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無痛性非ホジキンリンパ腫の PFS に対するビタミン D の効果を評価する研究 (ILyAD)

2023年9月6日 更新者：Jonathan Friedberg

ILyAD (無痛性リンパ腫およびビタミン D) リツキシマブで治療された低腫瘍量の無痛性非ホジキンリンパ腫患者の無増悪生存に対するビタミン D の追加効果を評価する第 III 相二重盲検ランダム化試験

ビタミン D 欠乏症が多数のがん患者の望ましくない転帰と関連していることを示唆する強力な証拠があるにもかかわらず、がんの治療を受けている被験者におけるビタミン D 治療の徹底的な研究はこれまで行われていません。 この研究の目的は、補給による血中ビタミン D レベルの変更が転帰を改善できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Institute at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者が登録の資格があると見なされるためには、次の各基準を満たす必要があります。

  • -生検で証明された（世界保健機関に従って正しい組織学を確認するための参加施設の1つでの血液病理学的レビューによる）以下の診断を含む無痛性リンパ腫：

    • グレード1、2、または3aの濾胞性リンパ腫
    • 小リンパ球性リンパ腫（CLLを除く）
    • 辺縁帯リンパ腫（結節性または脾臓性）
    • 粘膜関連リンパ組織
  • Lugano基準で定義された測定可能な疾患
  • 以前の抗リンパ腫全身療法はありません。以前の放射線療法は許可されています
  • 18歳以上
  • アナーバー病期II、IIIまたはIV

  • 濾胞性リンパ腫の患者は、PET FDG-avid リンパ腫を有し、Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 基準による低腫瘍量を満たす必要があります。

    • 質量なし > 7 cm
    • < 3 cm を超える 3 つの異なる塊
    • B症状なし
    • -コンピューター断層撮影（CT）スキャンによる16 cmを超える脾腫なし
    • 重要臓器圧迫のリスクなし
    • 白血病期なし > 5000/μl の循環リンパ球 (脾臓辺縁帯と診断された患者を除く)
    • 血球減少なし (血小板 < 100,000/μl、ヘモグロビン < 10 g/dl、または絶対好中球数 < 1500/μl)

除外基準:

以下の基準により、不適切な被験者が試験に参加することを防止できます。

  • 処方箋治療が必要な骨粗鬆症
  • -既知の症候性原発性副甲状腺機能亢進症
  • -施設の正常範囲を超えると定義された高カルシウム血症（アルブミンレベルが正常を下回る場合、アルブミンについて補正）
  • カルシウム関連腎結石の病歴
  • クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍
  • リツキシマブ治療中に妊娠していることがわかっている、または妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンDとリツキシマブ
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ビタミン D3 2,000 IU 毎日
他の名前：
  • コレカルシフェロール
生物学的：リツキシマブ
毎週×4回投与
他の名前：
  • リツキサン
プラセボコンパレーター：プラセボ＋リツキシマブ
生物学的：リツキシマブ
毎週×4回投与
他の名前：
  • リツキサン
他の：プラセボ
メチルセルロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行または死亡までの時間
時間枠：3年目
死亡または進行までの平均時間は、リンパ腫負荷の少なくとも 50% の増加として定義されます
3年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から死亡までの時間
時間枠：3年目
死亡までの平均時間
3年目
リツキシマブに対する反応は、リンパ腫の負担が少なくとも 50% 減少することと定義されます
時間枠：13週間
反応は、リンパ腫の負担が少なくとも 50% 減少することと定義されます。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jonathan Friedberg

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan W. Friedberg, MD、James P. Wilmot Cancer Institute at University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月7日

一次修了 (実際)

2023年7月21日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 66593
  • R01CA214890 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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