- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03173131
Opioid Consumption After Orthopaedic Surgery
Opioid Consumption After Orthopaedic Surgery: Prospective Randomized Trial on the Effects of Pre-Operative Counseling
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Over the past two decades in the United States, the opioid epidemic has escalated at a startling rate and prescription opioids are a large contributor to this problem. Studies show that there is an excessive amount of opioids being prescribed for orthopedic procedures. An accurate understanding of opioid consumption following common outpatient orthopedic surgery is imperative in order to treat pain appropriately relative to the surgery being performed without leading to excess narcotic prescribing.
The purpose of the study is threefold: to better understand typical opioid consumption following common outpatient orthopedic surgeries, to generate prescribing guidelines to optimize opioid prescribing, and to understand the effect of pre-operative opioid counseling on opioid consumption following these procedures.
This is a prospective randomized controlled study that will involve eight fellowship-trained board certified orthopaedic surgeons in four different subspecialties (hand surgery, sports surgery, shoulder and elbow surgery, and foot and ankle surgery). Consenting patients will be randomized to the treatment group (receiving preoperative counseling) or to the control group (no preoperative counseling). The control limb will provide us with information regarding average opioid consumption following common outpatient orthopedic procedures, and the study limb will allow us to evaluate the effect of the pre-operative counseling.
Basic demographic and surgical data will be collected. Primary outcomes will be assessed at the post-operative visit. These include the total number of opioid pills consumed, average daily pain scores, and adverse effects. Secondary outcomes include the number of days the medication was used, medication refill requests, and patient satisfaction.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients indicated to undergo outpatient orthopedic surgery in one of the four areas included in the study (hand surgery, sports surgery, shoulder and elbow surgery, and foot and ankle surgery).
- Age eligibility is > 18 years of age.
Exclusion Criteria:
- Inpatient procedures.
- Pediatric patients (age < 18 years).
- Known allergy to narcotic medication.
- Pregnant female patients.
- Non-English speaking patients
- History of chronic pain and/or narcotic use preoperatively.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opioid counseling group
Counseling provided to patients prior to surgery regarding opioid usage, side effect, long term effect and risks of opioids.
|
Patients will be randomized to receive counseling regarding opioid medication and post operative pain control.
|
|
Brak interwencji: No Counseling
No preoperative counseling will be provided to this group.
Standard medication information will be provided only.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post operative opioid consumption
Ramy czasowe: 3 months
|
The primary outcome measure will be post operative opioid consumption.
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asif Ilyas, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17D.131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia