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BFR DISTRAD NON OP: allenamento con limitazione del flusso sanguigno durante la riabilitazione a seguito di frattura del radio distale

16 febbraio 2017 aggiornato da: Jill Cancio, Brooke Army Medical Center
L'allenamento per l'occlusione, esercizio di resistenza eseguito con un laccio emostatico venoso specializzato, porta a cambiamenti benefici nella forza muscolare a bassa resistenza e minimo stress sull'articolazione vicina. Questo nuovo allenamento di resistenza ha il potenziale per migliorare notevolmente i guadagni di forza muscolare in individui che non sono in grado, per ragioni mediche, di eseguire gli esercizi ad alta resistenza tipicamente richiesti per migliorare la forza. Il nostro studio esaminerà l'effetto di questa tecnica sul recupero della forza in seguito a frattura del radio distale trattata con immobilizzazione gessata (non chirurgicamente). L'obiettivo principale dell'intervento è ottenere un recupero accelerato della funzione dell'avambraccio, del polso e della mano, valutata utilizzando misure come la forza di presa/pizzico, questionari convalidati e test sugli esiti funzionali. La formazione sull'occlusione può potenzialmente servire come intervento specialistico per i pazienti in riabilitazione, ridurre i costi delle cure e migliorare le opzioni di trattamento sia per i pazienti che per gli operatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'investigatore eseguirà uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Tutti i soggetti di questo gruppo saranno adulti che hanno subito una frattura del radio distale trattata con immobilizzazione in gesso (non operativa) presso il sistema clinico del San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Ai partecipanti verranno fornite informazioni sullo studio e sui criteri di inclusione/esclusione e, alla conclusione del processo di consenso formale e alla firma del documento di consenso, saranno considerati arruolati nello studio. Prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio, ciascun paziente deve essere autorizzato a partecipare al trattamento dal proprio chirurgo secondo il protocollo post-frattura standard. L'autorizzazione medica sarà documentata sul modulo di iscrizione (Appendice A) e sul modulo di anamnesi (Appendice K). Ciò sarà verificato accedendo alla cartella clinica per confermare che è stato effettuato un rinvio per la riabilitazione post-frattura. Prima dell'inizio del trattamento, i soggetti arruolati saranno randomizzati in un gruppo di riabilitazione standard o in un gruppo di riabilitazione per l'addestramento all'occlusione. La randomizzazione deve essere eseguita con un generatore di numeri casuali. Il trattamento verrà iniziato dopo circa 6 settimane di frattura s/p (quando autorizzato dal chirurgo ortopedico). I partecipanti saranno sottoposti a circa 8-12 settimane di trattamento con sessioni di terapia da due a tre giorni alla settimana (in linea con lo standard di cura) e avranno rivalutazioni completate a circa 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del protocollo di formazione. Il punto temporale di 12 settimane (dopo l'inizio della terapia) sarà all'incirca nello stesso momento in cui i pazienti vengono rilasciati per la piena attività secondo lo standard di cura.

Il gruppo di controllo (addestramento senza occlusione) seguirà il protocollo standard di riabilitazione per frattura del radio distale s/p. Il trattamento includerà il range di movimento passivo, attivo e attivo (P/AA/AROM) al polso, all'avambraccio e alla mano; desensibilizzazione se necessario; controllo dell'edema se necessario; modalità caldo/freddo secondo necessità; ed esercizi di potenziamento. Esercizi di rafforzamento specifici includeranno flessione/estensione del polso su un cuneo di schiuma, pronazione/supinazione dell'avambraccio con braccio posizionato lateralmente e gomito a 90 gradi, opposizione del pollice (forza del pizzicotto) e rafforzamento della presa. La quantità di resistenza utilizzata deve essere determinata dalla tolleranza del paziente e dalle precauzioni postoperatorie.

Il gruppo di allenamento per l'occlusione seguirà lo stesso protocollo descritto sopra, ma utilizzerà l'allenamento per l'occlusione con gli esercizi di rafforzamento. Useremo un protocollo di formazione sull'occlusione già in uso presso il CFI. La resistenza per l'allenamento della forza sarà determinata in base alla tolleranza dei singoli partecipanti. Un bracciale verrà avvolto attorno alla parte più prossimale del braccio dell'estremità coinvolta. Al fine di individualizzare la pressione per ogni soggetto, verrà misurata la pressione di occlusione dell'arto (con ecografia dopplar sopra l'arteria radiale a livello del polso) alla prima visita di terapia programmata. La pressione di occlusione degli arti è la pressione necessaria per occludere completamente il flusso sanguigno arterioso. La pressione della cuffia utilizzata durante gli esercizi post-operatori sarà impostata al 50% della pressione di occlusione dell'arto. Le ripetizioni saranno 30, 15, 15 e 15 per ciascuno dei quattro set. Tra le serie verrà concesso un riposo di 30 secondi. Il laccio emostatico rimarrà gonfiato durante l'intera sessione di esercizi e di riposo e non più di 30 minuti consecutivi per ogni volta che il laccio emostatico viene gonfiato. Dopo il completamento delle 4 serie, la pressione del laccio emostatico verrà sgonfiata. La forza dei soggetti verrà rivalutata approssimativamente ogni 2-4 settimane e il carico verrà aumentato come tollerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato post frattura del radio distale (non operatorio trattato con immobilizzazione gessata)
  • Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
  • Idoneo a ricevere cure presso il Military Treatment Facility (deers ammissibili)
  • Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese per acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento dell'arto superiore controlaterale con conseguente mobilità inferiore al normale, forza muscolare o dolore quotidiano superiore a 1/10.
  • Stato post radio distale fratturato trattato chirurgicamente (fili di Kirschner, ORIF, ecc.)
  • Gravidanza - autovalutazione per paziente. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di spiegare il suo effetto sugli esiti risultanti, questi pazienti non saranno inclusi nello studio.
  • Storia recente di trombosi venosa profonda, entro i 12 mesi o in trattamento attivo con anticoagulanti
  • Anamnesi di dissezione linfonodale del quadrante superiore
  • Storia di disfunzione endoteliale
  • Approvazione paziente di lividi facili
  • Infezione attiva nel braccio ferito
  • Cancro (diagnosi attuale per cartella clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di formazione sulla non oclusione
Il gruppo di controllo (addestramento senza occlusione) seguirà il protocollo standard di riabilitazione per frattura del radio distale s/p. Il trattamento includerà il range di movimento passivo, attivo e attivo (P/AA/AROM) al polso, all'avambraccio e alla mano; desensibilizzazione se necessario; controllo dell'edema se necessario; modalità caldo/freddo secondo necessità; ed esercizi di potenziamento.
ACTIVE_COMPARATORE: occlusion trainingn con laccio emostatico
Il gruppo di allenamento per l'occlusione seguirà lo stesso protocollo descritto sopra, ma utilizzerà l'allenamento per l'occlusione con gli esercizi di rafforzamento. Gli investigatori utilizzeranno un protocollo di formazione sull'occlusione già in uso. Intervento: formazione sull'occlusione con laccio emostatico (sistema di laccio emostatico portatile DELFI PTS ii)
Un bracciale verrà avvolto attorno alla parte più prossimale del braccio dell'estremità coinvolta. Al fine di individualizzare la pressione per ogni soggetto, verrà misurata la pressione di occlusione dell'arto (con ecografia doppler sopra l'arteria radiale a livello del polso) alla prima visita di terapia programmata. La pressione della cuffia utilizzata durante gli esercizi post-operatori sarà impostata al 50% della pressione di occlusione dell'arto. La forza dei soggetti verrà rivalutata approssimativamente ogni 2-4 settimane e il carico verrà aumentato come tollerato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza di presa
Lasso di tempo: 18 settimane
la forza di presa sarà valutata utilizzando il dinamometro a mano JAMAR
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza del pizzico
Lasso di tempo: 18 settimane
La forza del pizzicotto sarà valutata utilizzando il calibro del pizzicotto PG-60. Verrà registrata la media di tre prove successive per ogni posizione di presa (punta, chiave e palmare)
18 settimane
range di movimento articolare
Lasso di tempo: 18 settimane
Il raggio di movimento articolare (ROM) sarà valutato utilizzando un goniometro di plastica
18 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle prestazioni DASH
Lasso di tempo: 18 settimane
una misura self-report di 30 item che valuta la capacità percepita di un soggetto di completare ventuno attività funzionali degli arti superiori utilizzando una scala Likert a 5 punti. Il punteggio DASH cumulativo è scalato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
18 settimane
Misura delle prestazioni PRWE
Lasso di tempo: 18 settimane
un questionario di 15 item che valuta il dolore al polso (5 item) e la disabilità (10 item) nelle attività della vita quotidiana.
18 settimane
Misura delle prestazioni JTHFT
Lasso di tempo: 18 settimane
è un test in sette parti che valuta il tempo necessario per eseguire sette compiti manuali
18 settimane
Misura delle prestazioni PSFS
Lasso di tempo: 18 settimane
una misura di esito specifica per il paziente per valutare lo stato funzionale[49]. Al paziente viene chiesto di identificare da tre a cinque attività che ha difficoltà a svolgere a causa della sua condizione. Il paziente quindi valuta la quantità di limitazione che ha nell'eseguire ciascuna di queste attività su una scala di 11 punti dove 0 non è in grado di svolgere l'attività e 10 è in grado di svolgere l'attività senza problemi. Un punteggio medio per le attività dà un punteggio di abilità su 10.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

Prove cliniche su Laccio emostatico portatile DELFI PTS ii

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