评估维生素 D 对惰性非霍奇金淋巴瘤 PFS 影响的研究 (ILyAD)
2023年9月6日 更新者：Jonathan Friedberg
ILyAD（惰性淋巴瘤和维生素 D）一项 III 期双盲随机试验，以评估维生素 D 对利妥昔单抗治疗的低肿瘤负荷惰性非霍奇金淋巴瘤患者无进展生存期的补充作用
尽管有强有力的证据表明维生素 D 缺乏与许多癌症患者的不良结果有关，但从未对接受癌症治疗的受试者进行维生素 D 治疗进行全面研究。
本研究的目的是评估通过补充剂改变血液中的维生素 D 水平是否可以改善结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Institute at University of Rochester Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
必须满足以下每项标准才能使患者被视为有资格注册：
活检证明（根据世界卫生组织在其中一个参与地点进行血液病理学检查以确认正确的组织学）惰性淋巴瘤包括以下诊断：
- 1、2 或 3a 级滤泡性淋巴瘤
- 小淋巴细胞淋巴瘤（排除 CLL）
- 边缘区淋巴瘤（淋巴结或脾脏）
- 粘膜相关淋巴组织
- 卢加诺标准定义的可测量疾病
- 既往无抗淋巴瘤全身治疗；允许先前的放射治疗
- 18岁或以上
- 安娜堡 II、III 或 IV 期
滤泡性淋巴瘤患者必须患有 PET FDG 亲和性淋巴瘤，并且符合 Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 标准的低肿瘤负荷：
- 无肿块 > 7 cm
- < 3 个大于 3 cm 的不同肿块
- 无B症状
- 通过计算机断层扫描 (CT) 扫描，无脾肿大 > 16 cm
- 没有重要器官受压的风险
- 无白血病期 > 5000/µl 循环淋巴细胞（诊断为脾边缘区的患者除外）
- 无血细胞减少（血小板 < 100,000/µl，血红蛋白 < 10 g/dl，或中性粒细胞绝对计数 < 1500/µl）
排除标准：
以下标准将防止将不合适的受试者纳入试验：
- 需要处方治疗的骨质疏松症
- 已知有症状的原发性甲状旁腺功能亢进症
- 定义为高于机构正常范围的高钙血症（当白蛋白水平低于正常值时针对白蛋白进行校正）
- 钙相关肾结石病史
- 肌酐 > 高于正常上限 1.5 倍
- 已知怀孕或计划在接受利妥昔单抗治疗期间怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素 D 加利妥昔单抗
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维生素 D3 每天 2,000 IU
其他名称：
每周给药 x 4
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂加利妥昔单抗
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每周给药 x 4
其他名称：
甲基纤维素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展或死亡时间
大体时间：第三年
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平均死亡或进展时间定义为淋巴瘤负担增加至少 50%
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第三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机分组到死亡的时间
大体时间：第三年
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平均死亡时间
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第三年
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对利妥昔单抗的反应定义为淋巴瘤负担减少至少 50%
大体时间：13周
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反应定义为淋巴瘤负担减少至少 50%
|
13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan W. Friedberg, MD、James P. Wilmot Cancer Institute at University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2023年7月21日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 66593
- R01CA214890 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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维生素D的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘