- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03056950
BFR DISTRAD NON OP: entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo durante la rehabilitación después de una fractura del radio distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador realizará un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Todos los sujetos de este grupo serán adultos que hayan sufrido una fractura de radio distal tratada con inmovilización con yeso (no quirúrgica) en el sistema clínico del Centro Médico Militar de San Antonio (SAMMC). A los participantes se les proporcionará información sobre el estudio y los criterios de inclusión/exclusión, y una vez finalizado el proceso de consentimiento formal y la firma del documento de consentimiento, se considerarán inscritos en el estudio. Antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, cada paciente debe ser autorizado por su cirujano para participar en el tratamiento según el protocolo estándar posterior a la fractura. La autorización médica se documentará en el formulario de inscripción (Apéndice A) y en el formulario de historial médico (Apéndice K). Esto se verificará accediendo al registro médico para confirmar que se hizo una derivación para la rehabilitación posterior a la fractura. Antes del inicio del tratamiento, los sujetos inscritos se asignarán aleatoriamente a un grupo de rehabilitación estándar oa un grupo de rehabilitación con entrenamiento de oclusión. La aleatorización se realizará con un generador de números aleatorios. El tratamiento se iniciará aproximadamente a las 6 semanas de la fractura s/p (cuando lo autorice el cirujano ortopédico). Los participantes se someterán a aproximadamente 8 a 12 semanas de tratamiento con sesiones de terapia de dos a tres días a la semana (de acuerdo con el estándar de atención), y se completarán reevaluaciones aproximadamente a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de iniciar el protocolo de capacitación. El punto de tiempo de 12 semanas (después del inicio de la terapia) será aproximadamente al mismo tiempo que los pacientes son dados de alta para la actividad completa según el estándar de atención.
El grupo de control (entrenamiento sin oclusión) seguirá el protocolo estándar de rehabilitación de fractura de radio distal s/p. El tratamiento incluirá pasivo, asistencia activa, rango de movimiento activo (P/AA/AROM) para la muñeca, el antebrazo y la mano; desensibilización según sea necesario; control de edema según sea necesario; modalidades de calor/frío según sea necesario; y ejercicios de fortalecimiento. Los ejercicios de fortalecimiento específicos incluirán la flexión/extensión de la muñeca sobre una cuña de espuma, la pronación/supinación del antebrazo con el brazo colocado a un lado y el codo a 90 grados, la oposición del pulgar (fuerza de pellizco) y el fortalecimiento del agarre. La cantidad de resistencia utilizada se determinará según la tolerancia del paciente y las precauciones posoperatorias.
El grupo de entrenamiento de oclusión seguirá el mismo protocolo descrito anteriormente, pero utilizará el entrenamiento de oclusión con los ejercicios de fortalecimiento. Usaremos un protocolo de entrenamiento de oclusión establecido que ya se usa en el CFI. La resistencia para el entrenamiento de fuerza se determinará en función de la tolerancia de los participantes individuales. Se envolverá un manguito alrededor de la parte más proximal del brazo de la extremidad afectada. Con el fin de individualizar la presión para cada sujeto, se medirá la presión de oclusión de la extremidad (con ultrasonido dopplar sobre la arteria radial al nivel de la muñeca) en la primera visita de terapia programada. La presión de oclusión del miembro es la presión necesaria para ocluir completamente el flujo sanguíneo arterial. La presión del manguito utilizada durante los ejercicios postoperatorios se establecerá al 50 % de la presión de oclusión de la extremidad. Las repeticiones serán 30, 15, 15 y 15 para cada uno de los cuatro sets. Se dará un descanso de 30 segundos entre series. El torniquete permanecerá inflado durante todo el ejercicio y las sesiones de descanso, y no más de 30 minutos consecutivos durante el tiempo que el torniquete esté inflado. Después de completar los 4 juegos, se desinflará la presión del torniquete. La fuerza de los sujetos se volverá a evaluar aproximadamente cada 2 a 4 semanas y la carga se incrementará según la tolerancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado posterior a la fractura del radio distal (tratado no quirúrgico con inmovilización con yeso)
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Elegible para recibir atención en un Centro de Tratamiento Militar (elegible para DEERS)
- Debe poder leer y escribir en inglés para poder dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Compromiso de la extremidad superior contralateral que resulta en un rango de movimiento inferior al normal, fuerza muscular o dolor diario superior a 1/10.
- Estado post radio distal fracturado tratado quirúrgicamente (agujas K, ORIF, etc.)
- Embarazo - por autoinforme del paciente. Debido al pequeño número esperado de embarazadas y la incapacidad resultante para explicar su efecto en los resultados resultantes, estas pacientes no se incluirán en el estudio.
- Antecedentes recientes de trombosis venosa profunda, dentro de los 12 meses o en tratamiento activo con anticoagulantes
- Antecedentes de disección de ganglios linfáticos del cuadrante superior
- Historia de disfunción endotelial
- Respaldo del paciente de hematomas fáciles
- Infección activa en el brazo lesionado
- Cáncer (diagnóstico actual por historia clínica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de entrenamiento de no oclusión
El grupo de control (entrenamiento sin oclusión) seguirá el protocolo estándar de rehabilitación de fractura de radio distal s/p.
El tratamiento incluirá pasivo, asistencia activa, rango de movimiento activo (P/AA/AROM) para la muñeca, el antebrazo y la mano; desensibilización según sea necesario; control de edema según sea necesario; modalidades de calor/frío según sea necesario; y ejercicios de fortalecimiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: entrenamiento de oclusión con torniquete
El grupo de entrenamiento de oclusión seguirá el mismo protocolo descrito anteriormente, pero utilizará el entrenamiento de oclusión con los ejercicios de fortalecimiento.
Los investigadores utilizarán un protocolo de entrenamiento de oclusión establecido que ya se está utilizando.
Intervención: Entrenamiento de oclusión con torniquete (sistema de torniquete portátil DELFI PTS ii)
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Se envolverá un manguito alrededor de la parte más proximal del brazo de la extremidad afectada.
Con el fin de individualizar la presión para cada sujeto, se medirá la presión de oclusión de la extremidad (con ultrasonido doppler sobre la arteria radial al nivel de la muñeca) en la primera visita de terapia programada.
La presión del manguito utilizada durante los ejercicios postoperatorios se establecerá al 50 % de la presión de oclusión de la extremidad.
La fuerza de los sujetos se volverá a evaluar aproximadamente cada 2 a 4 semanas y la carga se incrementará según la tolerancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 18 semanas
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la fuerza de agarre se evaluará utilizando el dinamómetro de mano JAMAR
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La fuerza de pellizco se evaluará con el medidor de pellizco PG-60.
Se registrará la media de tres intentos sucesivos para cada posición de pellizco (punta, llave y palmar)
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18 semanas
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rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El rango de movimiento articular (ROM) se evaluará utilizando un goniómetro de plástico
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18 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de rendimiento DASH
Periodo de tiempo: 18 semanas
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una medida de autoinforme de 30 elementos que evalúa la capacidad percibida de un sujeto para completar veintiuna actividades funcionales de las extremidades superiores utilizando una escala Likert de 5 puntos.
El puntaje DASH acumulativo se escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor discapacidad
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18 semanas
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Medida de desempeño PRWE
Periodo de tiempo: 18 semanas
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un cuestionario de 15 ítems que evalúa el dolor de muñeca (5 ítems) y la discapacidad (10 ítems) en las actividades de la vida diaria.
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18 semanas
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Medida de rendimiento JTHFT
Periodo de tiempo: 18 semanas
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es una prueba de siete partes que evalúa el tiempo necesario para realizar siete tareas relacionadas con las manos
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18 semanas
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Medida de rendimiento PSFS
Periodo de tiempo: 18 semanas
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una medida de resultado específica del paciente para evaluar el estado funcional[49].
Se le pide al paciente que identifique de tres a cinco actividades que tiene dificultad para realizar debido a su condición.
Luego, el paciente califica la cantidad de limitación que tiene para realizar cada una de estas actividades en una escala de 11 puntos, donde 0 es incapaz de realizar la actividad y 10 puede realizar la actividad sin problemas.
Una puntuación media de las actividades da una puntuación de capacidad de 10.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2016.045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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