology " 1997, diagnosed for at least 6 months; Or Skin Lupus
  3. Consultation or hospitalization at the University Hospital of Martinique, in either services of Internal Medicine, Rheumatology or Dermatology.
  4. Prescription of hydroxychloroquine (Plaquenil®) for at least 6 months
  5. Affiliate or beneficiary of a social security scheme.
  6. Patient not opposed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years or patient under guardianship
  2. Patient not speaking and / or not understanding French
  3. No prescription and/or contraindication to hydroxychloroquine
  4. Systemic lupus outbreak with neurological impairment defined by SLEDAI score by a psychosis (disruption of normal activity in relation to a severe alteration of the perception of reality. Includes: hallucinations, incoherence, impoverishment of the content of thought, illogical reasoning, bizarre behavior, disorganized or catatonic) or brain damage (with impairment of mental functions with impaired orientation, memory or other brutal appearance and fluctuating evolution).
  5. History of psychiatric disorders: personality disorders, psychoses, severe depression
  6. Hospitalization with a life-threatening clinical condition that does not allow to answer questions
  7. Non affiliated patient or beneficiary of a social security scheme.
  8. Patient refusing to participate in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The primary outcome measure is based on a blood dosage of hydroxychloroquine (HCQ)
Tidsramme: Reflects the Plaquenil intake during the 40 previous days

The HCQ dosage is assayed on whole blood (6ml) by high-pressure liquid chromatography performance, reproducible and inexpensive method. Only one laboratory centralizes the sampling.

A dosage below 200 ng/ml or 0.2 mg/l defines a non-observing patient within the 40 days above.
Reflects the Plaquenil intake during the 40 previous days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to the activity of the disease
Tidsramme: 40 days
Activity of the disease : Systemic lupus considered as active for a SELENA-SLEDAI score ≥ 6
40 days
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to number of prescribed medication
Tidsramme: 40 days
40 days
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to the presence of anxiety and/or depressive disorders
Tidsramme: 40 days
Presence of anxiety and/or depressive disorders, according to the Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD), a score > to 10
40 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katlyne POLOMAT, MD, CHU of Martinique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/B/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemic Lupus, Skin Lupus

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquine dosage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner