- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03056950
BFR DISTRAD NON OP: allenamento con limitazione del flusso sanguigno durante la riabilitazione a seguito di frattura del radio distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'investigatore eseguirà uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Tutti i soggetti di questo gruppo saranno adulti che hanno subito una frattura del radio distale trattata con immobilizzazione in gesso (non operativa) presso il sistema clinico del San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Ai partecipanti verranno fornite informazioni sullo studio e sui criteri di inclusione/esclusione e, alla conclusione del processo di consenso formale e alla firma del documento di consenso, saranno considerati arruolati nello studio. Prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio, ciascun paziente deve essere autorizzato a partecipare al trattamento dal proprio chirurgo secondo il protocollo post-frattura standard. L'autorizzazione medica sarà documentata sul modulo di iscrizione (Appendice A) e sul modulo di anamnesi (Appendice K). Ciò sarà verificato accedendo alla cartella clinica per confermare che è stato effettuato un rinvio per la riabilitazione post-frattura. Prima dell'inizio del trattamento, i soggetti arruolati saranno randomizzati in un gruppo di riabilitazione standard o in un gruppo di riabilitazione per l'addestramento all'occlusione. La randomizzazione deve essere eseguita con un generatore di numeri casuali. Il trattamento verrà iniziato dopo circa 6 settimane di frattura s/p (quando autorizzato dal chirurgo ortopedico). I partecipanti saranno sottoposti a circa 8-12 settimane di trattamento con sessioni di terapia da due a tre giorni alla settimana (in linea con lo standard di cura) e avranno rivalutazioni completate a circa 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del protocollo di formazione. Il punto temporale di 12 settimane (dopo l'inizio della terapia) sarà all'incirca nello stesso momento in cui i pazienti vengono rilasciati per la piena attività secondo lo standard di cura.
Il gruppo di controllo (addestramento senza occlusione) seguirà il protocollo standard di riabilitazione per frattura del radio distale s/p. Il trattamento includerà il range di movimento passivo, attivo e attivo (P/AA/AROM) al polso, all'avambraccio e alla mano; desensibilizzazione se necessario; controllo dell'edema se necessario; modalità caldo/freddo secondo necessità; ed esercizi di potenziamento. Esercizi di rafforzamento specifici includeranno flessione/estensione del polso su un cuneo di schiuma, pronazione/supinazione dell'avambraccio con braccio posizionato lateralmente e gomito a 90 gradi, opposizione del pollice (forza del pizzicotto) e rafforzamento della presa. La quantità di resistenza utilizzata deve essere determinata dalla tolleranza del paziente e dalle precauzioni postoperatorie.
Il gruppo di allenamento per l'occlusione seguirà lo stesso protocollo descritto sopra, ma utilizzerà l'allenamento per l'occlusione con gli esercizi di rafforzamento. Useremo un protocollo di formazione sull'occlusione già in uso presso il CFI. La resistenza per l'allenamento della forza sarà determinata in base alla tolleranza dei singoli partecipanti. Un bracciale verrà avvolto attorno alla parte più prossimale del braccio dell'estremità coinvolta. Al fine di individualizzare la pressione per ogni soggetto, verrà misurata la pressione di occlusione dell'arto (con ecografia dopplar sopra l'arteria radiale a livello del polso) alla prima visita di terapia programmata. La pressione di occlusione degli arti è la pressione necessaria per occludere completamente il flusso sanguigno arterioso. La pressione della cuffia utilizzata durante gli esercizi post-operatori sarà impostata al 50% della pressione di occlusione dell'arto. Le ripetizioni saranno 30, 15, 15 e 15 per ciascuno dei quattro set. Tra le serie verrà concesso un riposo di 30 secondi. Il laccio emostatico rimarrà gonfiato durante l'intera sessione di esercizi e di riposo e non più di 30 minuti consecutivi per ogni volta che il laccio emostatico viene gonfiato. Dopo il completamento delle 4 serie, la pressione del laccio emostatico verrà sgonfiata. La forza dei soggetti verrà rivalutata approssimativamente ogni 2-4 settimane e il carico verrà aumentato come tollerato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato post frattura del radio distale (non operatorio trattato con immobilizzazione gessata)
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
- Idoneo a ricevere cure presso il Military Treatment Facility (deers ammissibili)
- Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese per acconsentire
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento dell'arto superiore controlaterale con conseguente mobilità inferiore al normale, forza muscolare o dolore quotidiano superiore a 1/10.
- Stato post radio distale fratturato trattato chirurgicamente (fili di Kirschner, ORIF, ecc.)
- Gravidanza - autovalutazione per paziente. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di spiegare il suo effetto sugli esiti risultanti, questi pazienti non saranno inclusi nello studio.
- Storia recente di trombosi venosa profonda, entro i 12 mesi o in trattamento attivo con anticoagulanti
- Anamnesi di dissezione linfonodale del quadrante superiore
- Storia di disfunzione endoteliale
- Approvazione paziente di lividi facili
- Infezione attiva nel braccio ferito
- Cancro (diagnosi attuale per cartella clinica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di formazione sulla non oclusione
Il gruppo di controllo (addestramento senza occlusione) seguirà il protocollo standard di riabilitazione per frattura del radio distale s/p.
Il trattamento includerà il range di movimento passivo, attivo e attivo (P/AA/AROM) al polso, all'avambraccio e alla mano; desensibilizzazione se necessario; controllo dell'edema se necessario; modalità caldo/freddo secondo necessità; ed esercizi di potenziamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: occlusion trainingn con laccio emostatico
Il gruppo di allenamento per l'occlusione seguirà lo stesso protocollo descritto sopra, ma utilizzerà l'allenamento per l'occlusione con gli esercizi di rafforzamento.
Gli investigatori utilizzeranno un protocollo di formazione sull'occlusione già in uso.
Intervento: formazione sull'occlusione con laccio emostatico (sistema di laccio emostatico portatile DELFI PTS ii)
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Un bracciale verrà avvolto attorno alla parte più prossimale del braccio dell'estremità coinvolta.
Al fine di individualizzare la pressione per ogni soggetto, verrà misurata la pressione di occlusione dell'arto (con ecografia doppler sopra l'arteria radiale a livello del polso) alla prima visita di terapia programmata.
La pressione della cuffia utilizzata durante gli esercizi post-operatori sarà impostata al 50% della pressione di occlusione dell'arto.
La forza dei soggetti verrà rivalutata approssimativamente ogni 2-4 settimane e il carico verrà aumentato come tollerato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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forza di presa
Lasso di tempo: 18 settimane
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la forza di presa sarà valutata utilizzando il dinamometro a mano JAMAR
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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forza del pizzico
Lasso di tempo: 18 settimane
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La forza del pizzicotto sarà valutata utilizzando il calibro del pizzicotto PG-60.
Verrà registrata la media di tre prove successive per ogni posizione di presa (punta, chiave e palmare)
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18 settimane
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range di movimento articolare
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il raggio di movimento articolare (ROM) sarà valutato utilizzando un goniometro di plastica
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18 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura delle prestazioni DASH
Lasso di tempo: 18 settimane
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una misura self-report di 30 item che valuta la capacità percepita di un soggetto di completare ventuno attività funzionali degli arti superiori utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio DASH cumulativo è scalato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
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18 settimane
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Misura delle prestazioni PRWE
Lasso di tempo: 18 settimane
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un questionario di 15 item che valuta il dolore al polso (5 item) e la disabilità (10 item) nelle attività della vita quotidiana.
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18 settimane
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Misura delle prestazioni JTHFT
Lasso di tempo: 18 settimane
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è un test in sette parti che valuta il tempo necessario per eseguire sette compiti manuali
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18 settimane
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Misura delle prestazioni PSFS
Lasso di tempo: 18 settimane
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una misura di esito specifica per il paziente per valutare lo stato funzionale[49].
Al paziente viene chiesto di identificare da tre a cinque attività che ha difficoltà a svolgere a causa della sua condizione.
Il paziente quindi valuta la quantità di limitazione che ha nell'eseguire ciascuna di queste attività su una scala di 11 punti dove 0 non è in grado di svolgere l'attività e 10 è in grado di svolgere l'attività senza problemi.
Un punteggio medio per le attività dà un punteggio di abilità su 10.
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2016.045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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