CLEAR Clinical Study
16 января 2018 г. обновлено: Cochlear
Clinical Evaluation of the SpatialNR Noise Reduction Algorithm
Acute in-booth assessment of a new noise reduction algorithm with cochlear implant recipients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Cochlear Limited Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Cochlear Limited Melbourne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Conventional CI subject aged twelve years of age or older, or Hybrid subject aged 18 years or older
- Recipient of a CI500 Series (CI512 or CI522) or CI24RE Series (CI24REH or CI422) cochlear implant
- At least three months CI experience in ear to be assessed
- At least three months experience with the CP810,CP920 or CP910 sound processor
- Fluent speaker in the local language used to assess clinical performance
- Open-set speech perception ability
- Use of or eligibility for hybrid acoustic component (hybrid population only)
Exclusion Criteria:
- Unrealistic expectations on the part of the subject, regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent to the investigational device
- Unwillingness or inability of the candidate to comply with all investigational requirements
- Additional handicaps that would prevent or restrict participation in the audiological evaluations or that would affect the scientific integrity of the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Conventional CI
The conventional CI group will receive the noise reduction on and off signal processing test programs.
This is a within subject repeated measures design, so all subjects will receive the same testing but in a counterbalanced order.
|
This intervention uses the approved Nucleus 6 system (CP910/CP920 and accessories) but adds the investigational noise reduction algorithm.
The approved CP910 or CP920 Sound Processor.
|
|
Другой: Hybrid CI
The Hybrid CI group will receive the noise reduction on and off signal processing test programs.
This is a within subject repeated measures design, so all subjects will receive the same testing but in a counterbalanced order.
|
This intervention uses the approved Nucleus 6 system (CP910/CP920 and accessories) but adds the investigational noise reduction algorithm.
The approved CP910 or CP920 Sound Processor.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CNC words
Временное ограничение: 3 months
|
CNC words in quiet will be used to assess whether the investigational noise reduction algorithm performs no worse than the approved Nucleus 6 defaults.
|
3 months
|
|
SRT sentences
Временное ограничение: 3 months
|
SRT sentences in noise will be used to assess whether the investigational noise reduction algorithm performs no worse than the approved Nucleus 6 defaults.
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mary Beth Brinson, Phd, Head of Global Clinical Affairs
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLTD5606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Currently no plan to make IPD available to other researchers.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .