- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03019991
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Danoprevir/r in Healthy Volunteers China
11 de enero de 2017 actualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Study on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ritonavir-boosted Danoprevir in Single and Multiple Doses in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the Pharmacokinetics of Danoprevir in single dose (100mg QD on day 1, day 4 and day 14) and Ritonavir-boosted Danoprevir (100mg QD on day 4 and day 14) in single and multiple doses (100mg BID on day 5 -day 13) in healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- Healthy men or women based on history, physical examination, laboratory examination and ECG.
- Negative serum or urine pregnancy test result (sensitivity of 25 mIU or better) for women with childbearing potential within the 24-hour period before the first dose of study drugs
- Female patients with childbearing potential (menopause within 1 year) must agree to use two reliable forms of effective non-hormonal contraception (i.e., condoms, cervical barriers, intrauterine device, spermicides, or sponge), at least 1 of which must be a physical barrier method, during treatment and for at least 6 months following the last dose of ribavirin
- All male patients with female partners of childbearing potential must use two reliable forms of effective contraception (combined) during treatment and for 6 months following the last dose of ribavirin
- Others as specified in the detailed protocol
Exclusion Criteria:
- Have medical history, or has disease, such as cardiovascular system, respiratory system, endocrine and metabolic system, urinary system, digestive system, blood system, nerve system disease or psychiatric disease and acute or chronic infectious diseases and malignant tumors.
- Has a history of drug or food allergy.
- Positive hepatitis A antibody,positive hepatitis B surface antigen, positive hepatitis C antibody,syphilis antibody or HIV antibody at screening.
- Had gastrointestinal surgery, vagotomy, intestinal resection or any possible interference with gastrointestinal peristalsis, pH or absorbed by surgery.
- Pregnant, lactating or menstrual period and unwilling to reliable contraception period women of childbearing age.
- Female partners have fertility and reliable contraceptive measures of men.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PK Group (Danoprevir,Ritonavir)
Danoprevir(DNV)administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14;100mg BID on day 5 -day 13; Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13;
|
Danoprevir(DNV)administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Otros nombres:
Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo Group
ASC 08 Placebo administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13; Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13 for 14 days;
|
Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Otros nombres:
ASC 08 Placebo administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 40 días
|
40 días
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration at steady-state (Css,max)
Periodo de tiempo: Up to 16 days
|
Up to 16 days
|
Pharmacokinetics: Total area under the concentration-time curve form time 0 to 12 hours post-dose at steady-state
Periodo de tiempo: Up to 16 days
|
Up to 16 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- ASC08201501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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