Omalizumab에 반응하지 않는 중증 천식 환자의 Reslizumab

포함 기준:

• 18세에서 70세 사이의 환자,
• 조절되지 않는 중증 천식 진단을 받은 환자
• 정보에 입각한 동의를 한 환자.
• 효능 부족(증상 -ACT <20, 악화) 또는 부작용으로 인해 중단된 이전의 오말리주맙 치료.
• 지난 3년 동안 최소 1회 이상 혈중 호산구 수치(400μl)가 높은 환자.
• 여성은 외과적으로 불임 수술을 받거나, 폐경 후 최소 2년이 경과했거나, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임기 여성(2년 미만 동안 외과적으로 불임이거나 폐경기가 아님)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최소 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 프로토콜에 설명된 후속 평가를 수행하기 위해 프로토콜에 표시된 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 천식-COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 중첩 증후군의 진단.
• >10 패키지/년의 활성 및 이전 흡연자.
• 지난 4주 동안의 악화.
• 연구에 환자를 포함시키기 전 5개월 동안 오말리주맙 또는 마지막 용량의 오말리주맙을 사용한 현재 치료. 5- 다른 단클론 항체에 노출.
• 다른 임상 시험에 참여.
• 연구 절차, 효능 결과 해석을 방해하거나 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 제어되지 않은 임상적으로 중요한 질병.
• 근본적인 폐 장애.
• 알려진 과호산구성 증후군.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람.
• 치료 시작 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
• reslizumab 또는 기타 항-IL-5 단클론 항체에 대한 이전 노출.
• HIV를 포함한 면역 결핍 장애.
• 의심되는 약물 또는 알코올 남용.
• 활동성 연충 기생충 감염 또는 치료 시작 전 6개월 이내에 치료를 받은 환자.
• 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.