- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03056950
BFR DISTRAD NON OP: Véráramlás-korlátozott edzés a rehabilitáció során disztális sugártörést követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozó prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végez. Az ebbe a csoportba tartozó összes alany olyan felnőtt lesz, akiknél disztális sugártörést szenvedtek, és a San Antonio Katonai Egészségügyi Központ (SAMMC) klinikai rendszerében gipsz immobilizációval kezelték (nem operatív). A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a felvételi/kizárási kritériumokról, és a formális hozzájárulási folyamat lezárultával és a hozzájárulási dokumentum aláírásával a vizsgálatba bevontnak tekintendők. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt minden beteget fel kell engedni a kezelésben való részvételre a sebészének a törés utáni standard protokoll szerint. Az orvosi engedélyt a Beiratkozási lapon (A. melléklet) és az Orvostörténeti lapon (K. melléklet) kell dokumentálni. Ezt a kórlaphoz való hozzáféréssel ellenőrizzük, és megerősítjük, hogy törés utáni rehabilitációra utaltak. A kezelés megkezdése előtt a beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják egy standard rehabilitációs csoportba vagy egy okklúziós tréninges rehabilitációs csoportba. A véletlenszerűsítést véletlenszám-generátorral kell elvégezni. A kezelés körülbelül 6 hetes s/p törés után kezdődik (amikor az ortopéd sebész tisztázza). A résztvevők körülbelül 8-12 hetes kezelésen esnek át terápiás ülésekkel heti két-három napon (az ellátás standardjával összhangban), és az újraértékelést körülbelül 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a képzési protokoll megkezdése után kell elvégezni. A 12 hetes időpont (a terápia megkezdése után) megközelítőleg ugyanabban az időpontban lesz, amikor a betegeket teljes aktivitásra szabadon bocsátják standard ellátásonként.
A kontroll (nem elzáródásos tréning) csoport a standard s/p disztális radius törés rehabilitációs protokollt fogja követni. A kezelés magában foglalja a passzív, aktív segítő, aktív mozgástartományt (P/AA/AROM) a csuklón, az alkaron és a kézen; szükség szerint deszenzitizálás; szükség szerint az ödéma ellenőrzése; szükség szerint meleg/hideg módozatok; és erősítő gyakorlatok. A speciális erősítő gyakorlatok közé tartozik a csukló hajlítása/nyújtása habszivacs éken, az alkar pronációja/supinációja oldalra és a könyökre 90 fokban elhelyezett karral, a hüvelykujj szembeállítása (csípéserő), valamint a markolat erősítése. Az alkalmazott rezisztencia mértékét a beteg toleranciája és a műtét utáni óvintézkedések határozzák meg.
Az okklúziós tréningcsoport ugyanazt a protokollt fogja követni, mint fentebb, de az okklúziós edzést az erősítő gyakorlatokkal együtt alkalmazza. A CFI-nél már használt, bevezetett okklúziós képzési protokollt fogjuk használni. Az erősítő edzés ellenállása az egyéni résztvevők toleranciája alapján kerül meghatározásra. Az érintett végtag karjának legproximálisabb része köré mandzsettát tekernek. Annak érdekében, hogy az egyes alanyoknál a nyomást személyre szabhassuk, az első tervezett terápiás látogatás alkalmával megmérjük a végtagok elzáródási nyomását (dopplar ultrahanggal a radiális artéria felett a csukló szintjén). A végtagi elzáródási nyomás az artériás véráramlás teljes elzárásához szükséges nyomás. A posztoperatív gyakorlatok során alkalmazott mandzsettanyomást a végtagok elzáródási nyomásának 50%-ára kell beállítani. Az ismétlések száma 30, 15, 15 és 15 lesz mind a négy sorozatban. A sorozatok között 30 másodperc pihenőt adunk. Az érszorító felfújva marad az edzés és a pihenő teljes időtartama alatt, és legfeljebb 30 percig egymás után, amíg az érszorító fel van fújva. A 4 sorozat befejezése után az érszorító nyomása leengedésre kerül. Körülbelül 2-4 hetente újraértékelik az alanyok erejét, és a terhelést az elviselhető mértékben növelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Toborzás
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Status distalis radius törés (nem műtéti kezelés gipsz immobilizációval)
- Férfiak és nők 18-65 éves korig
- Jogosult a katonai kezelési intézményben való ellátásra (DEERS jogosult)
- A beleegyezéshez tudnia kell írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Ellenoldali felső végtag érintettsége, amely a normálnál kisebb mozgástartományt, izomerőt vagy 1/10-nél nagyobb napi fájdalmat eredményez.
- Állapot disztális sugártörés után operatívan kezelve (k-vezetékek, ORIF stb.)
- Terhesség – beteg önbevallásonként. Mivel a várandós egyének várhatóan kis száma, és az ebből eredően képtelenség számot adni ennek az eredményekre gyakorolt hatásáról, ezeket a betegeket nem vonják be a vizsgálatba.
- Mélyvénás trombózis a közelmúltban, a 12 hónapon belül vagy aktív véralvadásgátló kezelés alatt
- A felső kvadráns nyirokcsomó disszekció története
- Az endothel diszfunkció története
- A könnyű zúzódások türelmes jóváhagyása
- Aktív fertőzés a sérült karban
- Rák (aktuális diagnózis kórlaponként)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: nem oklúziós tréningcsoport
A kontroll (nem elzáródásos tréning) csoport a standard s/p disztális radius törés rehabilitációs protokollt fogja követni.
A kezelés magában foglalja a passzív, aktív segítő, aktív mozgástartományt (P/AA/AROM) a csuklón, az alkaron és a kézen; szükség szerint deszenzitizálás; szükség szerint az ödéma ellenőrzése; szükség szerint meleg/hideg módozatok; és erősítő gyakorlatok.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: okklúziós tréning érszorítóval
Az okklúziós tréningcsoport ugyanazt a protokollt fogja követni, mint fentebb, de az okklúziós edzést az erősítő gyakorlatokkal együtt alkalmazza.
A nyomozók a már használt elzáródási edzési protokollt fogják használni.
Beavatkozás: Okklúziós tréning érszorítóval (DELFI PTS ii hordozható érszorító rendszer)
|
Az érintett végtag karjának legproximálisabb része köré mandzsettát tekernek.
Annak érdekében, hogy az egyes alanyoknál a nyomást személyre szabhassuk, az első tervezett terápiás látogatás alkalmával megmérjük a végtagok elzáródási nyomását (doppler ultrahanggal a radiális artéria felett a csukló szintjén).
A posztoperatív gyakorlatok során alkalmazott mandzsettanyomást a végtagok elzáródási nyomásának 50%-ára kell beállítani.
Körülbelül 2-4 hetente újraértékelik az alanyok erejét, és a terhelést az elviselhető mértékben növelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
markolat erőssége
Időkeret: 18 hét
|
A markolat erősségét a JAMAR kézi dinamométerrel értékeljük
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
csípőerő
Időkeret: 18 hét
|
A becsípődési szilárdságot a PG-60 becsípésmérővel kell értékelni.
A rendszer három egymást követő próba átlagát rögzíti minden egyes szorítási pozícióhoz (csúcs, kulcs és tenyér)
|
18 hét
|
ízületi mozgástartomány
Időkeret: 18 hét
|
Az ízületi mozgástartományt (ROM) műanyag goniométerrel értékelik
|
18 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljesítménymérő DASH
Időkeret: 18 hét
|
egy 30 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékeli az alany észlelt képességét huszonegy felső végtag funkcionális tevékenység elvégzésére.
A kumulatív DASH pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok fokozott fogyatékosságra utalnak.
|
18 hét
|
Teljesítménymérő PRWE
Időkeret: 18 hét
|
egy 15 tételből álló kérdőív, amely felméri a csuklófájdalmat (5 elem) és a fogyatékosságot (10 elem) a mindennapi tevékenységek során.
|
18 hét
|
Teljesítménymérő JTHFT
Időkeret: 18 hét
|
egy hét részből álló teszt, amely hét kézzel kapcsolatos feladat elvégzéséhez szükséges időt értékeli
|
18 hét
|
Teljesítménymérő PSFS
Időkeret: 18 hét
|
beteg-specifikus eredménymérő a funkcionális állapot felmérésére[49].
A pácienst arra kérik, hogy azonosítson három-öt olyan tevékenységet, amelyeket állapota miatt nehézségekbe ütközik.
A páciens ezután egy 11-es skálán értékeli, hogy milyen korlátozások vannak ezen tevékenységek végrehajtása során, ahol 0, ha nem tudja elvégezni a tevékenységet, és 10, hogy probléma nélkül tudja elvégezni a tevékenységet.
A tevékenységek átlagos pontszáma 10-es képességpontszámot ad.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2016.045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DELFI PTS ii hordozható érszorító
-
Brooke Army Medical CenterIsmeretlenVállfájdalom | Csontsűrűség | Izomerő
-
Brooke Army Medical CenterIsmeretlenRehabilitáció | Distális sugártörésEgyesült Államok