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Reslizumab bei Patienten mit schwerem Asthma, die auf Omalizumab nicht ansprachen

10. Mai 2018 aktualisiert von: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Reslizumab bei Patienten mit schwerem Asthma, die nicht auf Omalizumab ansprachen: eine Pilotstudie

Etwa 5 % der Patienten mit Asthma leiden an einer schwer zu kontrollierenden schweren Variante der Erkrankung. Trotz Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICs), langwirksamen β2-Agonisten (LABA), oralen Kortikosteroiden oder Omalizumab müssen eine oder mehrere Komponenten des Kontrollkonzepts (Symptome, Exazerbationen, bronchiale Obstruktion) gelöst werden. Omalizumab reduziert nachweislich sicher Asthma-Exazerbationen und verringert die Symptome und die Lebensqualität bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma. Etwa 25 % der behandelten Patienten sprechen jedoch nicht auf diesen monoklonalen Antikörper an. Der Rest von ihnen zeigt unterschiedliche Grade des Ansprechens, obwohl die Rate der Asthmatiker, die eine Kontrolle der Krankheit erreichen, unbekannt ist, da klinische Studien mit Omalizumab durchgeführt wurden, um die Auswirkungen des Medikaments auf Exazerbationen, Symptome oder sogar die Lungenfunktion zu bewerten, aber es ist Wirkung auf die Kontrolle wurde nicht bewertet. Daher müssen neue therapeutische Optionen für schwere Asthmatiker gefunden werden, die trotz Erhalt aller empfohlenen Therapien (einschließlich Omalizumab) unkontrolliert bleiben. Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-Interleukin-5 (IL-5)-Antikörper (mAb), von dem kürzlich festgestellt wurde, dass er Exazerbationen reduziert und die Lungenfunktion und -symptome bei Patienten mit schwerem Asthma und hohen peripheren Eosinophilenzahlen verbessert. Es wäre wichtig zu zeigen, dass Reslizumab in der Lage ist, den klinischen Zustand von Patienten mit schwerem Asthma ohne therapeutische Optionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren,
  • Patienten, bei denen schweres unkontrolliertes Asthma diagnostiziert wurde
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Vorherige Behandlung mit Omalizumab, die wegen fehlender Wirksamkeit (Symptome -ACT <20, Exazerbationen) oder Nebenwirkungen abgebrochen wurde.
  • Patienten mit einer hohen Eosinophilenzahl im Blut (400 μl) mindestens einmal in den letzten 3 Jahren.
  • Frauen sollten chirurgisch sterilisiert sein, mindestens 2 Jahre seit der Menopause vergangen sein oder innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert oder seit weniger als 2 Jahren in den Wechseljahren) sollten eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode während der Studie und mindestens 30 Tage nach Ende der Studie weiter anzuwenden.
  • Der Patient sollte bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und an den im Protokoll angegebenen Besuchen teilzunehmen, um die im Protokoll beschriebenen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des Überlappungssyndroms von Asthma und COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Aktive und ehemalige Raucher von >10 Packungen / Jahr.
  • Exazerbationen in den letzten 4 Wochen.
  • Aktuelle Behandlung mit Omalizumab oder letzte Omalizumab-Dosis in den 5 Monaten vor Aufnahme des Patienten in die Studie. 5- Kontakt mit einem anderen monoklonalen Antikörper.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Unkontrollierte klinisch signifikante Krankheit, die Studienverfahren, die Interpretation von Wirksamkeitsergebnissen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen kann.
  • Zugrunde liegende Lungenerkrankung.
  • Bekanntes hypereosinophiles Syndrom.
  • Eine schwangere oder stillende Frau oder die beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Frühere Exposition gegenüber Reslizumab oder anderen monoklonalen Anti-IL-5-Antikörpern.
  • Immunschwächekrankheit, einschließlich HIV.
  • Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Aktive Helminth-Parasiten-Infektion oder Behandlung in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reslizumab
Reslizumab 3 mg/kg einmal / alle 4 Wochen während 24 Wochen
Arzneimittel: Reslizumab
Reslizumab 3 mg/kg einmal / alle 4 Wochen während 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma-Kontrolltest-Scores (ACT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Asthma Control Test Score (ACT) zwischen Baseline und Woche 24.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma-Kontrolltest (ACT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der ACT zwischen Baseline und Woche 12
Baseline und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Punkte-Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ).
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung des 7-Item-ACQ zwischen Baseline und Woche 24.
Baseline und 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die den minimal wichtigen Unterschied in der ACT erreichen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 den minimal wichtigen Unterschied in der ACT (Anstieg um mindestens 3 Punkte) erreichen
Baseline und 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die den minimal wichtigen Unterschied in ACQ-7 erreichen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 den minimal wichtigen Unterschied in ACQ-7 (Reduktion um mindestens 0,5 Punkte) erreichen
Baseline und 24 Wochen
Veränderung der Eosinophilenzahl im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung der Eosinophilenzahl im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung der Lungenfunktion (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung der Lungenfunktion (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Baseline und 24 Wochen
Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen während der 24 Wochen der Studie.
24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-Score.
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im AQLQ-Fragebogenergebnis in Woche 24.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung der ausgeatmeten Stickoxidwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Veränderung der ausgeatmeten Stickoxidwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Baseline und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mitarbeiter

Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienleiter: Luis Pérez de Llano, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP-RES-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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