Comparative Effectiveness and Safety Between Warfarin and Dabigatran
2019년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Comparative Effectiveness and Safety Between Warfarin and Dabigatran Using Real World Claims Data of Japanese Non-valvular Atrial Fibrillation Patients
This is a comparative effectiveness and safety study of clinical events among patients taking either dabigatran or warfarin.
There is no formal hypothesis to be tested, but rather to provide the estimates on the incidence of stroke and systemic embolism (effectiveness) and bleeding events (safety) using 95% confidence interval for comparison between those non0-valvular atrial fibrillation patients taking dabigatran vs. warfarin using a large, nation-wide claims data in Japan.
연구 개요
상세 설명
This is a comparative effectiveness and safety study of clinical events among patients taking either dabigatran or warfarin.
There is no formal hypothesis to be tested, but rather to provide the estimates on the incidence of stroke and systemic embolism (effectiveness) and bleeding events (safety) using 95% confidence interval for comparison between those non-valvular atrial fibrillation patients taking dabigatran vs. warfarin using a large, nation-wide claims data in Japan.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22490
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Any patients with atrial fibrillation contained in the Medical Data Vision (MDVI) database which is a Japanese, nationwide claims data containing approximately 16 million patients cumulatively.
The data cut is between March 2011 to June 2016, and the patients in the MDV database are those who have visited DPC hospitals (diagnostic procedure combination, a lump-sum payment system based on disease diagnosis to be treated similar to Medicare/Medicaid in the USA) hospitals which provide acute in-patient, as well as outpatient care.
설명
Inclusion Criteria:
- patients aged >18 year-old with confirmed diagnosis of Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) (ICD 10 code I48)
- having a first prescription (index date) of either dabigatran or warfarin between 14 March 2011 to 30 June 2016
- having no prescription of any Oral Anticoagulants (OACs) for 12 months prior to the index date (this period is defined as the baseline period)
Exclusion Criteria:
- patients having less than 12 months of enrolment prior to the index date
- being dialysis or kidney transplant recipients in baseline period
- having either atrial flutter, valvular atrial fibrillation (AF)
- mechanical valve placement, rheumatic AF
- and/or mitral valve prolapse/regurge/stenosis in baseline period
- having record of deep vein thrombosis or pulmonary embolism < 6 months before AF diagnosis in baseline period
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Atrial Fibrillation
patients with atrial fibrillation
|
patients treated with warfarin
patients treated with Dabigatran
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence Rate of Stroke and Systemic Embolism (SE)
기간: From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of stroke and systemic embolism, ie., up to 6.5 years.
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Incidence rate of stroke and systemic embolism (SE).
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From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of stroke and systemic embolism, ie., up to 6.5 years.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence Rate of Major Bleeding
기간: From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of major bleeding, ie., up to 6.5 years.
|
Incidence rate of major bleeding defined by any bleeding event associated with hospitalization claims and/or transfusion claims.
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From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of major bleeding, ie., up to 6.5 years.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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