- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03056950
BFR DISTRAD NON OP: Trening z ograniczeniem przepływu krwi podczas rehabilitacji po złamaniu dalszego końca kości promieniowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacz przeprowadzi prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Wszyscy pacjenci w tej grupie będą dorosłymi, którzy doznali złamania dalszego końca kości promieniowej leczonego unieruchomieniem w gipsie (nieoperacyjnym) w systemie klinicznym Wojskowego Centrum Medycznego San Antonio (SAMMC). Uczestnicy otrzymają informacje o badaniu i kryteriach włączenia/wyłączenia, a po zakończeniu formalnego procesu wyrażania zgody i podpisaniu dokumentu zgody zostaną uznani za zapisanych do badania. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych każdy pacjent musi zostać dopuszczony do udziału w leczeniu przez swojego chirurga zgodnie ze standardowym protokołem po złamaniu. Zgoda medyczna zostanie udokumentowana na formularzu rejestracji (Załącznik A) i formularzu historii medycznej (Załącznik K). Zostanie to zweryfikowane poprzez dostęp do dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia skierowania na rehabilitację po złamaniu. Przed rozpoczęciem leczenia włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej grupy rehabilitacyjnej lub do grupy rehabilitacyjnej trenującej okluzję. Randomizację należy przeprowadzić za pomocą generatora liczb losowych. Leczenie zostanie rozpoczęte około 6 tygodni po złamaniu s/p (po ustaleniu przez chirurga ortopedę). Uczestnicy przejdą około 8-12 tygodni leczenia z sesjami terapeutycznymi dwa do trzech dni w tygodniu (zgodnie ze standardem opieki) i zostaną poddani ponownej ocenie po około 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach od rozpoczęcia protokołu treningowego. 12-tygodniowy punkt czasowy (po rozpoczęciu terapii) będzie mniej więcej w tym samym czasie, kiedy pacjenci zostaną zwolnieni do pełnej aktywności zgodnie ze standardem opieki.
Grupa kontrolna (trening bez okluzji) będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji po złamaniu dystalnej nasady kości promieniowej s/p. Leczenie będzie obejmować pasywne, aktywne wspomaganie, aktywny zakres ruchu (P/AA/AROM) nadgarstka, przedramienia i dłoni; odczulanie w razie potrzeby; kontrola obrzęku w razie potrzeby; ciepło/zimno w razie potrzeby; i ćwiczenia wzmacniające. Konkretne ćwiczenia wzmacniające obejmują zginanie/prostowanie nadgarstka na piankowym klinie, pronację/supinację przedramienia z ramieniem ustawionym na boku i łokciem pod kątem 90 stopni, opozycję kciuka (siła szczypania) oraz wzmacnianie chwytu. Stopień stosowanego oporu należy określić na podstawie tolerancji pacjenta i środków ostrożności pooperacyjnych.
Grupa trenująca okluzję będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem, jak opisano powyżej, ale będzie wykorzystywać trening okluzji z ćwiczeniami wzmacniającymi. Użyjemy ustalonego protokołu treningu okluzji, który jest już używany w SPI. Odporność na trening siłowy zostanie ustalona na podstawie indywidualnej tolerancji uczestników. Mankiet zostanie owinięty wokół najbardziej proksymalnej części ramienia zajętej kończyny. W celu zindywidualizowania ciśnienia dla każdego badanego, podczas pierwszej zaplanowanej wizyty terapeutycznej zostanie zmierzony (USG dopplerowym nad tętnicą promieniową na poziomie nadgarstka) pomiar ciśnienia okluzji kończyny. Ciśnienie okluzji kończyny to ciśnienie niezbędne do całkowitego zablokowania przepływu krwi tętniczej. Ciśnienie mankietu stosowane podczas ćwiczeń pooperacyjnych będzie ustawione na 50% ciśnienia okluzji kończyny. Powtórzenia będą wynosić 30, 15, 15 i 15 dla każdego z czterech zestawów. Pomiędzy seriami będzie przewidziana 30-sekundowa przerwa. Opaska uciskowa pozostanie napompowana przez cały czas trwania sesji ćwiczeń i odpoczynku i nie dłużej niż przez 30 minut z rzędu przez cały czas, w którym opaska uciskowa jest napompowana. Po zakończeniu 4 zestawów ciśnienie w opasce uciskowej zostanie spuszczone. Siła badanych będzie ponownie oceniana co około 2-4 tygodnie, a obciążenie będzie zwiększane w miarę tolerancji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Rekrutacyjny
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan po złamaniu dystalnej kości promieniowej (leczenie nieoperacyjne z unieruchomieniem w gipsie)
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Kwalifikuje się do opieki w Wojskowym Zakładzie Leczniczym (kwalifikuje się do DEERS)
- Aby wyrazić zgodę, musisz umieć czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie przeciwnej kończyny górnej skutkujące mniejszym niż normalny zakresem ruchu, siłą mięśni lub codziennym bólem większym niż 1/10.
- Stan po złamaniu dystalnej kości promieniowej leczony operacyjnie (k-druty, ORIF itp.)
- Ciąża - na samoopis pacjentki. Ze względu na spodziewaną niewielką liczbę kobiet w ciąży i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, pacjentki te nie zostaną włączone do badania.
- Niedawno przebyta zakrzepica żył głębokich, w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas aktywnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
- Historia rozwarstwienia węzłów chłonnych górnego kwadrantu
- Historia dysfunkcji śródbłonka
- Zgoda pacjenta na łatwe powstawanie siniaków
- Aktywna infekcja w zranionym ramieniu
- Rak (aktualna diagnoza na podstawie dokumentacji medycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: grupa szkoleniowa bez okluzji
Grupa kontrolna (trening bez okluzji) będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji po złamaniu dystalnej nasady kości promieniowej s/p.
Leczenie będzie obejmować pasywne, aktywne wspomaganie, aktywny zakres ruchu (P/AA/AROM) nadgarstka, przedramienia i dłoni; odczulanie w razie potrzeby; kontrola obrzęku w razie potrzeby; ciepło/zimno w razie potrzeby; i ćwiczenia wzmacniające.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trening okluzyjny z opaską uciskową
Grupa trenująca okluzję będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem, jak opisano powyżej, ale będzie wykorzystywać trening okluzji z ćwiczeniami wzmacniającymi.
Badacze będą korzystać z ustalonego protokołu treningu okluzji, który jest już używany.
Interwencja: Trening okluzyjny z opaską uciskową (przenośny system opasek uciskowych DELFI PTS ii)
|
Mankiet zostanie owinięty wokół najbardziej proksymalnej części ramienia zajętej kończyny.
W celu zindywidualizowania ciśnienia dla każdego badanego, podczas pierwszej zaplanowanej wizyty terapeutycznej zostanie zmierzony (USG dopplerowski nad tętnicą promieniową na wysokości nadgarstka) pomiar ciśnienia okluzji kończyny.
Ciśnienie mankietu stosowane podczas ćwiczeń pooperacyjnych będzie ustawione na 50% ciśnienia okluzji kończyny.
Siła badanych będzie ponownie oceniana co około 2-4 tygodnie, a obciążenie będzie zwiększane w miarę tolerancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła uścisku
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego JAMAR
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła szczypania
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Siła ściśnięcia zostanie oceniona za pomocą miernika ściśnięcia PG-60.
Średnia z trzech kolejnych prób zostanie zarejestrowana dla każdej pozycji uszczypnięcia (końcówka, klucz i dłoń)
|
18 tygodni
|
|
wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Wspólny zakres ruchu (ROM) zostanie oceniony za pomocą plastikowego goniometru
|
18 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wydajności DASH
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
składająca się z 30 pozycji miara samoopisowa, która ocenia postrzeganą zdolność podmiotu do wykonania dwudziestu jeden czynności funkcjonalnych kończyn górnych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Skumulowany wynik DASH jest skalowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność
|
18 tygodni
|
|
Miara wydajności PRWE
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia ból nadgarstka (5 pozycji) i niepełnosprawność (10 pozycji) w codziennych czynnościach.
|
18 tygodni
|
|
Miara wydajności JTHFT
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
to siedmioczęściowy test, który ocenia czas potrzebny do wykonania siedmiu zadań związanych z rękami
|
18 tygodni
|
|
Miara wydajności PSFS
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
specyficzna dla pacjenta miara wyników w celu oceny stanu funkcjonalnego [49].
Pacjent jest proszony o zidentyfikowanie trzech do pięciu czynności, które ma trudności z wykonaniem ze względu na swój stan.
Następnie pacjent ocenia wielkość ograniczeń, jakie ma w wykonywaniu każdej z tych czynności w 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonywania czynności, a 10 oznacza możliwość wykonywania czynności bez problemu.
Średni wynik za aktywność daje ocenę umiejętności na 10.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2016.045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .