Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med heparinnatrium i intravenøs administrasjon

11. oktober 2019 oppdatert av: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fase I-studie med farmakodynamisk bestemmelse av ufraksjonert heparin av svineopprinnelse til selskapet União Química for intravenøs bruk hos friske deltakere

Hensikten med denne fase I-studien er å kjenne den farmakodynamiske profilen i intravenøs bruk hos mennesker av natriumheparin av svineopprinnelse til selskapet União Química, basert på farmakodynamiske data generert dens farmakokinetiske profil, på grunn av dosebegrensningen av heparin direkte i biologiske prøver. I tillegg vil toksisiteten til produktet bli evaluert hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette stadiet av produktutvikling følger retningslinjene til ANVISA (National Health Surveillance Agency) Heparin Development Guide. Ufraksjonert natriumheparin er et stoff som er kjent og mye brukt i verden i over et halvt århundre, og derfor forventes ingen ukjente bivirkninger eller noen risiko for administrering hos mennesker, men dette er det første humane biologiske produktet utviklet av União Química. Den foreslåtte utviklingen av dette biologiske legemidlet følger den individuelle ruten, kontrollheparinet brukt i denne studien har som mål å evaluere resultatene funnet med testproduktet, uten forpliktelse til å demonstrere bioekvivalens blant de evaluerte produktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte friske deltakere bør signere skjemaet for informert samtykke,
  • være mellom 18 og 60 år,
  • være mann,
  • presentere en BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2,
  • karakteriseres som en frivillig (normal fysisk undersøkelse)
  • ingen historie med nåværende eller nylige sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • hemoglobin <12 g/dL;
  • Blodplater <100 x 109 / L;
  • Regelmessig eller siste 30 dagers bruk av antikoagulerende medisiner;
  • Nåværende eller tidligere bruk av antiinflammatoriske eller blodplatehemmende medisiner;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning;
  • Anamnese med venøs trombose, lungeemboli, koagulopatier eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Enhver annen kronisk sykdom eller regelmessig bruk av legemidler som etter etterforskerens skjønn kontraindiserer deltakelse i studien,
  • alvorlig komorbiditet (etter forskerens skjønn) av enhver art som kan kompromittere deltakelse i studien eller sette deltakeren i fare som anses å være uakseptabel,
  • Laboratorium som etter etterforskerens skjønn kontraindikerer deltakerens deltakelse i studien;
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon for komponentene i medisinene som er undersøkt, deltakelse i en annen klinisk studie på mindre enn 1 år (med mindre det er begrunnet av etterforskeren)
  • donasjon av blod (> 500 ml) i løpet av de foregående 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumheparin UQ Først
Deltakerne vil motta natriumheparin UQ intravenøs medikamentadministrering ved første periode og natriumheparin FK intravenøs administrering ved andre periode
Biologisk: Natriumheparin UQ Intravenøs medikamentadministrasjon
Deltakerne vil bli innlagt på sykehus en dag for å motta Natriumheparin UQ eksperimentell medisin eller Natriumheparin FK komparatormedisin. De vil motta den intravenøse medisinen og starte blodprøvetakingen til det programmerte tidspunktet. Etter 7 dager kommer deltakerne tilbake for å motta den andre medisinen og få tatt blodet. Det siste besøket vil være å samle inn sikkerhetsdata
Biologisk: Natriumheparin FK Intravenøs legemiddeladministrasjon
Deltakerne vil bli innlagt en dag for å motta Natriumheparin FK-komparatormedisinen eller Natriumheparin UQ eksperimentell medisin. De vil motta den intravenøse medisinen og starte blodprøvetakingen til det programmerte tidspunktet. Etter 7 dager kommer deltakerne tilbake for å motta den andre medisinen og få tatt blodet. Det siste besøket vil være å samle inn sikkerhetsdata
Eksperimentell: Natriumheparin FK Først
Deltakerne vil motta natriumheparin FK intravenøs medikamentadministrasjon ved første periode og natriumheparin UQ intravenøs medikamentadministrering ved andre periode
Biologisk: Natriumheparin UQ Intravenøs medikamentadministrasjon
Deltakerne vil bli innlagt på sykehus en dag for å motta Natriumheparin UQ eksperimentell medisin eller Natriumheparin FK komparatormedisin. De vil motta den intravenøse medisinen og starte blodprøvetakingen til det programmerte tidspunktet. Etter 7 dager kommer deltakerne tilbake for å motta den andre medisinen og få tatt blodet. Det siste besøket vil være å samle inn sikkerhetsdata
Biologisk: Natriumheparin FK Intravenøs legemiddeladministrasjon
Deltakerne vil bli innlagt en dag for å motta Natriumheparin FK-komparatormedisinen eller Natriumheparin UQ eksperimentell medisin. De vil motta den intravenøse medisinen og starte blodprøvetakingen til det programmerte tidspunktet. Etter 7 dager kommer deltakerne tilbake for å motta den andre medisinen og få tatt blodet. Det siste besøket vil være å samle inn sikkerhetsdata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aktiviteten til anti-Xa-faktoren
Tidsramme: 8 timer
Kromogen bestemmelse av direkte og indirekte Xa-hemmere i humant sitrert plasma
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteten til anti-IIa-faktorer,
Tidsramme: 8 timer
Kromogen bestemmelse av aktiviteten til anti-IIa faktor
8 timer
forhold mellom aktivitet av anti-Xa / anti-IIa
Tidsramme: 8 timer
aktiviteten til anti-Xa/anti-IIa-forholdet
8 timer
Aktivitet av vevsfaktorbaneaktivitet (TFPI)
Tidsramme: 8 timer
Elisa-analyse for å måle aktiviteten til vevsfaktorbaneaktivitet (TFPI)
8 timer
uønskede hendelser.
Tidsramme: 45 dager
Uønskede hendelser oppstod i studien
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Samarbeidspartnere

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Etterforskere

  • Studieleder: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGUQ005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin

Kliniske studier på Natriumheparin UQ Intravenøs medikamentadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere