Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reslitsumabi vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla, jotka eivät reagoineet omalitsumabihoitoon

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Reslitsumabi vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla, jotka eivät reagoineet omalitsumabiin: pilottitutkimus

Noin 5 % astmapotilaista kärsii sairauden vaikeasti hallittavasta vakavasta muunnelmasta. Huolimatta siitä, että niitä hoidetaan inhaloitavilla kortikosteroideilla (IC), pitkävaikutteisilla β2-agonisteilla (LABA), oraalisilla kortikosteroideilla tai omalitsumabilla, yksi tai useampi kontrollikonseptin osa (oireet, pahenemisvaiheet, keuhkoputkien tukos) on vielä ratkaisematta. Omalitsumabin on todistettu vähentävän turvallisesti astman pahenemisvaiheita ja alentavan oireita ja elämänlaatua vakavissa allergisissa astmaatikoissa. Noin 25 % hoidetuista potilaista ei kuitenkaan reagoi tähän monoklonaaliseen vasta-aineeseen. Muilla potilailla on eriasteinen vaste, vaikka astmaatikoiden määrä, jotka saavuttavat sairauden hallinnan, ei ole tiedossa, koska omalitsumabilla on tehty kliinisiä tutkimuksia arvioidakseen lääkkeen vaikutusta pahenemisvaiheisiin, oireisiin tai jopa keuhkojen toimintaan, mutta sen vaikutusta kontrolliin ei arvioitu. Siksi on löydettävä uusia hoitovaihtoehtoja niille vakaville astmaatikoille, jotka eivät pysy hallinnassa huolimatta siitä, että he ovat saaneet kaikkia suositeltuja hoitoja (mukaan lukien omalitsumabi). Reslitsumabi on humanisoitu anti-interleukiini-5 (IL-5) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jonka on hiljattain havaittu vähentävän pahenemisvaiheita ja parantavan keuhkojen toimintaa ja oireita potilailla, joilla on vaikea astma ja korkea perifeerinen eosinofiilien määrä. Olisi tärkeää osoittaa, että reslitsumabi pystyy parantamaan vaikean astmapotilaiden kliinistä tilaa ilman hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital de Sabadell
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat potilaat,
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea hallitsematon astma
  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen.
  • Aiempi omalitsumabihoito, joka lopetettiin tehon puutteen (oireet -ACT <20, pahenemisvaiheet) tai haittavaikutusten vuoksi.
  • Potilaat, joilla on korkea veren eosinofiilien määrä (400 μl) vähintään kerran viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Naiset tulee steriloida kirurgisesti, vaihdevuosista on kulunut vähintään 2 vuotta, tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriloituja tai alle 2 vuoden vaihdevuosien aikana) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja osallistua protokollassa mainittuihin käynneihin suorittaakseen tutkimussuunnitelmassa kuvatut seuranta-arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma-COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) päällekkäisyysoireyhtymän diagnoosi.
  • Aktiiviset ja entiset tupakoitsijat yli 10 pakettia/vuosi.
  • Pahenemisvaiheet viimeisen 4 viikon aikana.
  • Nykyinen omalitsumabihoito tai viimeinen omalitsumabiannos 5 kuukauden aikana ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen. 5- Altistuminen toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimusmenetelmiä, tehokkuustulosten tulkintaa tai vaarantaa potilasturvallisuuden.
  • Taustalla oleva keuhkosairaus.
  • Tunnettu hypereosinofiilinen oireyhtymä.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Aiempi altistuminen reslitsumabille tai muulle monoklonaaliselle anti-IL-5-vasta-aineelle.
  • Immuunikatohäiriö, mukaan lukien HIV.
  • Epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • aktiivinen loiskirurginen infektio tai johon on saatu hoitoa 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reslitsumabi
Reslitsumabi 3 mg/kg kerran / 4 viikon välein 24 viikon ajan
Lääke: Reslitsumabi
Reslitsumabi 3 mg/kg kerran / 4 viikon välein 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta astman kontrollitestin pistemäärässä (ACT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos astman kontrollitestin pistemäärässä (ACT) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kontrollitestin (ACT) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
ACT:n muutos lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta 7 kohdan astmanhallintakyselyssä (ACQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos 7 kohdan ACQ:ssa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen tärkeän eron ACT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen tärkeän eron ACT:ssä (lisäys vähintään 3 pistettä) viikolla 24
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen tärkeän eron ACQ-7:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen tärkeän eron ACQ-7:ssä (vähintään 0,5 pisteen lasku) viikolla 24
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Perifeerisen veren eosinofiilimäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Perifeerisen veren eosinofiilimäärän muutos lähtötasosta viikolla 24.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Keuhkojen toiminnan (FEV1) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Keuhkojen toiminnan (FEV1) muutos lähtötasosta viikolla 24.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden määrä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden lukumäärä tutkimuksen 24 viikon aikana.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -pistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta AQLQ-kyselylomakkeen pisteissä viikolla 24.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta uloshengitetyssä typpioksiditasossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta uloshengitetyssä typpioksiditasossa viikolla 24.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Yhteistyökumppanit

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luis Pérez de Llano, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEP-RES-2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea astma

Kliiniset tutkimukset Reslitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa