CLEAR Clinical Study
16. Januar 2018 aktualisiert von: Cochlear
Clinical Evaluation of the SpatialNR Noise Reduction Algorithm
Acute in-booth assessment of a new noise reduction algorithm with cochlear implant recipients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Limited Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Cochlear Limited Melbourne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Conventional CI subject aged twelve years of age or older, or Hybrid subject aged 18 years or older
- Recipient of a CI500 Series (CI512 or CI522) or CI24RE Series (CI24REH or CI422) cochlear implant
- At least three months CI experience in ear to be assessed
- At least three months experience with the CP810,CP920 or CP910 sound processor
- Fluent speaker in the local language used to assess clinical performance
- Open-set speech perception ability
- Use of or eligibility for hybrid acoustic component (hybrid population only)
Exclusion Criteria:
- Unrealistic expectations on the part of the subject, regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent to the investigational device
- Unwillingness or inability of the candidate to comply with all investigational requirements
- Additional handicaps that would prevent or restrict participation in the audiological evaluations or that would affect the scientific integrity of the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Conventional CI
The conventional CI group will receive the noise reduction on and off signal processing test programs.
This is a within subject repeated measures design, so all subjects will receive the same testing but in a counterbalanced order.
|
This intervention uses the approved Nucleus 6 system (CP910/CP920 and accessories) but adds the investigational noise reduction algorithm.
The approved CP910 or CP920 Sound Processor.
|
|
Sonstiges: Hybrid CI
The Hybrid CI group will receive the noise reduction on and off signal processing test programs.
This is a within subject repeated measures design, so all subjects will receive the same testing but in a counterbalanced order.
|
This intervention uses the approved Nucleus 6 system (CP910/CP920 and accessories) but adds the investigational noise reduction algorithm.
The approved CP910 or CP920 Sound Processor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CNC words
Zeitfenster: 3 months
|
CNC words in quiet will be used to assess whether the investigational noise reduction algorithm performs no worse than the approved Nucleus 6 defaults.
|
3 months
|
|
SRT sentences
Zeitfenster: 3 months
|
SRT sentences in noise will be used to assess whether the investigational noise reduction algorithm performs no worse than the approved Nucleus 6 defaults.
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mary Beth Brinson, Phd, Head of Global Clinical Affairs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLTD5606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Currently no plan to make IPD available to other researchers.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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