Badanie z heparyną sodową w podaniu dożylnym
11 października 2019 zaktualizowane przez: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Badanie fazy I z oznaczeniem farmakodynamicznym niefrakcjonowanej heparyny wieprzowej firmy União Química dotyczącej podawania dożylnego zdrowym uczestnikom
Celem tego badania fazy I jest poznanie profilu farmakodynamicznego podawanego dożylnie u ludzi heparyny sodowej pochodzenia wieprzowego firmy União Química, opierając się na danych farmakodynamicznych wygenerowanych jej profil farmakokinetyczny, ze względu na ograniczenie dawkowania heparyny bezpośrednio w próbkach biologicznych.
Ponadto toksyczność produktu zostanie oceniona u zdrowych uczestników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Ten etap rozwoju produktu jest zgodny z wytycznymi ANVISA (National Health Surveillance Agency) Przewodnik opracowywania heparyny.
Niefrakcjonowana heparyna sodowa jest lekiem znanym i szeroko stosowanym na świecie od ponad pół wieku, dlatego nie należy spodziewać się żadnych nieznanych działań niepożądanych ani ryzyka podania u ludzi, jednak jest to pierwszy produkt Human Biological opracowany przez União Química.
Proponowany rozwój tego leku biologicznego przebiega indywidualną drogą, heparyna kontrolna stosowana w niniejszym badaniu ma na celu ocenę wyników uzyskanych z produktem testowym, bez obowiązku wykazania biorównoważności między ocenianymi produktami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- União Química Farmacêutica Nacional
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się zdrowi uczestnicy powinni podpisać formularz świadomej zgody,
- być w wieku od 18 do 60 lat,
- być mężczyzną,
- mają BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2,
- być scharakteryzowany jako dobrowolny (normalne badanie fizykalne)
- brak historii obecnych lub niedawnych chorób.
Kryteria wyłączenia:
- hemoglobina <12 g/dl;
- płytki krwi <100 x 109/l;
- Regularne lub ostatnie 30 dni stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
- Obecne lub przeszłe stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwpłytkowych;
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego;
- Historia zakrzepicy żylnej, zatorowości płucnej, koagulopatii lub jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia;
- Jakakolwiek inna choroba przewlekła lub regularne stosowanie leków, które według uznania badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu,
- poważna choroba współistniejąca (według uznania badacza) o jakimkolwiek charakterze, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu lub narazić uczestnika na ryzyko uznane za niedopuszczalne,
- Laboratorium, które według uznania badacza przeciwwskaza do udziału uczestnika w badaniu;
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na składniki badanych leków, udział w innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 1 rok (o ile nie jest to uzasadnione przez badacza)
- oddanie krwi (> 500 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Heparyna sodowa UQ First
Uczestnicy otrzymają lek dożylny z heparyną sodową UQ w pierwszym okresie i heparyną sodową FK dożylnie w drugim okresie
|
Uczestnicy zostaną pewnego dnia hospitalizowani w celu otrzymania eksperymentalnego leku zawierającego heparynę sodową UQ lub leku porównawczego zawierającego heparynę sodową FK.
O zaprogramowanej godzinie otrzymają lek dożylnie i rozpoczną pobieranie krwi.
Po 7 dniach uczestnicy wrócą, aby otrzymać inne leki i pobrać krew.
Ostatnia wizyta będzie miała na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa
Uczestnicy zostaną pewnego dnia hospitalizowani w celu otrzymania leku porównawczego zawierającego heparynę sodową FK lub eksperymentalnego leku zawierającego heparynę sodową UQ.
O zaprogramowanej godzinie otrzymają lek dożylnie i rozpoczną pobieranie krwi.
Po 7 dniach uczestnicy wrócą, aby otrzymać inne leki i pobrać krew.
Ostatnia wizyta będzie miała na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Heparyna sodowa FK Pierwsza
Uczestnicy otrzymają lek dożylny z heparyną sodową FK w pierwszym okresie i heparyną sodową UQ dożylnie w drugim okresie
|
Uczestnicy zostaną pewnego dnia hospitalizowani w celu otrzymania eksperymentalnego leku zawierającego heparynę sodową UQ lub leku porównawczego zawierającego heparynę sodową FK.
O zaprogramowanej godzinie otrzymają lek dożylnie i rozpoczną pobieranie krwi.
Po 7 dniach uczestnicy wrócą, aby otrzymać inne leki i pobrać krew.
Ostatnia wizyta będzie miała na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa
Uczestnicy zostaną pewnego dnia hospitalizowani w celu otrzymania leku porównawczego zawierającego heparynę sodową FK lub eksperymentalnego leku zawierającego heparynę sodową UQ.
O zaprogramowanej godzinie otrzymają lek dożylnie i rozpoczną pobieranie krwi.
Po 7 dniach uczestnicy wrócą, aby otrzymać inne leki i pobrać krew.
Ostatnia wizyta będzie miała na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność czynnika anty-Xa
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Chromogeniczne oznaczanie bezpośrednich i pośrednich inhibitorów Xa w ludzkim osoczu cytrynianowym
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność czynników anty-IIa,
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Chromogeniczne oznaczanie aktywności czynnika anty-IIa
|
8 godzin
|
|
stosunek aktywności anty-Xa / anty-IIa
Ramy czasowe: 8 godzin
|
aktywność stosunku anty-Xa / anty-IIa
|
8 godzin
|
|
Aktywność aktywności szlaku czynnika tkankowego (TFPI)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Test Elisa do pomiaru aktywności szlaku czynnika tkankowego (TFPI)
|
8 godzin
|
|
zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 45 dni
|
W badaniu wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGUQ005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .