Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Danoprevir/r in Healthy Volunteers China
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Study on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ritonavir-boosted Danoprevir in Single and Multiple Doses in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the Pharmacokinetics of Danoprevir in single dose (100mg QD on day 1, day 4 and day 14) and Ritonavir-boosted Danoprevir (100mg QD on day 4 and day 14) in single and multiple doses (100mg BID on day 5 -day 13) in healthy volunteers.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- Healthy men or women based on history, physical examination, laboratory examination and ECG.
- Negative serum or urine pregnancy test result (sensitivity of 25 mIU or better) for women with childbearing potential within the 24-hour period before the first dose of study drugs
- Female patients with childbearing potential (menopause within 1 year) must agree to use two reliable forms of effective non-hormonal contraception (i.e., condoms, cervical barriers, intrauterine device, spermicides, or sponge), at least 1 of which must be a physical barrier method, during treatment and for at least 6 months following the last dose of ribavirin
- All male patients with female partners of childbearing potential must use two reliable forms of effective contraception (combined) during treatment and for 6 months following the last dose of ribavirin
- Others as specified in the detailed protocol
Exclusion Criteria:
- Have medical history, or has disease, such as cardiovascular system, respiratory system, endocrine and metabolic system, urinary system, digestive system, blood system, nerve system disease or psychiatric disease and acute or chronic infectious diseases and malignant tumors.
- Has a history of drug or food allergy.
- Positive hepatitis A antibody，positive hepatitis B surface antigen， positive hepatitis C antibody，syphilis antibody or HIV antibody at screening.
- Had gastrointestinal surgery, vagotomy, intestinal resection or any possible interference with gastrointestinal peristalsis, pH or absorbed by surgery.
- Pregnant, lactating or menstrual period and unwilling to reliable contraception period women of childbearing age.
- Female partners have fertility and reliable contraceptive measures of men.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PK Group (Danoprevir,Ritonavir)
Danoprevir(DNV)administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14;100mg BID on day 5 -day 13; Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13;
|
Danoprevir(DNV)administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Inne nazwy:
Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Group
ASC 08 Placebo administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13; Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13 for 14 days;
|
Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Inne nazwy:
ASC 08 Placebo administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 40 dni
|
40 dni
|
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration at steady-state (Css,max)
Ramy czasowe: Up to 16 days
|
Up to 16 days
|
|
Pharmacokinetics: Total area under the concentration-time curve form time 0 to 12 hours post-dose at steady-state
Ramy czasowe: Up to 16 days
|
Up to 16 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC08201501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .