Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowawcze leczenie siatkówki oka: skuteczność nowych strategii postępowania i efekty wizualne (RETINO 2018)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Zachowawcze leczenie siatkówczaka oka: skuteczność nowych strategii postępowania i efekty wizualne - RETINO 2018

Protokół ten obejmuje 2 niezależne badania. Oba badania są badaniami wieloośrodkowymi, oceniającymi różne podejścia terapeutyczne w dwóch różnych populacjach pacjentów:

  • Badanie 1, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność chemioterapii dotętniczej (IAC) melfalanem i topotekanem w porównaniu z samym melfalanem, w obu przypadkach w połączeniu z leczeniem okulistycznym.
  • Badanie 2, minimalnie inwazyjne badanie interwencyjne oceniające wyniki dotyczące funkcji wzroku po referencyjnym leczeniu chemioterapią dożylną (IV) w połączeniu z leczeniem okulistycznym lub miejscowym leczeniem okulistycznym bez chemioterapii dożylnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel studiów:

  • Badanie 1: Ocena skuteczności IAC pod względem miejscowej kontroli choroby u pacjentów kwalifikujących się do IAC (randomizowane badanie fazy II);
  • Badanie 2: Ocena funkcji wzroku na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) u pacjentów kwalifikujących się do innego leczenia zachowawczego (chemioterapia dożylna w połączeniu z miejscowym leczeniem okulistycznym trématent lub miejscowe leczenie okulistyczne bez chemioterapii dożylnej; jest to badanie interwencyjne o minimalnej inwazyjności ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • Amiens Chu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camille KHANFARD, MD
      • Angers, Francja, 49033
        • Rekrutacyjny
        • Angers Chu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • BESANCON CHU Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sébastien KLEIN, MD
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux CHU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Céline DE BOUYN ICHER, MD
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • BREST CHRU Hopital Morvan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liana-Stéphania CARAUSU, MD
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • Caen CHU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damien BODET, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU ESTAING Centre Régional de Cancérologie et Therapie Cellulaire Pediatrique (CRCTCP)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justyna KANOLD, MD
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • DIJON CHU Hopital François Mitterand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire BRIANDET, MD
      • Grenoble, Francja, 38045
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble Chu
        • Główny śledczy:
          • Anne PAGNIER, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • LILLE Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hélène SUDOUR BONNANGE, MD
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • Limoges CHU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Christophe PIGUET, MD
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • LYON Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +33 (0)4 69 16 65 74
        • Główny śledczy:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Marseille Chu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carole COZE, MD
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • MONTPELLIER CHU Hopital Arnaud De Villeneuve
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas SIRVENT, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • NANTES CHU Hopital Mere-Enfant
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LECULEE THEBAUD Estelle, MD
      • Nice, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • NICE CHU Hopital Archet 2
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE, MD
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut CURIE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LIvia LUMBROSO LE ROUIC, MD
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • PARIS Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Główny śledczy:
          • Raphaël Blanc, MD
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Poitiers CHU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric MILLOT, MD
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • Reims Chu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rennes, Francja, 35056
        • Rekrutacyjny
        • Rennes Chu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chloé PUISEUX, MD
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rekrutacyjny
        • Rouen Chu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cécile DUMESNIL DE MARICOURT, MD
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • Saint Etienne Chu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Louis STEPHAN, MD
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Strasbourg Chu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natacha ENTZ WERLE, MD
      • Toulouse, Francja, 31026
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse Chu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Isabelle BERTOZZI-SALAMON, MD
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • TOURS CHU Hopital Clocheville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascale BLOUIN, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Nancy Chu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludovic MANSUY, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francja, 97405
        • Rekrutacyjny
        • La Reunion - Chr Felix Guyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yves REGUERRE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia do badania:

  1. Nowo zdiagnozowany siatkówczak (RB).
  2. Siatkówczak z co najmniej jednym okiem kwalifikującym się do leczenia zachowawczego.
  3. Pacjenci, którzy prawdopodobnie spełnią wymagania badania i wizyt, w tym późną obserwację.
  4. Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią lub radioterapią z powodu tego lub jakiegokolwiek innego nowotworu.
  5. Pacjenci bez przeciwwskazań do proponowanych zabiegów.
  6. Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawiciela prawnego.
  7. Zakres ubezpieczenia społecznego we Francji.

Kryteria włączenia do badania 1:

8.1. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat. 9. Siatkówczak w co najmniej jednym oku, uznany za możliwy do opanowania z IAC po jednej stronie i bez chemioterapii dożylnej:

  1. Jednostronny siatkówczak sklasyfikowany jako grupa B, C (jeśli szkliste nasiona < 3 mm), D lub E bez naciekania przedniego odcinka i bez masywnego guza obejmującego więcej niż 2/3 oka, kwalifikujący się do leczenia zachowawczego lub
  2. Obustronny siatkówczak, ale z bardzo niezrównoważonymi zmianami między obojgiem oczu: jedno oko grupa D lub E bez naciekania przedniego odcinka lub masywnego guza na więcej niż 2/3 oka, kwalifikujące się do IAC, a drugie oko kwalifikujące się tylko do leczenia miejscowego (bez IAC).

Kryteria włączenia do badania 2:

8.2. Siatkówczak kwalifikujący się do leczenia zachowawczego, chociaż nie do opanowania za pomocą IAC:

  1. Jednostronny siatkówczak u dzieci poniżej 6 miesiąca życia, sklasyfikowany w grupie A, B, C lub D, z lub bez rozsiewania ciała szklistego, zgodny z postępowaniem zachowawczym, lub
  2. Obustronny siatkówczak sklasyfikowany jako grupa A, B, CD lub E bez naciekania odcinka przedniego i/lub masywnych guzów zajmujących ponad 2/3 oka i kwalifikujący się do leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria niewłączenia do badania:

  1. RB nie kwalifikuje się do leczenia zachowawczego:

    1. Pozagałkowe rozszerzenie choroby lub
    2. Oczy grupy E z naciekiem przedniego odcinka i/lub masywnymi guzami obejmującymi ponad 2/3 oka.
  2. Pacjent w wieku powyżej 6 lat.
  3. Pacjenci z inną współistniejącą chorobą przeciwwskazaną do chemioterapii ogólnoustrojowej.
  4. Wcześniej leczony siatkówczak za pomocą chemioterapii.
  5. Pacjenci już leczeni z powodu innej choroby nowotworowej.
  6. Pacjent z jakimkolwiek stanem psychicznym, rodzinnym, socjologicznym lub geograficznym, który może utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  7. Pacjenci, których rodzice nie zaakceptowali schematu leczenia po jego wyjaśnieniu.
  8. Przeciwwskazania do stosowania badanego leku wymienione w ChPL (Podsumowaniu Charakterystyki Produktu Leczniczego) badanych leków.

  9. Włączenie do innej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej.

    Kryteria niewłączenia do badania 1:

  10. Wszelkie przeciwwskazania lub choroby współistniejące, które wykluczałyby procedurę leczenia w ramach Badania 1 i mogłyby opóźnić leczenie.

Tacy pacjenci powinni kwalifikować się do badania 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie 1: Melfalan lub Melfalan + Topotekan
Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność chemioterapii dotętniczej (IAC) melfalanem i topotekanem w porównaniu z samym melfalanem, w obu przypadkach w połączeniu z leczeniem okulistycznym.
Lek: Melfalan lub Melfalan + Topotekan
IAC: 2-6 cykli co 1 miesiąc (liczba na podstawie miejscowej ewolucji guza), wykonywane z wykorzystaniem cewnikowania radioaktywnego i podawania do ujścia tętnicy ocznej, w sali operacyjnej neuroradiologii, w znieczuleniu ogólnym (GA). IAC będzie podawany w szpitalu Fondation Rothschild we współpracy z zespołem neuroradiologii interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Alkeran, porozumienie topotekańskie; Chemioterapia Topotecan Hospira
Urządzenie: Termoterapia (leczenie miejscowe)
Termoterapia po podaniu karboplatyny w 1. dobie
Inne nazwy:
  • Termoterapia po podaniu karboplatyny w 1. dobie
Urządzenie: Krioterapia (leczenie miejscowe)
Krioterapia (leczenie miejscowe)
Urządzenie: Blaszki jodu-125 (leczenie miejscowe)
Blaszki jodu-125 (leczenie miejscowe)
Lek: Doszklistkowe iniekcje chemioterapii melfalanem (leczenie miejscowe)
Doszklistkowe iniekcje chemioterapii melfalanem (leczenie miejscowe)
Inny: Badanie 2: Etopozyd, karboplatyna i winkrystyna
Chemioterapia neoadjuwantowa obejmuje od 2 do 6 cykli złożonego etopozydu, karboplatyny i winkrystyny ​​w połączeniu z leczeniem okulistycznym.
Urządzenie: Termoterapia (leczenie miejscowe)
Termoterapia po podaniu karboplatyny w 1. dobie
Inne nazwy:
  • Termoterapia po podaniu karboplatyny w 1. dobie
Urządzenie: Krioterapia (leczenie miejscowe)
Krioterapia (leczenie miejscowe)
Urządzenie: Blaszki jodu-125 (leczenie miejscowe)
Blaszki jodu-125 (leczenie miejscowe)
Lek: Doszklistkowe iniekcje chemioterapii melfalanem (leczenie miejscowe)
Doszklistkowe iniekcje chemioterapii melfalanem (leczenie miejscowe)
Lek: etopozyd, karboplatyna i winkrystyna lub miejscowe leczenie okulistyczne bez chemioterapii dożylnej
2 do 6 cykli złożonego etopozydu, karboplatyny i winkrystyny ​​lub miejscowe leczenie okulistyczne bez chemioterapii dożylnej: termoterapia i/lub krioterapia i/lub blaszki jodu-125 i/lub chemioterapia iniekcjami doszklistkowymi
Inne nazwy:
  • chemioterapia etopozydem, karboplatyną i winkrystyną
Lek: Karboplatyna podawana w dniu 1
Chemiotermoterapia: Dożylne wstrzyknięcie karboplatyny
Inne nazwy:
  • chemioterapia oparta na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1: Stopień ochrony oczu
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Wskaźnik zachowania oczu w ramionach 2 zabiegów
24 miesiące po randomizacji
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: gdy pacjent ma 6 lat i co najmniej 24-miesięczną obserwację po włączeniu do badania
Odsetek pacjentów z poważnymi, łagodnymi zaburzeniami widzenia lub bez zaburzeń funkcji wzroku według kryteriów WHO, tj. obustronna ostrość wzroku prawidłowa (≥ 6/10) lub obustronne zaburzenia widzenia łagodne (3/10 do 5/10), w zależności od umiejscowienia i rozległości guza
gdy pacjent ma 6 lat i co najmniej 24-miesięczną obserwację po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność dla oczu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po włączeniu do badania
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną toksycznością stopnia 3 lub -4 (CTCAE wersja 5.0)
Do 24 miesięcy po włączeniu do badania
Toksyczność ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po włączeniu do badania
Wskaźnik toksyczności specyficznej stopnia 3-4 (CTCAE v. 5.0)
Do 24 miesięcy po włączeniu do badania
Recydywa
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od włączenia
Odsetek pacjentów z nawrotem w ciągu 24 miesięcy po włączeniu, w podziale na: rzut miejscowy, rzut pozagałkowy
w ciągu 24 miesięcy od włączenia
Drugi nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu do badania
Odsetek pacjentów z drugim nowotworem złośliwym w ciągu 24 miesięcy po włączeniu do badania
24 miesiące po włączeniu do badania
Dodatkowa ocena funkcji wzrokowej
Ramy czasowe: W roku pacjenci kończą 6 lat i co najmniej 24 miesiące leczenia
Dodatkowa ocena funkcji wzrokowej podczas wizyty kontrolnej: Odsetek pacjentów na każdym z czterech poziomów ostrości wzroku według kryteriów WHO
W roku pacjenci kończą 6 lat i co najmniej 24 miesiące leczenia
Ocena siatkówki
Ramy czasowe: W roku pacjenci kończą 6 lat i co najmniej 24 miesiące leczenia
Pomiary optycznej koherentnej tomografii (OCT) i optycznej koherentnej tomografii-angiografii (OCT-A) na siatkówce
W roku pacjenci kończą 6 lat i co najmniej 24 miesiące leczenia
Integracja w szkole
Ramy czasowe: W roku pacjenci kończą 6 lat i co najmniej 24 miesiące leczenia
Odsetek dzieci zdolnych do uczęszczania do powszechnej szkoły podstawowej : bez specjalnej pomocy lub z pomocą dedykowanej osoby i/lub ze specjalnymi cechami ułatwiającymi czytanie i pisanie
W roku pacjenci kończą 6 lat i co najmniej 24 miesiące leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Współpracownicy

Fondation Rothschild Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Livia LUMBROSO LE ROUIC, MD, Institut CURIE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2019-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni zbiory danych zanonimizowanych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj