Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparative Effectiveness and Safety Between Warfarin and Dabigatran

4 juli 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Comparative Effectiveness and Safety Between Warfarin and Dabigatran Using Real World Claims Data of Japanese Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

This is a comparative effectiveness and safety study of clinical events among patients taking either dabigatran or warfarin. There is no formal hypothesis to be tested, but rather to provide the estimates on the incidence of stroke and systemic embolism (effectiveness) and bleeding events (safety) using 95% confidence interval for comparison between those non0-valvular atrial fibrillation patients taking dabigatran vs. warfarin using a large, nation-wide claims data in Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a comparative effectiveness and safety study of clinical events among patients taking either dabigatran or warfarin. There is no formal hypothesis to be tested, but rather to provide the estimates on the incidence of stroke and systemic embolism (effectiveness) and bleeding events (safety) using 95% confidence interval for comparison between those non-valvular atrial fibrillation patients taking dabigatran vs. warfarin using a large, nation-wide claims data in Japan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22490

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Any patients with atrial fibrillation contained in the Medical Data Vision (MDVI) database which is a Japanese, nationwide claims data containing approximately 16 million patients cumulatively. The data cut is between March 2011 to June 2016, and the patients in the MDV database are those who have visited DPC hospitals (diagnostic procedure combination, a lump-sum payment system based on disease diagnosis to be treated similar to Medicare/Medicaid in the USA) hospitals which provide acute in-patient, as well as outpatient care.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • patients aged >18 year-old with confirmed diagnosis of Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) (ICD 10 code I48)
  • having a first prescription (index date) of either dabigatran or warfarin between 14 March 2011 to 30 June 2016
  • having no prescription of any Oral Anticoagulants (OACs) for 12 months prior to the index date (this period is defined as the baseline period)

Exclusion Criteria:

  • patients having less than 12 months of enrolment prior to the index date
  • being dialysis or kidney transplant recipients in baseline period
  • having either atrial flutter, valvular atrial fibrillation (AF)
  • mechanical valve placement, rheumatic AF
  • and/or mitral valve prolapse/regurge/stenosis in baseline period
  • having record of deep vein thrombosis or pulmonary embolism < 6 months before AF diagnosis in baseline period

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Atrial Fibrillation
patients with atrial fibrillation
Läkemedel: Warfarin
patients treated with warfarin
Läkemedel: Dabigatran
patients treated with Dabigatran
Andra namn:
  • PRADAXA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence Rate of Stroke and Systemic Embolism (SE)
Tidsram: From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of stroke and systemic embolism, ie., up to 6.5 years.
Incidence rate of stroke and systemic embolism (SE).
From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of stroke and systemic embolism, ie., up to 6.5 years.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence Rate of Major Bleeding
Tidsram: From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of major bleeding, ie., up to 6.5 years.
Incidence rate of major bleeding defined by any bleeding event associated with hospitalization claims and/or transfusion claims.
From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of major bleeding, ie., up to 6.5 years.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160-0288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Warfarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera