- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03019991
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Danoprevir/r in Healthy Volunteers China
11 janvier 2017 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Study on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ritonavir-boosted Danoprevir in Single and Multiple Doses in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the Pharmacokinetics of Danoprevir in single dose (100mg QD on day 1, day 4 and day 14) and Ritonavir-boosted Danoprevir (100mg QD on day 4 and day 14) in single and multiple doses (100mg BID on day 5 -day 13) in healthy volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- Healthy men or women based on history, physical examination, laboratory examination and ECG.
- Negative serum or urine pregnancy test result (sensitivity of 25 mIU or better) for women with childbearing potential within the 24-hour period before the first dose of study drugs
- Female patients with childbearing potential (menopause within 1 year) must agree to use two reliable forms of effective non-hormonal contraception (i.e., condoms, cervical barriers, intrauterine device, spermicides, or sponge), at least 1 of which must be a physical barrier method, during treatment and for at least 6 months following the last dose of ribavirin
- All male patients with female partners of childbearing potential must use two reliable forms of effective contraception (combined) during treatment and for 6 months following the last dose of ribavirin
- Others as specified in the detailed protocol
Exclusion Criteria:
- Have medical history, or has disease, such as cardiovascular system, respiratory system, endocrine and metabolic system, urinary system, digestive system, blood system, nerve system disease or psychiatric disease and acute or chronic infectious diseases and malignant tumors.
- Has a history of drug or food allergy.
- Positive hepatitis A antibody,positive hepatitis B surface antigen, positive hepatitis C antibody,syphilis antibody or HIV antibody at screening.
- Had gastrointestinal surgery, vagotomy, intestinal resection or any possible interference with gastrointestinal peristalsis, pH or absorbed by surgery.
- Pregnant, lactating or menstrual period and unwilling to reliable contraception period women of childbearing age.
- Female partners have fertility and reliable contraceptive measures of men.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PK Group (Danoprevir,Ritonavir)
Danoprevir(DNV)administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14;100mg BID on day 5 -day 13; Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13;
|
Danoprevir(DNV)administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Autres noms:
Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo Group
ASC 08 Placebo administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13; Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13 for 14 days;
|
Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Autres noms:
ASC 08 Placebo administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 40 jours
|
40 jours
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration at steady-state (Css,max)
Délai: Up to 16 days
|
Up to 16 days
|
Pharmacokinetics: Total area under the concentration-time curve form time 0 to 12 hours post-dose at steady-state
Délai: Up to 16 days
|
Up to 16 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Première publication (Estimation)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC08201501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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