Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reslizumab súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak az omalizumabra

2018. május 10. frissítette: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Reslizumab súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak az omalizumabra: kísérleti vizsgálat

Az asztmás betegek körülbelül 5%-a szenved a betegség nehezen kontrollálható súlyos változatától. Annak ellenére, hogy inhalációs kortikoszteroidokkal (IC), hosszú hatású β2-agonistákkal (LABA), orális kortikoszteroidokkal vagy omalizumabbal kezelik, a kontroll koncepció egy vagy több összetevője (tünetek, exacerbációk, bronchiális obstrukció) még megoldásra vár. Az omalizumab bizonyítottan biztonságosan csökkenti az asztma súlyosbodását, valamint csökkenti a tüneteket és az életminőséget súlyos allergiás asztmás betegeknél. A kezelt betegek körülbelül 25%-a azonban nem reagál erre a monoklonális antitestre. A többiek eltérő mértékű választ mutatnak, bár az asztmás betegek aránya, akik elérik a betegség kontrollját, nem ismert, mert az omalizumab klinikai vizsgálatait végezték annak felmérésére, hogy a gyógyszer milyen hatással van az exacerbációkra, tünetekre vagy akár a tüdőfunkcióra, de a kontrollra gyakorolt ​​hatást nem értékelték. Ezért új terápiás lehetőségeket kell találni azoknak a súlyos asztmás betegeknek, akik az összes javasolt terápia (beleértve az omalizumabot is) kezelésében maradnak. A reslizumab egy humanizált anti-interleukin-5 (IL-5) monoklonális antitest (mAb), amelyről a közelmúltban megállapították, hogy csökkenti az exacerbációkat, valamint javítja a tüdőfunkciót és a tüneteket súlyos asztmában és magas perifériás eozinofilszámban szenvedő betegeknél. Fontos lenne bizonyítani, hogy a Reslizumab képes javítani a súlyos asztmás betegek klinikai állapotát terápiás lehetőségek nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Hospital de Sabadell
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti betegek,
  • Súlyos, kontrollálatlan asztmával diagnosztizált betegek
  • Betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak.
  • Korábbi omalizumab-kezelés, amelyet a hatásosság hiánya (tünetek -ACT <20, exacerbációk) vagy mellékhatások miatt abbahagytak.
  • Az elmúlt 3 évben legalább egyszer magas eozinofilszámmal (400 μl) rendelkező betegek.
  • A nőket műtétileg sterilizálni kell, a menopauza óta legalább 2 év eltelt, vagy a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül negatív terhességi tesztet kell mutatniuk.
  • Fogamzóképes korban lévő nők (nem műtétileg sterilizált vagy 2 évnél rövidebb menopauza alatt álló) nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a módszert továbbra is alkalmazzák a vizsgálat során, és legalább 30 nappal a vizsgálat befejezése után.
  • A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a vizsgálati korlátozásokat, és részt kell vennie a protokollban megjelölt viziteken a protokollban részletezett utóértékelések elvégzése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma-COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) átfedési szindróma diagnózisa.
  • Aktív és volt dohányosok > 10 csomag/év.
  • Exacerbációk az elmúlt 4 hétben.
  • Jelenlegi omalizumab-kezelés vagy utolsó adag omalizumab a páciens vizsgálatba való bevonását megelőző 5 hónapban. 5- Egy másik monoklonális antitesttel való érintkezés.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Kontrollálatlan klinikailag jelentős betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat, a hatékonysági eredmények értelmezését vagy veszélyeztetheti a betegek biztonságát.
  • A háttérben lévő tüdőbetegség.
  • Ismert hipereozinofil szindróma.
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni.
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Korábbi expozíció reslizumabbal vagy más anti-IL-5 monoklonális antitesttel.
  • Immunhiányos rendellenességek, beleértve a HIV-t.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja.
  • Aktív bélféreg parazita fertőzés, vagy amelyre a kezelés megkezdése előtti 6 hónapban kezelésben részesültek.
  • Allergiás reakció vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reslizumab
Reslizumab 3 mg/ttkg egyszer / 4 hetente 24 héten keresztül
Drog: Reslizumab
Reslizumab 3 mg/ttkg egyszer / 4 hetente 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az asztma kontroll teszt pontszámában (ACT)
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az asztmakontroll teszt pontszámának (ACT) változása az alapvonal és a 24. hét között.
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az Asthma Control Test (ACT) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az ACT változása az alapvonal és a 12. hét között
Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 7 tételes asztmakontroll kérdőívben (ACQ).
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Változás a 7 elemből álló ACQ-ban az alapvonal és a 24. hét között.
Alapállapot és 24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a minimálisan fontos különbséget az ACT-ben
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a minimálisan fontos különbséget az ACT-ben (legalább 3 pontos növekedés)
Alapállapot és 24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a minimálisan fontos különbséget az ACQ-7-ben
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a minimálisan fontos különbséget az ACQ-7-ben (legalább 0,5 pont csökkenés)
Alapállapot és 24 hét
Az eozinofilszám változása a kiindulási értékhez képest a perifériás vérben.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az eozinofilszám változása a kiindulási értékhez képest a perifériás vérben a 24. héten.
Alapállapot és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkcióban (FEV1).
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A tüdőfunkció (FEV1) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
Alapállapot és 24 hét
Az asztma súlyos exacerbációinak száma.
Időkeret: 24 hét
Az asztma súlyos exacerbációinak száma a vizsgálat 24 hete alatt.
24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) pontszámában.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest az AQLQ kérdőív pontszámában a 24. héten.
Alapállapot és 24 hét
A kilélegzett nitrogén-monoxid-szint változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A kilélegzett nitrogén-monoxid-szint változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
Alapállapot és 24 hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
24 hét
A súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
A súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Együttműködők

Teva Pharmaceuticals USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luis Pérez de Llano, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEP-RES-2016-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reslizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel