- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03975829
Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu roll-over w celu oceny długoterminowego efektu u dzieci i młodzieży leczonych tafinlarem (dabrafenibem) i/lub mekinistem (trametynibem)
Przegląd badań
Status
Warunki
- Glejaka wielopostaciowego
- Gwiaździak
- Gwiaździak anaplastyczny
- Nerwiakowłókniakowatość typu 1
- Ganglioglioma anaplastyczna
- Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma
- Ganglioglioma
- Pleomorficzny Xanthoastrocytoma
- Rozlany gwiaździak
- Skąpodrzewiak anaplastyczny
- Gwiaździak pilocytarny
- Gangliocytoma
- Neurocytoma centralna
- Skąpodrzewiak, Dzieciństwo
- Gwiaździak olbrzymiokomórkowy
- Glejak angiocentryczny
- Chordoid Glioma trzeciej komory
- Dysplastyczny gangliocytoma móżdżku
- Desmoplastyczny gwiaździak niemowlęcy i Ganglioglioma
- Guz brodawkowaty gloneuronalny
- Guz Glioneurona tworzący rozetę
- Nerwiak pozakomorowy
- Liponeurocytoma móżdżku
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazylia, 14784 400
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04829-310
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 613 00
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 05, Francja, 13885
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75231
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francja, 94800
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35203
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Finistere
-
Brest Cedex, Finistere, Francja, 29609
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CS
-
Utrecht, CS, Holandia, 3584
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 49202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy, 50937
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Aktywny, nie rekrutujący
- Phoenix Children's Hospital .
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Childrens National Hospital CQTI571A2306
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nicklaus Childrens Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2810
- Aktywny, nie rekrutujący
- Indiana University School of Medicine .
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Aktywny, nie rekrutujący
- Johns Hopkins University IDS Pharmacy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dana Farber Cancer Institute .
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Minnesota .
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Jessica Sollitto
- Numer telefonu: 212-639-3112
- E-mail: dunkel@MSKCC.ORG
-
Główny śledczy:
- Stephen Gilheeney
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cinn Children Hosp Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Aktywny, nie rekrutujący
- St Jude Children's Research Hospital .
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50139
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16147
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00165
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Wszystkie tematy:
- Pisemna świadoma zgoda, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, podpisana przez uczestników i/lub rodziców lub opiekunów prawnych przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.
- Udział w badaniach sponsorowanych przez firmę Novartis, takich jak CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, niezależnie od aktualnego wieku.
- Planuje się zamknięcie badania nadrzędnego (lub kohorty badań nadrzędnych).
- Uczestnik wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymaganiami protokołu badania rodzica.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych.
Dla pacjentów rozpoczynających okres leczenia:
- Pacjent jest obecnie leczony dabrafenibem/trametynibem w monoterapii lub w skojarzeniu w ramach sponsorowanego badania opracowywania leków firmy Novartis. Należy zauważyć, że pacjenci, którzy byli w ramieniu chemioterapii w badaniu CDRB436G2201, kwalifikują się do okresu leczenia w tym badaniu dopiero po przejściu do ramienia leczenia eksperymentalnego w badaniu CDRB436G2201
- Zdaniem badacza kontynuacja leczenia może przynieść korzyści.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Wszystkie tematy:
- Uczestnik brał udział w badaniu skojarzonym, w którym dabrafenib i/lub trametynib były wydawane w połączeniu z innym badanym lekiem.
Dla pacjentów rozpoczynających okres leczenia:
- Uczestnik na stałe przerwał z jakiegokolwiek powodu leczenie badanym lekiem w protokole macierzystym.
- Leczenie dabrafenibem i/lub trametynibem we wskazaniu pacjenta zostało zatwierdzone do obrotu, a odpowiednia postać dawkowania jest dostępna na rynku i refundowana w lokalnym kraju
- Pacjent ma obecnie nierozwiązane ciężkie toksyczności związane z lekiem, z powodu których przerwano dawkowanie dabrafenibu i/lub trametynibu w badaniu nadrzędnym. Jeśli pacjent spełnia kryteria wznowienia leczenia zgodnie z protokołem macierzystym, może kwalifikować się do leczenia w tym badaniu.
Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dabrafenib i (lub) trametynib
Pacjenci biorący udział w tym badaniu mogą otrzymać jedną z następujących terapii otrzymanych w badaniu macierzystym, którymi są:
|
dabrafenib doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
trametynib doustnie, raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia dabrafenibem, trametynibem lub ich połączeniem.
|
Linia bazowa do około 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników o wzroście (mierzonym w cm lub calach) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
|
Monitorowanie rozwoju: seryjne pomiary wzrostu będą zbierane w trakcie badania
|
Linia bazowa do około 7 lat
|
Odsetek uczestników, których waga (mierzona w kg lub funtach) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
|
Monitorowanie rozwoju: seryjne pomiary wagi będą zbierane w trakcie badania
|
Linia bazowa do około 7 lat
|
Odsetek uczestników z dojrzewaniem szkieletu (mierzonym wiekiem kostnym na zdjęciu rentgenowskim lub MRI) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
|
Monitorowanie rozwoju: seryjne pomiary dojrzewania szkieletu będą gromadzone w trakcie badania
|
Linia bazowa do około 7 lat
|
Odsetek uczestników z dojrzałością płciową (mierzony według kryteriów stopnia zaawansowania garbarza) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
|
Monitorowanie rozwoju: seryjne pomiary dojrzewania płciowego będą gromadzone w trakcie badania
|
Linia bazowa do około 7 lat
|
Odsetek uczestników z czynnością serca (mierzoną za pomocą EKG) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
|
Monitorowanie rozwoju: seryjne pomiary funkcji serca będą gromadzone w trakcie badania
|
Linia bazowa do około 7 lat
|
Korzyść kliniczna (mierzona za pomocą CT/MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
|
Korzyść kliniczna specyficzna dla choroby, określona przez badacza przy użyciu instytucjonalnego standardu opieki.
Badacz zmierzy odpowiedź guza na podstawie oceny odpowiedzi zastosowanej dla pacjenta w protokole rodzicielskim (kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla guzów litych, kryteria RECIST, wolumetryczne NF1, nerwiaka niedojrzałego lub kryteria LCH).
|
Linia bazowa do około 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Zespoły nerwowo-skórne
- Nerwiakowłókniak
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Gwiaździak
- Nerwiakowłókniakowatość
- Nerwiakowłókniakowatość 1
- Ganglioglioma
- Skąpodrzewiak
- Ganglioneuroma
- Neurocytoma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Trametynib
- Dabrafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDRB436G2401
- 2018-004459-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
-
Lawrence D RechtSanofiRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak | Glioblastoma Z Prymitywnym Komponentem Neuronowym | Komponent oligodendrogleju obecnyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na dabrafenib
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Fondazione Melanoma OnlusWycofane
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyBRAF V600E Mutacja dodatnia Nieoperacyjny zaawansowany lub nawracający guz lityJaponia
-
Poitiers University HospitalZakończonyNieoperacyjny czerniak stopnia IIIc lub IVFrancja
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineZakończonyNieoperacyjny czerniak | Czerniak stopnia IV | Czerniak stopnia III | Czerniak z mutacją BRAFStany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterNovartisRekrutacyjnyAnaplastyczny rak tarczycyHolandia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyCzerniak złośliwyPortugalia