En studie för att utvärdera effekten av vitamin D på PFS vid indolent non-Hodgkins lymfom (ILyAD)

Inklusionskriterier:

Vart och ett av följande kriterier måste uppfyllas för att en patient ska anses berättigad till registrering:

• Biopsi bevisad (med hematopatologisk granskning på en av de deltagande platserna för att bekräfta korrekt histologi i enlighet med Världshälsoorganisationen) indolent lymfom för att inkludera följande diagnoser:

  • Grad 1, 2 eller 3a follikulärt lymfom
  • Litet lymfocytiskt lymfom (KLL exkluderat)
  • Marginalzonens lymfom (nodal eller mjälte)
  • Slemhinneassocierad lymfoid vävnad
• Mätbar sjukdom definierad av Lugano-kriterier
• Ingen tidigare anti-lymfom systemisk terapi; tidigare strålbehandling tillåts
• 18 år eller äldre
• Ann Arbor steg II, III eller IV

• Patienter med follikulärt lymfom måste ha PET FDG-avid lymfom och uppfylla Låg tumörbörda enligt Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier:

  • Ingen vikt > 7 cm
  • < 3 distinkta massor som är större än 3 cm
  • Inga B-symtom
  • Ingen splenomegali > 16 cm vid datortomografi (CT)-skanning
  • Ingen risk för kompression av vitala organ
  • Ingen leukemifas > 5000/µl cirkulerande lymfocyter (förutom hos patienter med mjältens marginalzonsdiagnos)
  • Inga cytopenier (trombocyter < 100 000/µl, hemoglobin < 10 g/dl eller absolut antal neutrofiler < 1 500/µl)

Exklusions kriterier:

Följande kriterier förhindrar att ett olämpligt försöksperson inkluderas i rättegången:

• Osteoporos som kräver receptbelagd behandling
• Känd symtomatisk primär hyperparatyreos
• Hyperkalcemi definierad som över det institutionella normalområdet (korrigerat för albumin när albuminnivåerna är under det normala)
• Historik om kalciumrelaterade njursten
• Kreatinin > 1,5X över den övre normalgränsen
• Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som planerar att bli gravida medan de behandlas med rituximab