Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BFR DISTRAD NON OP: Trening z ograniczeniem przepływu krwi podczas rehabilitacji po złamaniu dalszego końca kości promieniowej

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jill Cancio, Brooke Army Medical Center
Trening okluzyjny, czyli ćwiczenie oporowe wykonywane ze specjalistyczną stazą żylną, prowadzi do korzystnych zmian w sile mięśniowej przy niskim oporze i minimalnym obciążeniu pobliskiego stawu. Ten nowatorski trening oporowy może znacznie poprawić wzrost siły mięśni u osób, które z powodów medycznych nie są w stanie wykonywać ćwiczeń o wysokim oporze, które są zwykle wymagane do poprawy siły. Nasze badanie zbada wpływ tej techniki na powrót siły po złamaniu dystalnej kości promieniowej leczonym unieruchomieniem w gipsie (nieoperacyjnie). Głównym celem interwencji jest osiągnięcie przyspieszonego powrotu funkcji przedramienia, nadgarstka i dłoni, ocenianej za pomocą takich środków, jak siła chwytu/uszczypnięcia, zatwierdzone kwestionariusze i funkcjonalne testy wyników. Trening okluzyjny może potencjalnie służyć jako specjalistyczna interwencja dla pacjentów rehabilitowanych, obniżyć koszty opieki i poprawić opcje leczenia zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacz przeprowadzi prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Wszyscy pacjenci w tej grupie będą dorosłymi, którzy doznali złamania dalszego końca kości promieniowej leczonego unieruchomieniem w gipsie (nieoperacyjnym) w systemie klinicznym Wojskowego Centrum Medycznego San Antonio (SAMMC). Uczestnicy otrzymają informacje o badaniu i kryteriach włączenia/wyłączenia, a po zakończeniu formalnego procesu wyrażania zgody i podpisaniu dokumentu zgody zostaną uznani za zapisanych do badania. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych każdy pacjent musi zostać dopuszczony do udziału w leczeniu przez swojego chirurga zgodnie ze standardowym protokołem po złamaniu. Zgoda medyczna zostanie udokumentowana na formularzu rejestracji (Załącznik A) i formularzu historii medycznej (Załącznik K). Zostanie to zweryfikowane poprzez dostęp do dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia skierowania na rehabilitację po złamaniu. Przed rozpoczęciem leczenia włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej grupy rehabilitacyjnej lub do grupy rehabilitacyjnej trenującej okluzję. Randomizację należy przeprowadzić za pomocą generatora liczb losowych. Leczenie zostanie rozpoczęte około 6 tygodni po złamaniu s/p (po ustaleniu przez chirurga ortopedę). Uczestnicy przejdą około 8-12 tygodni leczenia z sesjami terapeutycznymi dwa do trzech dni w tygodniu (zgodnie ze standardem opieki) i zostaną poddani ponownej ocenie po około 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach od rozpoczęcia protokołu treningowego. 12-tygodniowy punkt czasowy (po rozpoczęciu terapii) będzie mniej więcej w tym samym czasie, kiedy pacjenci zostaną zwolnieni do pełnej aktywności zgodnie ze standardem opieki.

Grupa kontrolna (trening bez okluzji) będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji po złamaniu dystalnej nasady kości promieniowej s/p. Leczenie będzie obejmować pasywne, aktywne wspomaganie, aktywny zakres ruchu (P/AA/AROM) nadgarstka, przedramienia i dłoni; odczulanie w razie potrzeby; kontrola obrzęku w razie potrzeby; ciepło/zimno w razie potrzeby; i ćwiczenia wzmacniające. Konkretne ćwiczenia wzmacniające obejmują zginanie/prostowanie nadgarstka na piankowym klinie, pronację/supinację przedramienia z ramieniem ustawionym na boku i łokciem pod kątem 90 stopni, opozycję kciuka (siła szczypania) oraz wzmacnianie chwytu. Stopień stosowanego oporu należy określić na podstawie tolerancji pacjenta i środków ostrożności pooperacyjnych.

Grupa trenująca okluzję będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem, jak opisano powyżej, ale będzie wykorzystywać trening okluzji z ćwiczeniami wzmacniającymi. Użyjemy ustalonego protokołu treningu okluzji, który jest już używany w SPI. Odporność na trening siłowy zostanie ustalona na podstawie indywidualnej tolerancji uczestników. Mankiet zostanie owinięty wokół najbardziej proksymalnej części ramienia zajętej kończyny. W celu zindywidualizowania ciśnienia dla każdego badanego, podczas pierwszej zaplanowanej wizyty terapeutycznej zostanie zmierzony (USG dopplerowym nad tętnicą promieniową na poziomie nadgarstka) pomiar ciśnienia okluzji kończyny. Ciśnienie okluzji kończyny to ciśnienie niezbędne do całkowitego zablokowania przepływu krwi tętniczej. Ciśnienie mankietu stosowane podczas ćwiczeń pooperacyjnych będzie ustawione na 50% ciśnienia okluzji kończyny. Powtórzenia będą wynosić 30, 15, 15 i 15 dla każdego z czterech zestawów. Pomiędzy seriami będzie przewidziana 30-sekundowa przerwa. Opaska uciskowa pozostanie napompowana przez cały czas trwania sesji ćwiczeń i odpoczynku i nie dłużej niż przez 30 minut z rzędu przez cały czas, w którym opaska uciskowa jest napompowana. Po zakończeniu 4 zestawów ciśnienie w opasce uciskowej zostanie spuszczone. Siła badanych będzie ponownie oceniana co około 2-4 tygodnie, a obciążenie będzie zwiększane w miarę tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Rekrutacyjny
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan po złamaniu dystalnej kości promieniowej (leczenie nieoperacyjne z unieruchomieniem w gipsie)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Kwalifikuje się do opieki w Wojskowym Zakładzie Leczniczym (kwalifikuje się do DEERS)
  • Aby wyrazić zgodę, musisz umieć czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie przeciwnej kończyny górnej skutkujące mniejszym niż normalny zakresem ruchu, siłą mięśni lub codziennym bólem większym niż 1/10.
  • Stan po złamaniu dystalnej kości promieniowej leczony operacyjnie (k-druty, ORIF itp.)
  • Ciąża - na samoopis pacjentki. Ze względu na spodziewaną niewielką liczbę kobiet w ciąży i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, pacjentki te nie zostaną włączone do badania.
  • Niedawno przebyta zakrzepica żył głębokich, w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas aktywnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
  • Historia rozwarstwienia węzłów chłonnych górnego kwadrantu
  • Historia dysfunkcji śródbłonka
  • Zgoda pacjenta na łatwe powstawanie siniaków
  • Aktywna infekcja w zranionym ramieniu
  • Rak (aktualna diagnoza na podstawie dokumentacji medycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: grupa szkoleniowa bez okluzji
Grupa kontrolna (trening bez okluzji) będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji po złamaniu dystalnej nasady kości promieniowej s/p. Leczenie będzie obejmować pasywne, aktywne wspomaganie, aktywny zakres ruchu (P/AA/AROM) nadgarstka, przedramienia i dłoni; odczulanie w razie potrzeby; kontrola obrzęku w razie potrzeby; ciepło/zimno w razie potrzeby; i ćwiczenia wzmacniające.
ACTIVE_COMPARATOR: trening okluzyjny z opaską uciskową
Grupa trenująca okluzję będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem, jak opisano powyżej, ale będzie wykorzystywać trening okluzji z ćwiczeniami wzmacniającymi. Badacze będą korzystać z ustalonego protokołu treningu okluzji, który jest już używany. Interwencja: Trening okluzyjny z opaską uciskową (przenośny system opasek uciskowych DELFI PTS ii)
Mankiet zostanie owinięty wokół najbardziej proksymalnej części ramienia zajętej kończyny. W celu zindywidualizowania ciśnienia dla każdego badanego, podczas pierwszej zaplanowanej wizyty terapeutycznej zostanie zmierzony (USG dopplerowski nad tętnicą promieniową na wysokości nadgarstka) pomiar ciśnienia okluzji kończyny. Ciśnienie mankietu stosowane podczas ćwiczeń pooperacyjnych będzie ustawione na 50% ciśnienia okluzji kończyny. Siła badanych będzie ponownie oceniana co około 2-4 tygodnie, a obciążenie będzie zwiększane w miarę tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła uścisku
Ramy czasowe: 18 tygodni
siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego JAMAR
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła szczypania
Ramy czasowe: 18 tygodni
Siła ściśnięcia zostanie oceniona za pomocą miernika ściśnięcia PG-60. Średnia z trzech kolejnych prób zostanie zarejestrowana dla każdej pozycji uszczypnięcia (końcówka, klucz i dłoń)
18 tygodni
wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wspólny zakres ruchu (ROM) zostanie oceniony za pomocą plastikowego goniometru
18 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wydajności DASH
Ramy czasowe: 18 tygodni
składająca się z 30 pozycji miara samoopisowa, która ocenia postrzeganą zdolność podmiotu do wykonania dwudziestu jeden czynności funkcjonalnych kończyn górnych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Skumulowany wynik DASH jest skalowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność
18 tygodni
Miara wydajności PRWE
Ramy czasowe: 18 tygodni
kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia ból nadgarstka (5 pozycji) i niepełnosprawność (10 pozycji) w codziennych czynnościach.
18 tygodni
Miara wydajności JTHFT
Ramy czasowe: 18 tygodni
to siedmioczęściowy test, który ocenia czas potrzebny do wykonania siedmiu zadań związanych z rękami
18 tygodni
Miara wydajności PSFS
Ramy czasowe: 18 tygodni
specyficzna dla pacjenta miara wyników w celu oceny stanu funkcjonalnego [49]. Pacjent jest proszony o zidentyfikowanie trzech do pięciu czynności, które ma trudności z wykonaniem ze względu na swój stan. Następnie pacjent ocenia wielkość ograniczeń, jakie ma w wykonywaniu każdej z tych czynności w 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonywania czynności, a 10 oznacza możliwość wykonywania czynności bez problemu. Średni wynik za aktywność daje ocenę umiejętności na 10.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj