Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intratumorally-Administered Topotecan Using CED in High Grade Glioma Undergoing Stereotactic Biopsy

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Pilot Trial of Intratumorally-Administered Topotecan Using Convection-Enhanced Delivery (CED) in Patients With Suspected Recurrent/Progressive World Health Organization (WHO) Grade III or IV (High Grade) Glioma Undergoing Stereotactic Biopsy (IND 117,240)

The purpose of this study is to determine if treatment with topotecan by an alternative method, direct delivery into brain tumors, is safe and well tolerated. The Cleveland Multiport Catheter is a new, investigational device that will be used to deliver topotecan into your brain tumor. A second purpose of this study is to determine whether the Cleveland Multiport Catheter can be used effectively and safely to deliver topotecan into your brain tumor.

This study will also determine the best dose of topotecan to deliver to your tumor with use of the Cleveland Multiport Catheter and will also examine how your tumor responds to treatment with topotecan.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary Objectives

  • To investigate by MR imaging the spatial and temporal distribution of topotecan in enhancing or nonenhancing bulk tumor administered by convection-enhanced delivery (CED) in patients with recurrent/progressive WHO grade III or IV (high grade) glioma (HGG) who have failed standard therapy comprising surgical biopsy and/or resection and adjuvant chemotherapy and radiotherapy.
  • To investigate by MR imaging the influence of the rate and topotecan concentration, on the spatial and temporal distribution of topotecan administered by CED in patients with with recurrent/progressive HGG

Secondary Objectives

  • To investigate the extent to which backflow may be observed on MRI during CEDmediated delivery of topotecan
  • To assess the safety, tolerability and toxicity profile of topotecan administered by CED using different doses and infusion rates.
  • To observe evidence of activity of single-agent topotecan administered by CED to patients with recurrent/progressive HGG who have failed standard therapy comprising surgical biopsy and/or resection and adjuvant chemotherapy and radiotherapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of supratentorial WHO Grade III or IV Glioma (High Grade Glioma) that has undergone surgical biopsy or resection followed by adjuvant chemoradiotherapy, that has evidence of recurrence or progression based on imaging studies and a stereotactic biopsy is indicated for confirmation of recurrence/progression
  • Karnofsky Performance Status 70-100
  • MRI demonstration of a stereotactically accessible enhancing mass that does not require resection to relieve clinically significant mass effect
  • Patient understands the procedures and agrees to comply with the study requirements by providing written informed consent

  • Laboratory values within the following ranges:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 / μL
    • Platelet count ≥ 100,000 / μL
    • Hemoglobin ≥ 10 g / dL
    • prothrombin time (PT) / partial thromboplastin time (PTT) not above institutional norms
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of at least 50 mL/min

Exclusion Criteria:

  • Patient is mentally or legally incapacitated at the time of the study
  • Known HIV(+) or has been diagnosed with AIDS
  • Participation in another investigational drug study in the prior 4 weeks
  • Positive pregnancy test in a female
  • Patient, in the opinion of the investigator, is likely to be poorly compliant
  • Diffuse subependymal or cerebrospinal fluid (CSF) disease
  • Tumors involving the cerebellum
  • Tumor enhancement involving both hemispheres
  • Active infection requiring treatment
  • Unexplained febrile illness
  • Radiation or chemotherapy within 4 weeks of enrollment
  • Systemic diseases associated with unacceptable anesthesia or operative risk
  • Inability to undergo magnetic resonance imaging

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Predominantly enhancing mass with volume of 8 cc or less
Only 1 Cleveland Multiport Catheter (CMC) will be placed and CED will be performed intra-operatively only in a magnetic resonance imaging (MRI) equipped Operating Room. Topotecan infusion will be performed over a 4-hour period, with the goal of complete tumor coverage. The initial rate will be 1.20 ml/hour and infusion will be monitored by intermittent MRI imaging. The rate may be adjusted upwards during the infusion, in the event of incomplete tumor coverage, or downwards, if new mass effect is apparent. Following completion of the 4-hour infusion, the CMC will be removed. The initial rate for each subsequent patient may be adjusted upwards in increments of up to 1.20 ml/hour based upon the tumor coverage and safety characteristics of the previously treated patients.
Lek: Topotecan (<=8cc)
In predominantly enhancing mass with a volume of 8 cc or less of topotecan administered
Inne nazwy:
  • Hycamtin
Urządzenie: Cleveland Multiport Catheter
an investigational device, will be used to deliver the topotecan
Test diagnostyczny: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
to monitor the infusion of topotecan into the tumor
Eksperymentalny: Predominantly enhancing mass with volume of > 8 cc
2 Cleveland Multiport Catheter (CMCs) will be placed and the total infusion rate of Topotecan per CMC to be used for the first 24 hours for the first patient will be 0.834 ml/hour (3.48 microliters/minute/microcatheter). The rate used for the second 24 hours of the infusion will be 1.668 ml/hour. If the first patient does not experience rate-limiting toxicity, then the patient #2's initial infusion rate will start at the highest tolerated rate for patient #1, and the second 24-hour rate for that patient will be increased by 0.834 ml/hour. Each subsequent patient will undergo rate escalation in a similar manner until we observe either: 1) complete coverage of the enhancing tumor by the infused Gadopentetic acid (Gd-DTPA), or 2) rate-limiting toxicity.
Urządzenie: Cleveland Multiport Catheter
an investigational device, will be used to deliver the topotecan
Test diagnostyczny: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
to monitor the infusion of topotecan into the tumor
Lek: Topotecan (>8cc)
In predominantly enhancing mass with a volume of > 8 cc of topotecan administered. Initial rate is 0.834ml/hour with an increase to 1.668 ml/hour at the second infusion
Inne nazwy:
  • Hycamtin
Eksperymentalny: Predominantly non-enhancing mass
The total infusion rate of Topotecan per Cleveland Multiport Catheter (CMC) to be used for the first 24 hours for the first patient will be 0.29 ml/hour. The rate used for the second 24 hours of the infusion will be 0.58 ml/hour. If the first patient does not experience rate-limiting toxicity, then the patient #2's initial infusion rate will start at the highest tolerated rate for patient #1, and the second 24-hour rate for that patient will be increased by 0.29 ml/hour. Each subsequent patient will undergo rate escalation in a similar manner until we observe either: 1) complete coverage of the non-enhancing tumor by the infused Gd-DTPA, or 2) rate-limiting toxicity.
Urządzenie: Cleveland Multiport Catheter
an investigational device, will be used to deliver the topotecan
Test diagnostyczny: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
to monitor the infusion of topotecan into the tumor
Lek: Lower Does Topotecan
Rate for non-enhancing tumors has an initial dose of 0.29ml/hour
Inne nazwy:
  • Hycamtin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of intra-operative catheter related complications
Ramy czasowe: Up to 12 months
Documentation of possible, probable, or definite catheter-related complications
Up to 12 months
Number of post-operative catheter related complications
Ramy czasowe: Up to 12 months
Documentation of possible, probable, or definite catheter-related complications
Up to 12 months
Number of catheter related complications after catheter removal
Ramy czasowe: Up to 12 months
Documentation of possible, probable, or definite catheter-related complications
Up to 12 months
Change in the spatial distribution of intratumorally-administered topotecan at serial timepoints using a gadolinium-based contrast agent, as determined by MRI scan
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Changes in the spatial distribution of intratumorally-administered topotecan associated with changes in the infusion rate, as determined by MRI scan
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Changes in the spatial distribution of intratumorally-administered topotecan at serial timepoints using volumetric magnetic resonance imaging, as determined by MRI scan
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Changes in the spatial distribution of intratumorally-administered topotecan at serial timepoints using three-dimensional image reconstruction, as determined by MRI scan
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Changes in the spatial distribution of intratumorally-administered topotecan associated with changes in the infusion concentration, as determined by MRI scan
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Changes in the spatial distribution of intratumorally-administered topotecan associated with changes in the infusion duration, as determined by MRI scan
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with response as measured by the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria
Ramy czasowe: Up to 12 months
Response includes objective response rate (ORR), median progression-free survival (PFS), proportion progression-free at six months (PFS-6), and median overall survival (OS)
Up to 12 months
Safety as measured by the common terminology criteria for adverse events (CTCAE)
Ramy czasowe: Up to 12 months
Safety will be determined through adverse events by arm
Up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Współpracownicy

Infuseon Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INFT1317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Topotecan (<=8cc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj