Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu roll-over w celu oceny długoterminowego efektu u dzieci i młodzieży leczonych tafinlarem (dabrafenibem) i/lub mekinistem (trametynibem)

Badanie typu roll-over w celu oceny długoterminowego efektu u dzieci i młodzieży leczonych dabrafenibem i/lub trametynibem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04829-310
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
    • Finland
      • Tampere, Finland, Finlandia, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francja, 35203
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 1578535
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children s Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Childrens Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2810
        • Indiana Uni School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Childrens Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Wszystkie tematy:

  • Pisemna świadoma zgoda, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, podpisana przez uczestników i/lub rodziców lub opiekunów prawnych przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.
  • Udział w badaniach sponsorowanych przez firmę Novartis, takich jak CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102, niezależnie od aktualnego wieku.
  • Planuje się zamknięcie badania nadrzędnego (lub kohorty badań nadrzędnych).
  • Uczestnik wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymaganiami protokołu badania rodzica.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych.

Dla pacjentów rozpoczynających okres leczenia:

  • Pacjent jest obecnie leczony dabrafenibem/trametynibem w monoterapii lub w skojarzeniu w ramach sponsorowanego badania opracowywania leków firmy Novartis. Należy zauważyć, że pacjenci, którzy byli w ramieniu chemioterapii w badaniu CDRB436G2201, kwalifikują się do okresu leczenia w tym badaniu dopiero po przejściu do ramienia leczenia eksperymentalnego w badaniu CDRB436G2201
  • Zdaniem badacza kontynuacja leczenia może przynieść korzyści.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Wszystkie tematy:

- Uczestnik brał udział w badaniu skojarzonym, w którym dabrafenib i/lub trametynib były wydawane w połączeniu z innym badanym lekiem.

Dla pacjentów rozpoczynających okres leczenia:

  • Uczestnik na stałe przerwał z jakiegokolwiek powodu leczenie badanym lekiem w protokole macierzystym.
  • Leczenie dabrafenibem i/lub trametynibem we wskazaniu pacjenta zostało zatwierdzone do obrotu, a odpowiednia postać dawkowania jest dostępna na rynku i refundowana w lokalnym kraju
  • Pacjent ma obecnie nierozwiązane ciężkie toksyczności związane z lekiem, z powodu których przerwano dawkowanie dabrafenibu i/lub trametynibu w badaniu nadrzędnym. Jeśli pacjent spełnia kryteria wznowienia leczenia zgodnie z protokołem macierzystym, może kwalifikować się do leczenia w tym badaniu.

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dabrafenib i (lub) trametynib

Pacjenci biorący udział w tym badaniu mogą otrzymać jedną z następujących terapii otrzymanych w badaniu macierzystym, którymi są:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali monoterapię dabrafenibem lub trametynibem

  • Pacjenci, którzy otrzymywali skojarzenie dabrafenibu i trametynibu

    • Pacjentom, którzy przerwali leczenie w badaniu rodziców, nadal proponuje się udział w długoterminowej obserwacji
Lek: dabrafenib
dabrafenib doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • DRB436
Lek: trametynib
trametynib doustnie, raz na dobę
Inne nazwy:
  • TMT212

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia dabrafenibem, trametynibem lub ich połączeniem.
Linia bazowa do około 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników o wzroście (mierzonym w cm lub calach) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
Monitorowanie rozwoju: seryjne pomiary wzrostu będą zbierane w trakcie badania
Linia bazowa do około 7 lat
Odsetek uczestników, których waga (mierzona w kg lub funtach) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
Monitorowanie rozwoju: seryjne pomiary wagi będą zbierane w trakcie badania
Linia bazowa do około 7 lat
Odsetek uczestników z dojrzewaniem szkieletu (mierzonym wiekiem kostnym na zdjęciu rentgenowskim lub MRI) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
Monitorowanie rozwoju: seryjne pomiary dojrzewania szkieletu będą gromadzone w trakcie badania
Linia bazowa do około 7 lat
Odsetek uczestników z dojrzałością płciową (mierzony według kryteriów stopnia zaawansowania garbarza) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
Monitorowanie rozwoju: seryjne pomiary dojrzewania płciowego będą gromadzone w trakcie badania
Linia bazowa do około 7 lat
Odsetek uczestników z czynnością serca (mierzoną za pomocą EKG) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
Monitorowanie rozwoju: seryjne pomiary funkcji serca będą gromadzone w trakcie badania
Linia bazowa do około 7 lat
Korzyść kliniczna (mierzona za pomocą CT/MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7 lat
Korzyść kliniczna specyficzna dla choroby, określona przez badacza przy użyciu instytucjonalnego standardu opieki. Badacz zmierzy odpowiedź guza na podstawie oceny odpowiedzi zastosowanej dla pacjenta w protokole rodzicielskim (kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla guzów litych, kryteria RECIST, wolumetryczne NF1, nerwiaka niedojrzałego lub kryteria LCH).
Linia bazowa do około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDRB436G2401
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509276-42-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj