Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLEAR Clinical Study

16 januari 2018 uppdaterad av: Cochlear

Clinical Evaluation of the SpatialNR Noise Reduction Algorithm

Acute in-booth assessment of a new noise reduction algorithm with cochlear implant recipients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Cochlear Limited Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Cochlear Limited Melbourne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Conventional CI subject aged twelve years of age or older, or Hybrid subject aged 18 years or older
  2. Recipient of a CI500 Series (CI512 or CI522) or CI24RE Series (CI24REH or CI422) cochlear implant
  3. At least three months CI experience in ear to be assessed
  4. At least three months experience with the CP810,CP920 or CP910 sound processor
  5. Fluent speaker in the local language used to assess clinical performance
  6. Open-set speech perception ability
  7. Use of or eligibility for hybrid acoustic component (hybrid population only)

Exclusion Criteria:

  1. Unrealistic expectations on the part of the subject, regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent to the investigational device
  2. Unwillingness or inability of the candidate to comply with all investigational requirements
  3. Additional handicaps that would prevent or restrict participation in the audiological evaluations or that would affect the scientific integrity of the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Conventional CI
The conventional CI group will receive the noise reduction on and off signal processing test programs. This is a within subject repeated measures design, so all subjects will receive the same testing but in a counterbalanced order.
Enhet: CP910/CP920 with noise reduction on
This intervention uses the approved Nucleus 6 system (CP910/CP920 and accessories) but adds the investigational noise reduction algorithm.
Enhet: CP910/CP920
The approved CP910 or CP920 Sound Processor.
Övrig: Hybrid CI
The Hybrid CI group will receive the noise reduction on and off signal processing test programs. This is a within subject repeated measures design, so all subjects will receive the same testing but in a counterbalanced order.
Enhet: CP910/CP920 with noise reduction on
This intervention uses the approved Nucleus 6 system (CP910/CP920 and accessories) but adds the investigational noise reduction algorithm.
Enhet: CP910/CP920
The approved CP910 or CP920 Sound Processor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CNC words
Tidsram: 3 months
CNC words in quiet will be used to assess whether the investigational noise reduction algorithm performs no worse than the approved Nucleus 6 defaults.
3 months
SRT sentences
Tidsram: 3 months
SRT sentences in noise will be used to assess whether the investigational noise reduction algorithm performs no worse than the approved Nucleus 6 defaults.
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Utredare

  • Studierektor: Mary Beth Brinson, Phd, Head of Global Clinical Affairs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLTD5606

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Currently no plan to make IPD available to other researchers.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera