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Estudio con heparina sódica en administración intravenosa

11 de octubre de 2019 actualizado por: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Estudio Fase I Con Determinación Farmacodinámica de Heparina No Fraccionada de Origen Porcino de la Empresa União Química de Uso Intravenoso en Participantes Sanos

El objetivo de este estudio de fase I es conocer el perfil farmacodinámico en aplicación intravenosa en humanos de la heparina sódica de origen porcino de la empresa União Química, construyendo a partir de los datos farmacodinámicos generados su perfil farmacocinético, debido a la limitación de dosis de heparina directamente en muestras biológicas. Además, se evaluará la toxicidad del producto en participantes masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta etapa de desarrollo del producto sigue las directrices de la Guía de Desarrollo de Heparinas de la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria). La heparina sódica no fraccionada es un fármaco conocido y ampliamente utilizado en el mundo desde hace más de medio siglo, por lo tanto, no se esperan eventos adversos desconocidos ni ningún riesgo de administración en humanos, sin embargo, este es el primer producto biológico humano desarrollado por União Química. La propuesta de desarrollo de este fármaco biológico sigue la ruta individual, la heparina control utilizada en el presente estudio tiene el objetivo de evaluar los resultados encontrados con el producto de prueba, sin obligación de demostrar bioequivalencia entre los productos evaluados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil
        • União Química Farmacêutica Nacional

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes sanos elegibles deben firmar el Formulario de consentimiento informado,
  • tener entre 18 y 60 años de edad,
  • ser hombre,
  • presentar un IMC ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2,
  • ser caracterizado como voluntario (examen físico normal)
  • sin antecedentes de enfermedades actuales o recientes.

Criterio de exclusión:

  • hemoglobina <12 g/dL;
  • Plaquetas <100 x 109/L;
  • Uso regular o en los últimos 30 días de medicamentos anticoagulantes;
  • Uso actual o pasado de medicamentos antiinflamatorios o antiplaquetarios;
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal;
  • Antecedentes de trombosis venosa, embolismo pulmonar, coagulopatías o cualquier trastorno de la coagulación;
  • Cualquier otra enfermedad crónica o uso regular de medicamentos que a criterio del investigador contraindique la participación en el estudio,
  • comorbilidad grave (a criterio del investigador) de cualquier naturaleza que pueda comprometer la participación en el estudio o poner en riesgo al participante que se considere inaceptable,
  • Laboratorio que a criterio del investigador contraindique la participación del participante en el estudio;
  • Hipersensibilidad o contraindicación a los componentes de los medicamentos estudiados, participación en otro estudio clínico en menos de 1 año (salvo justificación por parte del investigador)
  • donación de sangre (> 500 ml) en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Heparina sódica UQ First
Los participantes recibirán la administración intravenosa de heparina sódica UQ en el primer período y la administración intravenosa de heparina sódica FK en el segundo período.
Los participantes serán hospitalizados un día para recibir el medicamento experimental UQ con heparina sódica o el medicamento de comparación FK con heparina sódica. Recibirán la medicación intravenosa y comenzarán la extracción de sangre a la hora programada. Después de 7 días, los participantes volverán a recibir el otro medicamento y se les extraerá sangre. La última visita será para recoger datos de seguridad.
Los participantes serán hospitalizados un día para recibir el medicamento de comparación Heparina sódica FK o el medicamento experimental Heparina sódica UQ. Recibirán la medicación intravenosa y comenzarán la extracción de sangre a la hora programada. Después de 7 días, los participantes volverán a recibir el otro medicamento y se les extraerá sangre. La última visita será para recoger datos de seguridad.
Experimental: Heparina sódica FK First
Los participantes recibirán la administración intravenosa de heparina sódica FK en el primer período y la administración intravenosa de heparina sódica UQ en el segundo período.
Los participantes serán hospitalizados un día para recibir el medicamento experimental UQ con heparina sódica o el medicamento de comparación FK con heparina sódica. Recibirán la medicación intravenosa y comenzarán la extracción de sangre a la hora programada. Después de 7 días, los participantes volverán a recibir el otro medicamento y se les extraerá sangre. La última visita será para recoger datos de seguridad.
Los participantes serán hospitalizados un día para recibir el medicamento de comparación Heparina sódica FK o el medicamento experimental Heparina sódica UQ. Recibirán la medicación intravenosa y comenzarán la extracción de sangre a la hora programada. Después de 7 días, los participantes volverán a recibir el otro medicamento y se les extraerá sangre. La última visita será para recoger datos de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad del factor anti-Xa
Periodo de tiempo: 8 horas
Determinación cromogénica de inhibidores directos e indirectos de Xa en plasma humano con citrato
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de factores anti-IIa,
Periodo de tiempo: 8 horas
Determinación cromogénica de la actividad del factor anti-IIa
8 horas
relación de actividad de anti-Xa / anti-IIa
Periodo de tiempo: 8 horas
actividad del cociente anti-Xa/anti-IIa
8 horas
Actividad de la actividad de la vía del factor tisular (TFPI)
Periodo de tiempo: 8 horas
Ensayo Elisa para medir la actividad de la vía del factor tisular (TFPI)
8 horas
eventos adversos.
Periodo de tiempo: 45 días
Eventos adversos ocurridos en el estudio.
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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