CLEAR Clinical Study
16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Cochlear
Clinical Evaluation of the SpatialNR Noise Reduction Algorithm
Acute in-booth assessment of a new noise reduction algorithm with cochlear implant recipients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Limited Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cochlear Limited Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Conventional CI subject aged twelve years of age or older, or Hybrid subject aged 18 years or older
- Recipient of a CI500 Series (CI512 or CI522) or CI24RE Series (CI24REH or CI422) cochlear implant
- At least three months CI experience in ear to be assessed
- At least three months experience with the CP810,CP920 or CP910 sound processor
- Fluent speaker in the local language used to assess clinical performance
- Open-set speech perception ability
- Use of or eligibility for hybrid acoustic component (hybrid population only)
Exclusion Criteria:
- Unrealistic expectations on the part of the subject, regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent to the investigational device
- Unwillingness or inability of the candidate to comply with all investigational requirements
- Additional handicaps that would prevent or restrict participation in the audiological evaluations or that would affect the scientific integrity of the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Conventional CI
The conventional CI group will receive the noise reduction on and off signal processing test programs.
This is a within subject repeated measures design, so all subjects will receive the same testing but in a counterbalanced order.
|
This intervention uses the approved Nucleus 6 system (CP910/CP920 and accessories) but adds the investigational noise reduction algorithm.
The approved CP910 or CP920 Sound Processor.
|
|
Inny: Hybrid CI
The Hybrid CI group will receive the noise reduction on and off signal processing test programs.
This is a within subject repeated measures design, so all subjects will receive the same testing but in a counterbalanced order.
|
This intervention uses the approved Nucleus 6 system (CP910/CP920 and accessories) but adds the investigational noise reduction algorithm.
The approved CP910 or CP920 Sound Processor.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CNC words
Ramy czasowe: 3 months
|
CNC words in quiet will be used to assess whether the investigational noise reduction algorithm performs no worse than the approved Nucleus 6 defaults.
|
3 months
|
|
SRT sentences
Ramy czasowe: 3 months
|
SRT sentences in noise will be used to assess whether the investigational noise reduction algorithm performs no worse than the approved Nucleus 6 defaults.
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mary Beth Brinson, Phd, Head of Global Clinical Affairs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD5606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Currently no plan to make IPD available to other researchers.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .