Comparative Effectiveness and Safety Between Warfarin and Dabigatran
4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Comparative Effectiveness and Safety Between Warfarin and Dabigatran Using Real World Claims Data of Japanese Non-valvular Atrial Fibrillation Patients
This is a comparative effectiveness and safety study of clinical events among patients taking either dabigatran or warfarin.
There is no formal hypothesis to be tested, but rather to provide the estimates on the incidence of stroke and systemic embolism (effectiveness) and bleeding events (safety) using 95% confidence interval for comparison between those non0-valvular atrial fibrillation patients taking dabigatran vs. warfarin using a large, nation-wide claims data in Japan.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a comparative effectiveness and safety study of clinical events among patients taking either dabigatran or warfarin.
There is no formal hypothesis to be tested, but rather to provide the estimates on the incidence of stroke and systemic embolism (effectiveness) and bleeding events (safety) using 95% confidence interval for comparison between those non-valvular atrial fibrillation patients taking dabigatran vs. warfarin using a large, nation-wide claims data in Japan.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22490
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Any patients with atrial fibrillation contained in the Medical Data Vision (MDVI) database which is a Japanese, nationwide claims data containing approximately 16 million patients cumulatively.
The data cut is between March 2011 to June 2016, and the patients in the MDV database are those who have visited DPC hospitals (diagnostic procedure combination, a lump-sum payment system based on disease diagnosis to be treated similar to Medicare/Medicaid in the USA) hospitals which provide acute in-patient, as well as outpatient care.
Opis
Inclusion Criteria:
- patients aged >18 year-old with confirmed diagnosis of Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) (ICD 10 code I48)
- having a first prescription (index date) of either dabigatran or warfarin between 14 March 2011 to 30 June 2016
- having no prescription of any Oral Anticoagulants (OACs) for 12 months prior to the index date (this period is defined as the baseline period)
Exclusion Criteria:
- patients having less than 12 months of enrolment prior to the index date
- being dialysis or kidney transplant recipients in baseline period
- having either atrial flutter, valvular atrial fibrillation (AF)
- mechanical valve placement, rheumatic AF
- and/or mitral valve prolapse/regurge/stenosis in baseline period
- having record of deep vein thrombosis or pulmonary embolism < 6 months before AF diagnosis in baseline period
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Atrial Fibrillation
patients with atrial fibrillation
|
patients treated with warfarin
patients treated with Dabigatran
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence Rate of Stroke and Systemic Embolism (SE)
Ramy czasowe: From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of stroke and systemic embolism, ie., up to 6.5 years.
|
Incidence rate of stroke and systemic embolism (SE).
|
From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of stroke and systemic embolism, ie., up to 6.5 years.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence Rate of Major Bleeding
Ramy czasowe: From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of major bleeding, ie., up to 6.5 years.
|
Incidence rate of major bleeding defined by any bleeding event associated with hospitalization claims and/or transfusion claims.
|
From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of major bleeding, ie., up to 6.5 years.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160-0288
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .