Comparative Effectiveness and Safety Between Warfarin and Dabigatran
4. července 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Comparative Effectiveness and Safety Between Warfarin and Dabigatran Using Real World Claims Data of Japanese Non-valvular Atrial Fibrillation Patients
This is a comparative effectiveness and safety study of clinical events among patients taking either dabigatran or warfarin.
There is no formal hypothesis to be tested, but rather to provide the estimates on the incidence of stroke and systemic embolism (effectiveness) and bleeding events (safety) using 95% confidence interval for comparison between those non0-valvular atrial fibrillation patients taking dabigatran vs. warfarin using a large, nation-wide claims data in Japan.
Přehled studie
Detailní popis
This is a comparative effectiveness and safety study of clinical events among patients taking either dabigatran or warfarin.
There is no formal hypothesis to be tested, but rather to provide the estimates on the incidence of stroke and systemic embolism (effectiveness) and bleeding events (safety) using 95% confidence interval for comparison between those non-valvular atrial fibrillation patients taking dabigatran vs. warfarin using a large, nation-wide claims data in Japan.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22490
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Any patients with atrial fibrillation contained in the Medical Data Vision (MDVI) database which is a Japanese, nationwide claims data containing approximately 16 million patients cumulatively.
The data cut is between March 2011 to June 2016, and the patients in the MDV database are those who have visited DPC hospitals (diagnostic procedure combination, a lump-sum payment system based on disease diagnosis to be treated similar to Medicare/Medicaid in the USA) hospitals which provide acute in-patient, as well as outpatient care.
Popis
Inclusion Criteria:
- patients aged >18 year-old with confirmed diagnosis of Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) (ICD 10 code I48)
- having a first prescription (index date) of either dabigatran or warfarin between 14 March 2011 to 30 June 2016
- having no prescription of any Oral Anticoagulants (OACs) for 12 months prior to the index date (this period is defined as the baseline period)
Exclusion Criteria:
- patients having less than 12 months of enrolment prior to the index date
- being dialysis or kidney transplant recipients in baseline period
- having either atrial flutter, valvular atrial fibrillation (AF)
- mechanical valve placement, rheumatic AF
- and/or mitral valve prolapse/regurge/stenosis in baseline period
- having record of deep vein thrombosis or pulmonary embolism < 6 months before AF diagnosis in baseline period
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Atrial Fibrillation
patients with atrial fibrillation
|
patients treated with warfarin
patients treated with Dabigatran
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence Rate of Stroke and Systemic Embolism (SE)
Časové okno: From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of stroke and systemic embolism, ie., up to 6.5 years.
|
Incidence rate of stroke and systemic embolism (SE).
|
From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of stroke and systemic embolism, ie., up to 6.5 years.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence Rate of Major Bleeding
Časové okno: From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of major bleeding, ie., up to 6.5 years.
|
Incidence rate of major bleeding defined by any bleeding event associated with hospitalization claims and/or transfusion claims.
|
From the index date to end of treatment with > 14 day grace period, switch to another OAC, end of continuous enrolment, end of study period or death, outcome event of major bleeding, ie., up to 6.5 years.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1160-0288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika