Reslizumab u pacjentów z ciężką astmą, którzy nie odpowiedzieli na omalizumab
10 maja 2018 zaktualizowane przez: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Reslizumab u pacjentów z ciężką astmą, którzy nie odpowiedzieli na leczenie omalizumabem: badanie pilotażowe
Około 5% chorych na astmę cierpi na trudną do opanowania ciężką odmianę choroby.
Pomimo leczenia kortykosteroidami wziewnymi (IC), długo działającymi β2-agonistami (LABA), doustnymi kortykosteroidami lub omalizumabem, jeden lub więcej elementów koncepcji kontroli (objawy, zaostrzenia, niedrożność oskrzeli) pozostaje do rozwiązania.
Udowodniono, że omalizumab bezpiecznie zmniejsza zaostrzenia astmy oraz zmniejsza objawy i jakość życia chorych na ciężką astmę alergiczną.
Jednak około 25% leczonych pacjentów nie reaguje na to przeciwciało monoklonalne.
Pozostałe wykazują różny stopień odpowiedzi, choć nie jest znany odsetek chorych na astmę, którzy uzyskują kontrolę choroby, ponieważ przeprowadzono badania kliniczne omalizumabu w celu oceny wpływu leku na zaostrzenia, objawy, a nawet czynność płuc, ale jego wpływ na kontrolę nie został oceniony.
W związku z tym istnieje potrzeba znalezienia nowych opcji terapeutycznych dla tych chorych na ciężką astmę, u których mimo zastosowania wszystkich zalecanych terapii (w tym omalizumabu) nie udaje się opanować astmy.
Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciwko interleukinie-5 (IL-5), które, jak ostatnio stwierdzono, zmniejsza liczbę zaostrzeń oraz poprawia czynność i objawy płucne u pacjentów z ciężką astmą i dużą liczbą eozynofili w obwodowych układach nerwowych.
Istotne byłoby wykazanie, że Reslizumab jest w stanie poprawić stan kliniczny pacjentów z ciężką astmą bez możliwości terapeutycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat,
- Pacjenci z rozpoznaną ciężką niekontrolowaną astmą
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę.
- Wcześniejsze leczenie omalizumabem przerwane z powodu braku skuteczności (objawy -ACT <20, zaostrzenia) lub działań niepożądanych.
- Pacjenci z dużą liczbą eozynofili we krwi (400 μl) co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 lat.
- Kobiety powinny być sterylizowane chirurgicznie, co najmniej 2 lata od menopauzy lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylizowane chirurgicznie lub w okresie menopauzy krócej niż 2 lata) powinny stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i powinny wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w trakcie badania i co najmniej 30 dni po zakończeniu badania.
- Pacjent powinien być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i uczęszczania na wizyty wskazane w protokole w celu przeprowadzenia ocen kontrolnych wyszczególnionych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zespołu nakładania się astmy i POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Aktywni i byli palacze >10 opakowań rocznie.
- Zaostrzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Obecne leczenie omalizumabem lub ostatnia dawka omalizumabu w ciągu 5 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania. 5- Ekspozycja na inne przeciwciało monoklonalne.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Niekontrolowana klinicznie istotna choroba, która może zakłócać procedury badania, interpretację wyników skuteczności lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
- Podstawowe zaburzenie płuc.
- Znany zespół hipereozynofilowy.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, lub która zamierza zajść w ciążę podczas badania.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Wcześniejsza ekspozycja na reslizumab lub inne przeciwciało monoklonalne anty-IL-5.
- Zaburzenia niedoboru odporności, w tym HIV.
- Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Czynna inwazja robaków pasożytniczych lub z powodu której zastosowano leczenie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
- Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reslizumab
Reslizumab 3 mg/kg raz/co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
|
Reslizumab 3 mg/kg raz/co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku testu kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku testu kontroli astmy (ACT) między wartością wyjściową a tygodniem 24.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w teście kontroli astmy (ACT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana ACT między punktem wyjściowym a tygodniem 12
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7-punktowym kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana w 7-itemowym ACQ między punktem wyjściowym a tygodniem 24.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano minimalnie istotną różnicę w ACT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano minimalnie istotną różnicę w ACT (wzrost o co najmniej 3 punkty) w 24. tygodniu
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano minimalnie istotną różnicę w ACQ-7
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano minimalnie istotną różnicę w ACQ-7 (redukcja o co najmniej 0,5 punktu) w 24. tygodniu
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana liczby eozynofilów we krwi obwodowej w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana liczby eozynofilów we krwi obwodowej w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc (FEV1).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana czynności płuc (FEV1) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Liczba ciężkich zaostrzeń astmy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu 24 tygodni badania.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku kwestionariusza AQLQ w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów tlenku azotu w wydychanym powietrzu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Zmiana poziomu tlenku azotu w wydychanym powietrzu w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Pérez de Llano, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP-RES-2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .