Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLEAR Clinical Study

16 januari 2018 bijgewerkt door: Cochlear

Clinical Evaluation of the SpatialNR Noise Reduction Algorithm

Acute in-booth assessment of a new noise reduction algorithm with cochlear implant recipients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Cochlear Limited Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Cochlear Limited Melbourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Conventional CI subject aged twelve years of age or older, or Hybrid subject aged 18 years or older
  2. Recipient of a CI500 Series (CI512 or CI522) or CI24RE Series (CI24REH or CI422) cochlear implant
  3. At least three months CI experience in ear to be assessed
  4. At least three months experience with the CP810,CP920 or CP910 sound processor
  5. Fluent speaker in the local language used to assess clinical performance
  6. Open-set speech perception ability
  7. Use of or eligibility for hybrid acoustic component (hybrid population only)

Exclusion Criteria:

  1. Unrealistic expectations on the part of the subject, regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent to the investigational device
  2. Unwillingness or inability of the candidate to comply with all investigational requirements
  3. Additional handicaps that would prevent or restrict participation in the audiological evaluations or that would affect the scientific integrity of the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conventional CI
The conventional CI group will receive the noise reduction on and off signal processing test programs. This is a within subject repeated measures design, so all subjects will receive the same testing but in a counterbalanced order.
Apparaat: CP910/CP920 with noise reduction on
This intervention uses the approved Nucleus 6 system (CP910/CP920 and accessories) but adds the investigational noise reduction algorithm.
Apparaat: CP910/CP920
The approved CP910 or CP920 Sound Processor.
Ander: Hybrid CI
The Hybrid CI group will receive the noise reduction on and off signal processing test programs. This is a within subject repeated measures design, so all subjects will receive the same testing but in a counterbalanced order.
Apparaat: CP910/CP920 with noise reduction on
This intervention uses the approved Nucleus 6 system (CP910/CP920 and accessories) but adds the investigational noise reduction algorithm.
Apparaat: CP910/CP920
The approved CP910 or CP920 Sound Processor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CNC words
Tijdsspanne: 3 months
CNC words in quiet will be used to assess whether the investigational noise reduction algorithm performs no worse than the approved Nucleus 6 defaults.
3 months
SRT sentences
Tijdsspanne: 3 months
SRT sentences in noise will be used to assess whether the investigational noise reduction algorithm performs no worse than the approved Nucleus 6 defaults.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary Beth Brinson, Phd, Head of Global Clinical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLTD5606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Currently no plan to make IPD available to other researchers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren