Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med heparin natrium i intravenøs administration

11. oktober 2019 opdateret af: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fase I-undersøgelse med farmakodynamisk bestemmelse af ufraktioneret heparin af svin oprindelse af virksomheden União Química til intravenøs brug hos raske deltagere

Formålet med denne fase I-undersøgelse er at kende den farmakodynamiske profil i intravenøs applikation hos mennesker af natriumheparin af svin oprindelse fra virksomheden União Química, baseret på de farmakodynamiske data, der genererede dens farmakokinetiske profil, på grund af dosisbegrænsningen af ​​heparin direkte i biologiske prøver. Derudover vil produktets toksicitet blive evalueret hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase af produktudviklingen følger retningslinjerne fra ANVISA (National Health Surveillance Agency) Heparin Development Guide. Ufraktioneret natriumheparin er et lægemiddel kendt og udbredt i verden i over et halvt århundrede, så der forventes ingen ukendte bivirkninger eller nogen risiko for administration hos mennesker, men dette er det første humane biologiske produkt udviklet af União Química. Den foreslåede udvikling af dette biologiske lægemiddel følger den individuelle vej, kontrolheparinet anvendt i denne undersøgelse har til formål at evaluere resultaterne fundet med testproduktet uden forpligtelse til at påvise bioækvivalens blandt de evaluerede produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede raske deltagere skal underskrive den informerede samtykkeformular,
  • være mellem 18 og 60 år,
  • være mand,
  • har et BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2,
  • karakteriseres som en frivillig (normal fysisk undersøgelse)
  • ingen historie med nuværende eller nylige sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • hæmoglobin <12 g/dL;
  • Blodplader <100 x 109 / L;
  • Regelmæssig eller sidste 30 dages brug af antikoagulerende medicin;
  • Nuværende eller tidligere brug af anti-inflammatorisk eller anti-blodplademedicin;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning;
  • Anamnese med venøs trombose, lungeemboli, koagulopatier eller enhver koagulationsforstyrrelse;
  • Enhver anden kronisk sygdom eller regelmæssig brug af lægemidler, der efter investigatorens skøn kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen,
  • alvorlig komorbiditet (efter forskerens skøn) af enhver art, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller sætte deltageren i fare, der anses for at være uacceptabel,
  • Laboratorium, der efter investigatorens skøn kontraindikerer deltagerens deltagelse i undersøgelsen;
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for komponenterne i den undersøgte medicin, deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på mindre end 1 år (medmindre det er begrundet af investigator)
  • donation af blod (> 500 ml) i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumheparin UQ Først
Deltagerne vil modtage natriumheparin UQ intravenøs lægemiddeladministration ved første periode og natriumheparin FK intravenøs lægemiddeladministration i anden periode
Biologisk: Natriumheparin UQ Intravenøs lægemiddeladministration
Deltagerne vil blive indlagt en dag for at modtage den eksperimentelle Natriumheparin UQ-medicin eller Natriumheparin FK-sammenligningsmedicinen. De vil modtage den intravenøse medicin og starte blodopsamlingen på det programmerede tidspunkt. Efter 7 dage vender deltagerne tilbage for at modtage den anden medicin og få taget deres blod. Det sidste besøg vil være at indsamle sikkerhedsdata
Biologisk: Natriumheparin FK Intravenøs lægemiddeladministration
Deltagerne vil blive indlagt en dag for at modtage Natriumheparin FK-sammenligningsmedicinen eller Natriumheparin UQ eksperimentel medicin. De vil modtage den intravenøse medicin og starte blodopsamlingen på det programmerede tidspunkt. Efter 7 dage vender deltagerne tilbage for at modtage den anden medicin og få taget deres blod. Det sidste besøg vil være at indsamle sikkerhedsdata
Eksperimentel: Natriumheparin FK Først
Deltagerne vil modtage den intravenøse administration af natriumheparin FK ved første periode og den intravenøse administration af natriumheparin UQ ved anden periode
Biologisk: Natriumheparin UQ Intravenøs lægemiddeladministration
Deltagerne vil blive indlagt en dag for at modtage den eksperimentelle Natriumheparin UQ-medicin eller Natriumheparin FK-sammenligningsmedicinen. De vil modtage den intravenøse medicin og starte blodopsamlingen på det programmerede tidspunkt. Efter 7 dage vender deltagerne tilbage for at modtage den anden medicin og få taget deres blod. Det sidste besøg vil være at indsamle sikkerhedsdata
Biologisk: Natriumheparin FK Intravenøs lægemiddeladministration
Deltagerne vil blive indlagt en dag for at modtage Natriumheparin FK-sammenligningsmedicinen eller Natriumheparin UQ eksperimentel medicin. De vil modtage den intravenøse medicin og starte blodopsamlingen på det programmerede tidspunkt. Efter 7 dage vender deltagerne tilbage for at modtage den anden medicin og få taget deres blod. Det sidste besøg vil være at indsamle sikkerhedsdata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aktivitet af anti-Xa-faktoren
Tidsramme: 8 timer
Chromogen bestemmelse af direkte og indirekte Xa-hæmmere i humant citratplasma
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet af anti-IIa faktorer,
Tidsramme: 8 timer
Kromogen bestemmelse af aktivitet af anti-IIa faktor
8 timer
forhold mellem aktivitet af anti-Xa/anti-IIa
Tidsramme: 8 timer
aktivitet af anti-Xa/anti-IIa-forholdet
8 timer
Aktivitet af vævsfaktor pathway-aktivitet (TFPI)
Tidsramme: 8 timer
Elisa-assay til at måle aktiviteten af ​​vævsfaktor-pathway-aktivitet (TFPI)
8 timer
uønskede hændelser.
Tidsramme: 45 dage
Uønskede hændelser forekom i undersøgelsen
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Samarbejdspartnere

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Efterforskere

  • Studieleder: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGUQ005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner