Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lupus and Observance (LUPOBS)

31 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital Center of Martinique

A poor therapeutic observance is described between 3 and 76% cases in systemic lupus. It is associated with an increased risk of relapses, hospitalizations, morbidity and poor renal prognosis.

New treatment protocols exist and are indicated in second intention in case of good compliance. An assessment of therapeutic adherence is therefore essential.

Patients with systemic lupus diagnosed for at least 6 months, or skin lupus, who have been prescribed with Plaquenil (hydroxychloroquine), will be included in the study.

The study primary objective is to determine risk factors for non-observance

The secondary objectives are to:

  • Measure the observance rate of patients with systemic lupus in Martinique.
  • Describe the parameters that influence observance: evaluation of the disease and associated comorbidities, psychosocial assessment, assessment of the doctor-patient relationship, evaluation of the disease representations.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francia, 97200
        • CHU de Martinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study will is proposed to anyone aged 18 years or older with a diagnosis of systemic lupus or skin lupus for at least 6 months, ans who has been prescribed with hydroxychloroquine (Plaquenil) for at least 6 months.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Systemic lupus defined according to the diagnostic criteria of the American College of Rheumatology " 1997, diagnosed for at least 6 months; Or Skin Lupus
  3. Consultation or hospitalization at the University Hospital of Martinique, in either services of Internal Medicine, Rheumatology or Dermatology.
  4. Prescription of hydroxychloroquine (Plaquenil®) for at least 6 months
  5. Affiliate or beneficiary of a social security scheme.
  6. Patient not opposed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years or patient under guardianship
  2. Patient not speaking and / or not understanding French
  3. No prescription and/or contraindication to hydroxychloroquine
  4. Systemic lupus outbreak with neurological impairment defined by SLEDAI score by a psychosis (disruption of normal activity in relation to a severe alteration of the perception of reality. Includes: hallucinations, incoherence, impoverishment of the content of thought, illogical reasoning, bizarre behavior, disorganized or catatonic) or brain damage (with impairment of mental functions with impaired orientation, memory or other brutal appearance and fluctuating evolution).
  5. History of psychiatric disorders: personality disorders, psychoses, severe depression
  6. Hospitalization with a life-threatening clinical condition that does not allow to answer questions
  7. Non affiliated patient or beneficiary of a social security scheme.
  8. Patient refusing to participate in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The primary outcome measure is based on a blood dosage of hydroxychloroquine (HCQ)
Periodo de tiempo: Reflects the Plaquenil intake during the 40 previous days

The HCQ dosage is assayed on whole blood (6ml) by high-pressure liquid chromatography performance, reproducible and inexpensive method. Only one laboratory centralizes the sampling.

A dosage below 200 ng/ml or 0.2 mg/l defines a non-observing patient within the 40 days above.
Reflects the Plaquenil intake during the 40 previous days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to the activity of the disease
Periodo de tiempo: 40 days
Activity of the disease : Systemic lupus considered as active for a SELENA-SLEDAI score ≥ 6
40 days
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to number of prescribed medication
Periodo de tiempo: 40 days
40 days
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to the presence of anxiety and/or depressive disorders
Periodo de tiempo: 40 days
Presence of anxiety and/or depressive disorders, according to the Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD), a score > to 10
40 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Center of Martinique

Investigadores

  • Investigador principal: Katlyne POLOMAT, MD, CHU of Martinique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/B/09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Systemic Lupus, Skin Lupus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir