- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03019926
Lupus and Observance (LUPOBS)
A poor therapeutic observance is described between 3 and 76% cases in systemic lupus. It is associated with an increased risk of relapses, hospitalizations, morbidity and poor renal prognosis.
New treatment protocols exist and are indicated in second intention in case of good compliance. An assessment of therapeutic adherence is therefore essential.
Patients with systemic lupus diagnosed for at least 6 months, or skin lupus, who have been prescribed with Plaquenil (hydroxychloroquine), will be included in the study.
The study primary objective is to determine risk factors for non-observance
The secondary objectives are to:
- Measure the observance rate of patients with systemic lupus in Martinique.
- Describe the parameters that influence observance: evaluation of the disease and associated comorbidities, psychosocial assessment, assessment of the doctor-patient relationship, evaluation of the disease representations.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, Francia, 97200
- CHU de Martinique
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Systemic lupus defined according to the diagnostic criteria of the American College of Rheumatology " 1997, diagnosed for at least 6 months; Or Skin Lupus
- Consultation or hospitalization at the University Hospital of Martinique, in either services of Internal Medicine, Rheumatology or Dermatology.
- Prescription of hydroxychloroquine (Plaquenil®) for at least 6 months
- Affiliate or beneficiary of a social security scheme.
- Patient not opposed to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or patient under guardianship
- Patient not speaking and / or not understanding French
- No prescription and/or contraindication to hydroxychloroquine
- Systemic lupus outbreak with neurological impairment defined by SLEDAI score by a psychosis (disruption of normal activity in relation to a severe alteration of the perception of reality. Includes: hallucinations, incoherence, impoverishment of the content of thought, illogical reasoning, bizarre behavior, disorganized or catatonic) or brain damage (with impairment of mental functions with impaired orientation, memory or other brutal appearance and fluctuating evolution).
- History of psychiatric disorders: personality disorders, psychoses, severe depression
- Hospitalization with a life-threatening clinical condition that does not allow to answer questions
- Non affiliated patient or beneficiary of a social security scheme.
- Patient refusing to participate in the study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The primary outcome measure is based on a blood dosage of hydroxychloroquine (HCQ)
Lasso di tempo: Reflects the Plaquenil intake during the 40 previous days
|
The HCQ dosage is assayed on whole blood (6ml) by high-pressure liquid chromatography performance, reproducible and inexpensive method. Only one laboratory centralizes the sampling. A dosage below 200 ng/ml or 0.2 mg/l defines a non-observing patient within the 40 days above. |
Reflects the Plaquenil intake during the 40 previous days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to the activity of the disease
Lasso di tempo: 40 days
|
Activity of the disease : Systemic lupus considered as active for a SELENA-SLEDAI score ≥ 6
|
40 days
|
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to number of prescribed medication
Lasso di tempo: 40 days
|
40 days
|
|
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to the presence of anxiety and/or depressive disorders
Lasso di tempo: 40 days
|
Presence of anxiety and/or depressive disorders, according to the Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD), a score > to 10
|
40 days
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Katlyne POLOMAT, MD, CHU of Martinique
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/B/09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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