- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03019991
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Danoprevir/r in Healthy Volunteers China
11 januari 2017 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Study on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Ritonavir-boosted Danoprevir in Single and Multiple Doses in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the Pharmacokinetics of Danoprevir in single dose (100mg QD on day 1, day 4 and day 14) and Ritonavir-boosted Danoprevir (100mg QD on day 4 and day 14) in single and multiple doses (100mg BID on day 5 -day 13) in healthy volunteers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- Healthy men or women based on history, physical examination, laboratory examination and ECG.
- Negative serum or urine pregnancy test result (sensitivity of 25 mIU or better) for women with childbearing potential within the 24-hour period before the first dose of study drugs
- Female patients with childbearing potential (menopause within 1 year) must agree to use two reliable forms of effective non-hormonal contraception (i.e., condoms, cervical barriers, intrauterine device, spermicides, or sponge), at least 1 of which must be a physical barrier method, during treatment and for at least 6 months following the last dose of ribavirin
- All male patients with female partners of childbearing potential must use two reliable forms of effective contraception (combined) during treatment and for 6 months following the last dose of ribavirin
- Others as specified in the detailed protocol
Exclusion Criteria:
- Have medical history, or has disease, such as cardiovascular system, respiratory system, endocrine and metabolic system, urinary system, digestive system, blood system, nerve system disease or psychiatric disease and acute or chronic infectious diseases and malignant tumors.
- Has a history of drug or food allergy.
- Positive hepatitis A antibody,positive hepatitis B surface antigen, positive hepatitis C antibody,syphilis antibody or HIV antibody at screening.
- Had gastrointestinal surgery, vagotomy, intestinal resection or any possible interference with gastrointestinal peristalsis, pH or absorbed by surgery.
- Pregnant, lactating or menstrual period and unwilling to reliable contraception period women of childbearing age.
- Female partners have fertility and reliable contraceptive measures of men.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PK Group (Danoprevir,Ritonavir)
Danoprevir(DNV)administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14;100mg BID on day 5 -day 13; Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13;
|
Danoprevir(DNV)administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Andere namen:
Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo Group
ASC 08 Placebo administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13; Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13 for 14 days;
|
Ritonavir administered orally 100mg QD on day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
Andere namen:
ASC 08 Placebo administered orally 100mg QD on day 1, day 4 and day 14; 100mg BID on day 5 -day 13
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 40 dagen
|
40 dagen
|
Pharmacokinetics: Maximum plasma concentration at steady-state (Css,max)
Tijdsspanne: Up to 16 days
|
Up to 16 days
|
Pharmacokinetics: Total area under the concentration-time curve form time 0 to 12 hours post-dose at steady-state
Tijdsspanne: Up to 16 days
|
Up to 16 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC08201501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Danoprevir
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHepatitis C, chronischNieuw-Zeeland, Australië
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHepatitis C, chronischVerenigde Staten, Canada, Australië, Frankrijk, Duitsland, Oostenrijk, Italië
-
University of ExtremaduraActief, niet wervendFibromyalgie | Chronisch vermoeidheidssyndroom | Comorbiditeiten en naast elkaar bestaande aandoeningenSpanje
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Voltooid
-
Damascus UniversityVoltooidComplicatie orthodontische apparatuur | Pijn en ongemakSyrische Arabische Republiek
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde vrijwilligerFrankrijk
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde vrijwilligerSlowakije, Verenigde Staten, Tsjechische Republiek
-
Huoshenshan HospitalAscletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Voltooid
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Voltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde vrijwilligerNieuw-Zeeland