Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ witaminy D na PFS w powolnym chłoniaku nieziarniczym (ILyAD)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Friedberg

ILyAD (chłoniak indolentny i witamina D) Faza III, podwójnie ślepa, randomizowana próba oceniająca dodatkowy wpływ witaminy D na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o małej masie nowotworowej, leczonych rytuksymabem

Pomimo mocnych dowodów sugerujących, że niedobór witaminy D wiąże się z niepożądanymi skutkami u pacjentów z licznymi nowotworami, nigdy nie przeprowadzono dokładnych badań nad leczeniem witaminą D u pacjentów poddawanych leczeniu raka. Celem tego badania jest ocena, czy modyfikacja poziomu witaminy D we krwi poprzez suplementację może poprawić wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Institute at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każde z poniższych kryteriów musi być spełnione, aby pacjent został uznany za kwalifikującego się do rejestracji:

  • Potwierdzony biopsją (z oceną hematopatologiczną w jednym z uczestniczących ośrodków w celu potwierdzenia prawidłowej histologii zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia) chłoniak indolentny obejmujący następujące rozpoznania:

    • Chłoniak grudkowy stopnia 1, 2 lub 3a
    • Chłoniak z małych limfocytów (z wyłączeniem PBL)
    • Chłoniak strefy brzeżnej (węzłowy lub śledzionowy)
    • Tkanka limfatyczna związana z błoną śluzową
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez kryteria Lugano
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwchłoniakowej; dozwolona wcześniejsza radioterapia
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ann Arbor etapy II, III lub IV

  • Pacjenci z chłoniakiem grudkowym muszą mieć chłoniaka PET-FDG-avid i spełniać kryteria małej masy guza wg Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF):

    • Brak masy > 7 cm
    • < 3 różne masy większe niż 3 cm
    • Brak objawów B
    • Brak splenomegalii > 16 cm w tomografii komputerowej (CT).
    • Brak ryzyka ucisku ważnych narządów
    • Brak fazy białaczkowej > 5000/µl krążących limfocytów (z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaniem strefy brzeżnej śledziony)
    • Brak cytopenii (płytki krwi < 100 000/µl, hemoglobina < 10 g/dl lub bezwzględna liczba neutrofili < 1500/µl)

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria zapobiegną włączeniu nieodpowiedniego uczestnika do badania:

  • Osteoporoza wymagająca leczenia na receptę
  • Znana objawowa pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Hiperkalcemia zdefiniowana jako powyżej normy obowiązującej w placówce (skorygowana o albuminy, gdy poziomy albumin są poniżej normy)
  • Historia kamieni nerkowych związanych z wapniem
  • Kreatynina > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas leczenia rytuksymabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D plus rytuksymab
Rytuksymab podawano 4 razy w tygodniu (dożylnie 375 mg/m^2 lub odpowiednik podskórny) zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce, a witaminę D3 w dawce 2000 jm doustnie raz dziennie. Uczestnicy przyjmowali witaminę D3 do czasu braku odpowiedzi w 13. tygodniu, progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia.
Suplement diety: Witamina D
witamina D3 2000 IU dziennie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Biologiczny: Rytuksymab
Podawany raz w tygodniu x 4
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Komparator placebo: Placebo plus rytuksymab
Rytuksymab podawano 4 razy w tygodniu (dożylnie 375 mg/m^2 lub odpowiednik podskórny) zgodnie ze standardami obowiązującymi w placówce, a placebo doustnie raz dziennie. Uczestnicy przyjmowali placebo do czasu braku odpowiedzi w 13. tygodniu, progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia.
Biologiczny: Rytuksymab
Podawany raz w tygodniu x 4
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Inny: Placebo
metyloceluloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do braku odpowiedzi w 13. tygodniu, rozpoczęcia nowego leczenia, progresji choroby określonej według kryteriów z Lugano lub zgonu, prawicowo ocenzurowanego według czasu ostatniej wizyty kontrolnej. Według kryteriów z Lugano progresję definiuje się jako nową zmianę awidną FDG lub zwiększenie intensywności w stosunku do wartości wyjściowych, zwiększenie średnicy zmiany o >= 50%, nowy węzeł chłonny > 1,5 cm w dowolnej osi lub nowe umiejscowienie pozawęzłowe > 1,0 cm.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano pod kątem przeżycia, począwszy od 1. dnia leczenia aż do zamknięcia badania, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 64 miesiące.
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny pomiędzy 1. dniem leczenia a czasem ostatniej wizyty kontrolnej.
Uczestników obserwowano pod kątem przeżycia, począwszy od 1. dnia leczenia aż do zamknięcia badania, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 64 miesiące.
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 13 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni od rozpoczęcia leczenia
W 13. tygodniu u uczestników wykonano badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź częściową (PR) lub całkowitą (CR) zgodnie z kryteriami z Lugano. Kryteria Lugano dla zmian docelowych: PR obejmuje zmniejszony wychwyt metaboliczny lub zmniejszenie o ≥ 50% sumy iloczynów średnic w porównaniu z wartością wyjściową. CR obejmuje ocenę metaboliczną wynoszącą 1, 2 lub 3 (z 5) z masą resztkową lub bez niej lub regresją docelowych zmian chorobowych do ≤ 1,5 cm w najdłuższym wymiarze.
13 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonathan Friedberg

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan W. Friedberg, MD, James P. Wilmot Cancer Institute at University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66593
  • R01CA214890 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione badaczom na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych będą rozpatrywane od grudnia 2024 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj