Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku vitaminu D na PFS u indolentního non-Hodgkinova lymfomu (ILyAD)

6. září 2023 aktualizováno: Jonathan Friedberg

ILyAD (indolentní lymfom a vitamín D) fáze III, dvojitě slepá, randomizovaná studie k vyhodnocení doplňkového účinku vitamínu D na přežití bez progrese u pacientů s nízkou nádorovou zátěží Indolentní non-Hodgkinův lymfom léčený rituximabem

Navzdory silným důkazům naznačujícím, že nedostatek vitaminu D je spojen s nežádoucími výsledky u pacientů s četnými rakovinami, nikdy nebyla provedena důkladná studie léčby vitaminem D u subjektů podstupujících léčbu rakoviny. Účelem této studie je vyhodnotit, zda úprava hladin vitaminu D v krvi prostřednictvím suplementace může zlepšit výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Institute at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient považován za způsobilého pro registraci, musí být splněno každé z následujících kritérií:

  • Biopsií prokázaný (s hematopatologickou kontrolou na jednom ze zúčastněných pracovišť k potvrzení správné histologie v souladu se Světovou zdravotnickou organizací) indolentní lymfom zahrnující následující diagnózy:

    • Folikulární lymfom 1., 2. nebo 3. stupně
    • Malý lymfocytární lymfom (kromě CLL)
    • lymfom okrajové zóny (uzlový nebo slezinný)
    • Lymfatická tkáň spojená se sliznicí
  • Měřitelná nemoc definovaná luganskými kritérii
  • Žádná předchozí antilymfomová systémová terapie; předchozí radiační terapie povolena
  • Věk 18 nebo více
  • Ann Arbor stupně II, III nebo IV

  • Pacienti s folikulárním lymfomem musí mít PET FDG-avidní lymfom a splňovat kritéria nízké nádorové zátěže podle Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF):

    • Žádná hmotnost > 7 cm
    • < 3 různé hmotnosti větší než 3 cm
    • Žádné B příznaky
    • Žádná splenomegalie > 16 cm podle počítačové tomografie (CT).
    • Žádné riziko komprese životně důležitých orgánů
    • Žádná leukemická fáze > 5000/µl cirkulujících lymfocytů (s výjimkou pacientů s diagnózou marginální zóny sleziny)
    • Žádné cytopenie (trombocyty < 100 000/µl, hemoglobin < 10 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů < 1500/µl)

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria zabrání zařazení nevhodného subjektu do hodnocení:

  • Osteoporóza vyžadující léčbu na předpis
  • Známá symptomatická primární hyperparatyreóza
  • Hyperkalcémie definovaná jako nad normálním institucionálním rozmezím (upraveno na albumin, když jsou hladiny albuminu pod normální hodnotou)
  • Anamnéza ledvinových kamenů souvisejících s vápníkem
  • Kreatinin > 1,5x nad horní hranicí normálu
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během léčby rituximabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D plus rituximab
Doplněk stravy: Vitamín D
vitamin D3 2 000 IU denně
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Biologický: Rituximab
Podává se týdně x 4
Ostatní jména:
  • Rituxan
Komparátor placeba: Placebo plus rituximab
Biologický: Rituximab
Podává se týdně x 4
Ostatní jména:
  • Rituxan
Jiný: Placebo
methylcelulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nebo smrti
Časové okno: Rok tři
Střední doba do smrti nebo progrese definovaná jako zvýšení zátěže lymfomem alespoň o 50 %
Rok tři

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od randomizace po smrt
Časové okno: Rok tři
Střední čas do smrti
Rok tři
Odpověď na rituximab definovaná jako snížení zátěže lymfomem alespoň o 50 %
Časové okno: 13 týdnů
Odpověď je definována jako snížení zátěže lymfomem alespoň o 50 %
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonathan Friedberg

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan W. Friedberg, MD, James P. Wilmot Cancer Institute at University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66593
  • R01CA214890 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit