Low Dose Computed Tomography for Lung Cancer Screening (LDCT)
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ivana Croghan, Mayo Clinic
Smoking Cessation in Lung Cancer Screening: Integrated Digital/Clinical Approach
This study will evaluate the impact of a proactive, EHR-supported enrollment strategy that links LDCT-eligible smokers with an evidence-based intervention comprised of a web-based program and integrated text messaging.
The goal is to provide actionable findings about how to most effectively and cost efficiently promote abstinence in LDCT clinics.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Using a 3-arm randomized trial design with repeated measures at 1, 3, 6, and 12 months, the study will randomize N=1650 smokers who present for LDCT lung cancer screening to an passive referral usual care control condition, proactive referral to a digital cessation intervention that combines web and text messaging, or proactive referral to a digital cessation intervention combined with Tobacco Treatment Specialist counseling.
The Study will examine overall effectiveness of the interventions in promoting abstinence, the impact of proactive referral to treatment, and the total cost and cost effectiveness of the interventions.
The Study will also examine the representativeness of the enrolled sample and explore barriers and facilitators to intervention adoption with LDCT clinic leaders.
The trial is structured as a practical clinical trial to answer key questions of direct relevance to LDCT decision-makers.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Scheduled for LDCT screening
- Current smoking (every day/some days)
- At least weekly use of the Internet
- Current ownership of cell phone with a text messaging plan
- Willing to receive study text messages.
- Ability to complete all aspects of the study
- Ability to provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Current (in the past 30 days) use of tobacco cessation medication or participation in tobacco cessation treatment.
- Those with a condition deemed by the investigators to be exclusionary to the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: UC
Usual Care
|
Brief cessation counseling
|
|
Aktywny komparator: WEB+TXT
Digital Intervention
|
Access to Become an Ex website plus text messaging
|
|
Aktywny komparator: WEB+TXT+TTS
Digital plus Counseling Intervention
|
Access to Become an Ex website plus text messaging plus consult with a trained tobacco treatment specialist
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
smoking abstinence
Ramy czasowe: 12 months
|
biochemically confirmed 12 month smoking abstinence of WEB+TXT;
|
12 months
|
|
smoking abstinence
Ramy czasowe: 12 months
|
biochemically confirmed 12 month smoking abstinence of WEB+TXT+TTS ;
|
12 months
|
|
smoking abstinence
Ramy czasowe: 12 months
|
biochemically confirmed 12 month smoking abstinence of UC;
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James T Hays, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: David E Midthun, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Graham AL, Burke MV, Jacobs MA, Cha S, Croghan IT, Schroeder DR, Moriarty JP, Borah BJ, Rasmussen DF, Brookover MJ, Suesse DB, Midthun DE, Hays JT. An integrated digital/clinical approach to smoking cessation in lung cancer screening: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 28;18(1):568. doi: 10.1186/s13063-017-2312-x.
- Burke, MV; Graham, AL; Midthun, DE; Hays, JT; Efficacia delle nuove tecnologie digitali di rete per la smoking cessation nello screening del tumore polmonare (Effectiveness of new digital technologies for smoking cessation in lung cancer screening). Tabaccologia 2019; 2:21-25
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-004891
- 1R01CA207048-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .