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Lupus and Observance (LUPOBS)

31 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

A poor therapeutic observance is described between 3 and 76% cases in systemic lupus. It is associated with an increased risk of relapses, hospitalizations, morbidity and poor renal prognosis.

New treatment protocols exist and are indicated in second intention in case of good compliance. An assessment of therapeutic adherence is therefore essential.

Patients with systemic lupus diagnosed for at least 6 months, or skin lupus, who have been prescribed with Plaquenil (hydroxychloroquine), will be included in the study.

The study primary objective is to determine risk factors for non-observance

The secondary objectives are to:

  • Measure the observance rate of patients with systemic lupus in Martinique.
  • Describe the parameters that influence observance: evaluation of the disease and associated comorbidities, psychosocial assessment, assessment of the doctor-patient relationship, evaluation of the disease representations.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francia, 97200
        • CHU de Martinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study will is proposed to anyone aged 18 years or older with a diagnosis of systemic lupus or skin lupus for at least 6 months, ans who has been prescribed with hydroxychloroquine (Plaquenil) for at least 6 months.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Systemic lupus defined according to the diagnostic criteria of the American College of Rheumatology " 1997, diagnosed for at least 6 months; Or Skin Lupus
  3. Consultation or hospitalization at the University Hospital of Martinique, in either services of Internal Medicine, Rheumatology or Dermatology.
  4. Prescription of hydroxychloroquine (Plaquenil®) for at least 6 months
  5. Affiliate or beneficiary of a social security scheme.
  6. Patient not opposed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years or patient under guardianship
  2. Patient not speaking and / or not understanding French
  3. No prescription and/or contraindication to hydroxychloroquine
  4. Systemic lupus outbreak with neurological impairment defined by SLEDAI score by a psychosis (disruption of normal activity in relation to a severe alteration of the perception of reality. Includes: hallucinations, incoherence, impoverishment of the content of thought, illogical reasoning, bizarre behavior, disorganized or catatonic) or brain damage (with impairment of mental functions with impaired orientation, memory or other brutal appearance and fluctuating evolution).
  5. History of psychiatric disorders: personality disorders, psychoses, severe depression
  6. Hospitalization with a life-threatening clinical condition that does not allow to answer questions
  7. Non affiliated patient or beneficiary of a social security scheme.
  8. Patient refusing to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary outcome measure is based on a blood dosage of hydroxychloroquine (HCQ)
Lasso di tempo: Reflects the Plaquenil intake during the 40 previous days

The HCQ dosage is assayed on whole blood (6ml) by high-pressure liquid chromatography performance, reproducible and inexpensive method. Only one laboratory centralizes the sampling.

A dosage below 200 ng/ml or 0.2 mg/l defines a non-observing patient within the 40 days above.

Reflects the Plaquenil intake during the 40 previous days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to the activity of the disease
Lasso di tempo: 40 days
Activity of the disease : Systemic lupus considered as active for a SELENA-SLEDAI score ≥ 6
40 days
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to number of prescribed medication
Lasso di tempo: 40 days
40 days
Patients considered as observing and non-observing will be compared according to the presence of anxiety and/or depressive disorders
Lasso di tempo: 40 days
Presence of anxiety and/or depressive disorders, according to the Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD), a score > to 10
40 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katlyne POLOMAT, MD, CHU of Martinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Systemic Lupus, Skin Lupus

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