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Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Danoprevir/r in Healthy Volunteers China

11. Januar 2017 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Study on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ritonavir-boosted Danoprevir in Single and Multiple Doses in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the Pharmacokinetics of Danoprevir in single dose (100mg QD on day 1, day 4 and day 14) and Ritonavir-boosted Danoprevir (100mg QD on day 4 and day 14) in single and multiple doses (100mg BID on day 5 -day 13) in healthy volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent
  • Healthy men or women based on history, physical examination, laboratory examination and ECG.
  • Negative serum or urine pregnancy test result (sensitivity of 25 mIU or better) for women with childbearing potential within the 24-hour period before the first dose of study drugs
  • Female patients with childbearing potential (menopause within 1 year) must agree to use two reliable forms of effective non-hormonal contraception (i.e., condoms, cervical barriers, intrauterine device, spermicides, or sponge), at least 1 of which must be a physical barrier method, during treatment and for at least 6 months following the last dose of ribavirin
  • All male patients with female partners of childbearing potential must use two reliable forms of effective contraception (combined) during treatment and for 6 months following the last dose of ribavirin
  • Others as specified in the detailed protocol

Exclusion Criteria:

  • Have medical history, or has disease, such as cardiovascular system, respiratory system, endocrine and metabolic system, urinary system, digestive system, blood system, nerve system disease or psychiatric disease and acute or chronic infectious diseases and malignant tumors.
  • Has a history of drug or food allergy.
  • Positive hepatitis A antibody,positive hepatitis B surface antigen, positive hepatitis C antibody,syphilis antibody or HIV antibody at screening.
  • Had gastrointestinal surgery, vagotomy, intestinal resection or any possible interference with gastrointestinal peristalsis, pH or absorbed by surgery.
  • Pregnant, lactating or menstrual period and unwilling to reliable contraception period women of childbearing age.
  • Female partners have fertility and reliable contraceptive measures of men.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PK Group (Danoprevir,Ritonavir)
Danoprevir(DNV)administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14;100mg BID on day 5 -day 13; Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13;
Danoprevir(DNV)administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Andere Namen:
  • ASC08
Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Andere Namen:
  • RTV
Placebo-Komparator: Placebo Group
ASC 08 Placebo administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13; Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13 for 14 days;
Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Andere Namen:
  • RTV
ASC 08 Placebo administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration at steady-state (Css,max)
Zeitfenster: Up to 16 days
Up to 16 days
Pharmacokinetics: Total area under the concentration-time curve form time 0 to 12 hours post-dose at steady-state
Zeitfenster: Up to 16 days
Up to 16 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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