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Estudo com heparina sódica na administração intravenosa

11 de outubro de 2019 atualizado por: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Estudo Fase I Com Determinação Farmacodinâmica da Heparina Não Fracionada de Origem Suína da Empresa União Química de Uso Intravenoso em Participantes Saudáveis

O objetivo deste estudo fase I é conhecer o perfil farmacodinâmico na aplicação intravenosa em humanos da heparina sódica de origem suína da empresa União Química, construindo a partir dos dados farmacodinâmicos gerados seu perfil farmacocinético, devido à limitação de dosagem da heparina diretamente em amostras biológicas. Além disso, a toxicidade do produto será avaliada em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta etapa de desenvolvimento do produto segue as orientações do Guia de Desenvolvimento de Heparinas da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A heparina sódica não fracionada é um medicamento conhecido e amplamente utilizado no mundo há mais de meio século, portanto, não são esperados eventos adversos desconhecidos ou qualquer risco de administração em humanos, porém, este é o primeiro produto biológico humano desenvolvido pela União Química. A proposta de desenvolvimento deste medicamento biológico segue a via individual, a heparina controle utilizada no presente estudo tem o objetivo de avaliar os resultados encontrados com o produto teste, sem a obrigatoriedade de demonstrar bioequivalência entre os produtos avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil
        • União Química Farmacêutica Nacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​elegíveis devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
  • ter entre 18 e 60 anos,
  • ser homem,
  • apresentar IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2,
  • ser caracterizado como voluntário (exame físico normal)
  • sem história de doenças atuais ou recentes.

Critério de exclusão:

  • hemoglobina <12g/dL;
  • Plaquetas <100 x 109/L;
  • Uso regular ou nos últimos 30 dias de medicamentos anticoagulantes;
  • Uso atual ou passado de medicamentos anti-inflamatórios ou antiplaquetários;
  • História de sangramento gastrointestinal;
  • História de trombose venosa, embolia pulmonar, coagulopatias ou qualquer distúrbio de coagulação;
  • Qualquer outra doença crônica ou uso regular de medicamentos que, a critério do investigador, contraindique a participação no estudo,
  • comorbidade grave (a critério do pesquisador) de qualquer natureza que possa comprometer a participação no estudo ou colocar o participante em risco considerado inaceitável,
  • Laboratório que a critério do investigador contraindique a participação do participante no estudo;
  • Hipersensibilidade ou contraindicação aos componentes dos medicamentos estudados, participação em outro estudo clínico em menos de 1 ano (a menos que justificado pelo investigador)
  • doação de sangue (> 500 mL) nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Heparina Sódica UQ Primeiro
Os participantes receberão a administração intravenosa de heparina sódica UQ no primeiro período e a administração intravenosa de heparina sódica FK no segundo período
Os participantes serão internados um dia para receber a medicação experimental Sodium heparin UQ ou a medicação comparadora Sodium heparin FK. Eles receberão a medicação intravenosa e iniciarão a coleta de sangue no horário programado. Após 7 dias, os participantes retornarão para receber a outra medicação e coleta de sangue. A última visita será para coletar dados de segurança
Os participantes serão internados um dia para receber a medicação comparadora Sodium heparin FK ou a medicação experimental Sodium heparin UQ. Eles receberão a medicação intravenosa e iniciarão a coleta de sangue no horário programado. Após 7 dias, os participantes retornarão para receber a outra medicação e coleta de sangue. A última visita será para coletar dados de segurança
Experimental: Heparina Sódica FK Primeiro
Os participantes receberão a administração de medicamento intravenoso de heparina sódica FK no primeiro período e a administração de medicamento intravenoso de heparina sódica UQ no segundo período
Os participantes serão internados um dia para receber a medicação experimental Sodium heparin UQ ou a medicação comparadora Sodium heparin FK. Eles receberão a medicação intravenosa e iniciarão a coleta de sangue no horário programado. Após 7 dias, os participantes retornarão para receber a outra medicação e coleta de sangue. A última visita será para coletar dados de segurança
Os participantes serão internados um dia para receber a medicação comparadora Sodium heparin FK ou a medicação experimental Sodium heparin UQ. Eles receberão a medicação intravenosa e iniciarão a coleta de sangue no horário programado. Após 7 dias, os participantes retornarão para receber a outra medicação e coleta de sangue. A última visita será para coletar dados de segurança

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade do fator anti-Xa
Prazo: 8 horas
Determinação cromogênica de inibidores diretos e indiretos de Xa em plasma citratado humano
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de fatores anti-IIa,
Prazo: 8 horas
Determinação cromogênica da atividade do fator anti-IIa
8 horas
proporção de atividade de anti-Xa / anti-IIa
Prazo: 8 horas
atividade da relação anti-Xa/anti-IIa
8 horas
Atividade da atividade da via do fator tecidual (TFPI)
Prazo: 8 horas
Ensaio Elisa para medir a atividade da atividade da via do fator tecidual (TFPI)
8 horas
eventos adversos.
Prazo: 45 dias
Eventos adversos ocorreram no estudo
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paula F Santos, União Química Farmacêutica Nacional S/A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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