Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BFR DISTRAD NON OP: Véráramlás-korlátozott edzés a rehabilitáció során disztális sugártörést követően

2017. február 16. frissítette: Jill Cancio, Brooke Army Medical Center
Az okklúziós tréning, a speciális vénás érszorítóval végzett ellenállásgyakorlat alacsony ellenállás mellett jótékony izomerő-változásokhoz vezet, és minimális igénybevétellel a közeli ízületben. Ez az új ellenállási tréning nagymértékben javíthatja az izomerő növekedését azoknál az egyéneknél, akik egészségügyi okok miatt nem képesek elvégezni az erőnövekedéshez általában szükséges nagy ellenállású gyakorlatokat. Tanulmányunk megvizsgálja ennek a technikának a hatását az erő-visszanyerésre gipsz immobilizációval kezelt (nem műtéti) distalis radius törés után. A beavatkozás elsődleges célja az alkar, a csukló és a kéz funkcióinak felgyorsult helyreállítása, amelyet olyan mérésekkel értékelnek, mint a fogás/csípés erőssége, validált kérdőívek és funkcionális eredményteszt. Az okklúziós tréning potenciálisan speciális beavatkozásként szolgálhat a rehabilitációs betegek számára, csökkentheti az ellátás költségeit, és javíthatja a kezelési lehetőségeket mind a betegek, mind a szolgáltatók számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A nyomozó prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végez. Az ebbe a csoportba tartozó összes alany olyan felnőtt lesz, akiknél disztális sugártörést szenvedtek, és a San Antonio Katonai Egészségügyi Központ (SAMMC) klinikai rendszerében gipsz immobilizációval kezelték (nem operatív). A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a felvételi/kizárási kritériumokról, és a formális hozzájárulási folyamat lezárultával és a hozzájárulási dokumentum aláírásával a vizsgálatba bevontnak tekintendők. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt minden beteget fel kell engedni a kezelésben való részvételre a sebészének a törés utáni standard protokoll szerint. Az orvosi engedélyt a Beiratkozási lapon (A. melléklet) és az Orvostörténeti lapon (K. melléklet) kell dokumentálni. Ezt a kórlaphoz való hozzáféréssel ellenőrizzük, és megerősítjük, hogy törés utáni rehabilitációra utaltak. A kezelés megkezdése előtt a beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják egy standard rehabilitációs csoportba vagy egy okklúziós tréninges rehabilitációs csoportba. A véletlenszerűsítést véletlenszám-generátorral kell elvégezni. A kezelés körülbelül 6 hetes s/p törés után kezdődik (amikor az ortopéd sebész tisztázza). A résztvevők körülbelül 8-12 hetes kezelésen esnek át terápiás ülésekkel heti két-három napon (az ellátás standardjával összhangban), és az újraértékelést körülbelül 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a képzési protokoll megkezdése után kell elvégezni. A 12 hetes időpont (a terápia megkezdése után) megközelítőleg ugyanabban az időpontban lesz, amikor a betegeket teljes aktivitásra szabadon bocsátják standard ellátásonként.

A kontroll (nem elzáródásos tréning) csoport a standard s/p disztális radius törés rehabilitációs protokollt fogja követni. A kezelés magában foglalja a passzív, aktív segítő, aktív mozgástartományt (P/AA/AROM) a csuklón, az alkaron és a kézen; szükség szerint deszenzitizálás; szükség szerint az ödéma ellenőrzése; szükség szerint meleg/hideg módozatok; és erősítő gyakorlatok. A speciális erősítő gyakorlatok közé tartozik a csukló hajlítása/nyújtása habszivacs éken, az alkar pronációja/supinációja oldalra és a könyökre 90 fokban elhelyezett karral, a hüvelykujj szembeállítása (csípéserő), valamint a markolat erősítése. Az alkalmazott rezisztencia mértékét a beteg toleranciája és a műtét utáni óvintézkedések határozzák meg.

Az okklúziós tréningcsoport ugyanazt a protokollt fogja követni, mint fentebb, de az okklúziós edzést az erősítő gyakorlatokkal együtt alkalmazza. A CFI-nél már használt, bevezetett okklúziós képzési protokollt fogjuk használni. Az erősítő edzés ellenállása az egyéni résztvevők toleranciája alapján kerül meghatározásra. Az érintett végtag karjának legproximálisabb része köré mandzsettát tekernek. Annak érdekében, hogy az egyes alanyoknál a nyomást személyre szabhassuk, az első tervezett terápiás látogatás alkalmával megmérjük a végtagok elzáródási nyomását (dopplar ultrahanggal a radiális artéria felett a csukló szintjén). A végtagi elzáródási nyomás az artériás véráramlás teljes elzárásához szükséges nyomás. A posztoperatív gyakorlatok során alkalmazott mandzsettanyomást a végtagok elzáródási nyomásának 50%-ára kell beállítani. Az ismétlések száma 30, 15, 15 és 15 lesz mind a négy sorozatban. A sorozatok között 30 másodperc pihenőt adunk. Az érszorító felfújva marad az edzés és a pihenő teljes időtartama alatt, és legfeljebb 30 percig egymás után, amíg az érszorító fel van fújva. A 4 sorozat befejezése után az érszorító nyomása leengedésre kerül. Körülbelül 2-4 hetente újraértékelik az alanyok erejét, és a terhelést az elviselhető mértékben növelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Toborzás
        • Brooke Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Status distalis radius törés (nem műtéti kezelés gipsz immobilizációval)
  • Férfiak és nők 18-65 éves korig
  • Jogosult a katonai kezelési intézményben való ellátásra (DEERS jogosult)
  • A beleegyezéshez tudnia kell írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Ellenoldali felső végtag érintettsége, amely a normálnál kisebb mozgástartományt, izomerőt vagy 1/10-nél nagyobb napi fájdalmat eredményez.
  • Állapot disztális sugártörés után operatívan kezelve (k-vezetékek, ORIF stb.)
  • Terhesség – beteg önbevallásonként. Mivel a várandós egyének várhatóan kis száma, és az ebből eredően képtelenség számot adni ennek az eredményekre gyakorolt ​​hatásáról, ezeket a betegeket nem vonják be a vizsgálatba.
  • Mélyvénás trombózis a közelmúltban, a 12 hónapon belül vagy aktív véralvadásgátló kezelés alatt
  • A felső kvadráns nyirokcsomó disszekció története
  • Az endothel diszfunkció története
  • A könnyű zúzódások türelmes jóváhagyása
  • Aktív fertőzés a sérült karban
  • Rák (aktuális diagnózis kórlaponként)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: nem oklúziós tréningcsoport
A kontroll (nem elzáródásos tréning) csoport a standard s/p disztális radius törés rehabilitációs protokollt fogja követni. A kezelés magában foglalja a passzív, aktív segítő, aktív mozgástartományt (P/AA/AROM) a csuklón, az alkaron és a kézen; szükség szerint deszenzitizálás; szükség szerint az ödéma ellenőrzése; szükség szerint meleg/hideg módozatok; és erősítő gyakorlatok.
ACTIVE_COMPARATOR: okklúziós tréning érszorítóval
Az okklúziós tréningcsoport ugyanazt a protokollt fogja követni, mint fentebb, de az okklúziós edzést az erősítő gyakorlatokkal együtt alkalmazza. A nyomozók a már használt elzáródási edzési protokollt fogják használni. Beavatkozás: Okklúziós tréning érszorítóval (DELFI PTS ii hordozható érszorító rendszer)
Az érintett végtag karjának legproximálisabb része köré mandzsettát tekernek. Annak érdekében, hogy az egyes alanyoknál a nyomást személyre szabhassuk, az első tervezett terápiás látogatás alkalmával megmérjük a végtagok elzáródási nyomását (doppler ultrahanggal a radiális artéria felett a csukló szintjén). A posztoperatív gyakorlatok során alkalmazott mandzsettanyomást a végtagok elzáródási nyomásának 50%-ára kell beállítani. Körülbelül 2-4 hetente újraértékelik az alanyok erejét, és a terhelést az elviselhető mértékben növelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
markolat erőssége
Időkeret: 18 hét
A markolat erősségét a JAMAR kézi dinamométerrel értékeljük
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csípőerő
Időkeret: 18 hét
A becsípődési szilárdságot a PG-60 becsípésmérővel kell értékelni. A rendszer három egymást követő próba átlagát rögzíti minden egyes szorítási pozícióhoz (csúcs, kulcs és tenyér)
18 hét
ízületi mozgástartomány
Időkeret: 18 hét
Az ízületi mozgástartományt (ROM) műanyag goniométerrel értékelik
18 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítménymérő DASH
Időkeret: 18 hét
egy 30 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékeli az alany észlelt képességét huszonegy felső végtag funkcionális tevékenység elvégzésére. A kumulatív DASH pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok fokozott fogyatékosságra utalnak.
18 hét
Teljesítménymérő PRWE
Időkeret: 18 hét
egy 15 tételből álló kérdőív, amely felméri a csuklófájdalmat (5 elem) és a fogyatékosságot (10 elem) a mindennapi tevékenységek során.
18 hét
Teljesítménymérő JTHFT
Időkeret: 18 hét
egy hét részből álló teszt, amely hét kézzel kapcsolatos feladat elvégzéséhez szükséges időt értékeli
18 hét
Teljesítménymérő PSFS
Időkeret: 18 hét
beteg-specifikus eredménymérő a funkcionális állapot felmérésére[49]. A pácienst arra kérik, hogy azonosítson három-öt olyan tevékenységet, amelyeket állapota miatt nehézségekbe ütközik. A páciens ezután egy 11-es skálán értékeli, hogy milyen korlátozások vannak ezen tevékenységek végrehajtása során, ahol 0, ha nem tudja elvégezni a tevékenységet, és 10, hogy probléma nélkül tudja elvégezni a tevékenységet. A tevékenységek átlagos pontszáma 10-es képességpontszámot ad.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2016.045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DELFI PTS ii hordozható érszorító

3
Iratkozz fel